天圣医药经济信息2018年第220期

时间：2018-10-18

2018年第220期 2018年10月18日

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目        录

【宏观经济】李立峰：增值税税率调整的路径以及对A股的影响

【医药市场】医用耗材采购或要变天 京津冀联盟或再添2省

【医药新政】疫苗管理法将出台 生产假劣药或罚款超千亿

【科研前沿】甲状腺激素水平竟调节人视网膜中视锥细胞的产生

【重点新药】首创PARP抑制剂获第4项FDA孤儿药认定 治疗胰腺癌

【药企动态】

柳药股份：股份回购传达信心 拟收购万通协同明显

Revolution Medicines宣布 将收购WDB

 

【宏观经济】

李立峰：增值税税率调整的路径以及对A股的影响

一、在经济下行压力加大的背景下，减税降费或成为积极财政政策的主要抓手，其中增值税具有进一步下调空间。

二、2018年政府工作报告明确提出，增值税按照三档并两档的方向调整税率水平。

三、增值税调整对企业盈利的影响途径。1)增值税率的增减导致终端商品价格的升降，或对产品需求产生影响，从而影响企业利润水平；2)上下游产业的税负转嫁能力差异也会导致增值税调整对不同企业盈利产生不同的影响；3)增值税调整对企业现金流产生影响，同时对附加费产生影响，进而对企业盈利产生间接影响。

四、假设后续增值税税率由三档并为两档(税率10%这一档并为6%)，并下调1%(即增值税税率调整为15%和5%两档)，上市公司将少缴纳1880亿增值税，占利润总额的4.6%。基于上市公司2017年年报数据，提取了3342家上市公司财报中税金及附加的明细数据，估算了增值税减税在不同情境下对上市公司的总体影响。假设增值税税率由三档并两档，上市公司将少缴纳812亿增值税，占利润总额的2.0%；如果在此基础上税率再下调1%，上市公司少缴纳1880亿增值税，占利润总额的4.6%。

五、“公用事业、建筑、地产、交通、通信、采掘和计算机”等行业受益明显。假设后续增值税税率由三档并为两档(10%这一档并为6%)，并下调1%，根据我们测算，“公用事业、建筑、地产、交通、通信、采掘和计算机”等行业受益较为明显，主要集中在原适用增值税税率为10%这一档的行业。

（天圣医药经济信息中心据东方财富网整理）

【医药市场】

医用耗材采购或要变天 京津冀联盟或再添2省

10月11日，2018京津冀鲁辽卫生健康协同发展峰会在济南举行，期间五省市卫计委共签环渤海卫生健康协同发展合作协议。

五地将在诸多方面加强合作，其中一项重点就是促进五地药品耗材采购联合体对接，实现价格等信息共享！

京津冀联盟有别于其他联盟的地方在于，三地是共用一个平台、彻底的统招统采！

早在2016年，京津冀共同签署了《京津冀公立医院医用耗材联合采购框架协议》，三地实现“一个平台、协同联动、阳光透明、网上采购”，进一步降低耗材虚高价格。

今年5月30日，京津冀三地卫生计生委联合召开新闻发布会，通报了联合医用耗材采购工作的完成情况，同时宣布联合采购结果将于今年6月30日起正式执行。

据介绍，本次医用耗材联合采购共涉及179家企业申报的32357条产品。执行本次联合采购结果后每年可为三地公立医院节约耗材采购费用超过8亿元，整体降幅达到15%！

三地卫生计生委还制定了《京津冀公立医院医用耗材联合采购重点监控产品采购使用管理要求》，对本次价格谈判未成功的医用耗材列入重点监控，做好情况分析，加强预警管理。

而现在辽宁省、山东省也将要加入京津冀耗材集采联盟，不仅意味着京津冀集采联盟将持续扩张，更意味着这5地要共用一个招采平台，实行统招统采，降价趋势和集采政策将在这两省落地！

医用耗材采购联盟模式的出现打破了以往医用耗材以医院自行采购的传统模式，使耗材采购价格更加公开透明，在药品之后，医用耗材的采购价格也将会不断创下新低。

对于医疗器械公司来说，实行联盟采购后，器械公司进入这些市场门槛降低，例如，西部联盟中，资质实行互认，器械企业只要在一省通过了认证，其资质可在其他各省通行。但是，价格透明和随之而来的降价压力也对器械企业提出了挑战！

（天圣医药经济信息中心据医疗器械经销商联盟整理）

【医药新政】

疫苗管理法将出台 生产假劣药或罚款超千亿

近日，有媒体报道，《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》即将出台，国家药监局拟成立疫苗监管研究中心，对疫苗企业派驻驻厂监督员。据了解，该文件或将由国务院出台，而之后国家药监局将出台疫苗管理法，对疫苗进行专门管理。

1、未来最高处罚或达千亿

据了解，在《药品管理法（修正案）》草案中，除了对违法企业予以严处外，还增加了对违法行为个人的财产处罚以及终身禁入的有关规定，并区分一般违法和情节严重的处罚。

其中，对生产、销售假药，将处货值金额二倍以上五倍以下，修改为“二十倍以上五十倍以下”；生产、销售劣药，将处货值金额一倍以上三倍以下，修改为“十五倍以上三十倍以下”；违法GMP、GCP、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，视情节十年内或终身不得从事药品研制和生产经营活动。

这次药品管理法修订中尽管对假劣药的定义和范围没有进行修改，但未来会对相关概念进行“瘦身”。而若按照修订中的内容，未来如果再次出现长春长生类似事件，处罚金额最高或将达到千亿元。

2、药品管理法修正力争年底前出台

据悉，此次药品管理法修正中的主要修改内容有五方面：实施药品上市许可持有人制度，落实企业主体责任；优化行政审批事项；加强药品安全全过程监管，严守安全底线；强化药品安全监督检查，严格落实监管责任；加大处罚力度，验证重处违法行为。

药品管理修正里针对完善全过程监管上，强调了全过程数据真实、准确、完整和可追溯性。在严格疫苗监管方面，要求疫苗实施重点监督检查，违法行为涉及疫苗等生物制品，要从重处罚。并且原则上，疫苗产品不得委托生产。

此前中共中央政治局常务委员会提出了“对风险高、专业性强的疫苗药品，要明确监管事权，在地方属地管理的基础上，要派出机构进行检查。”

按照计划，《药品管理法（修正案）》力争10月底提交全国人大常委会审议，年底前出台。接下来就是出台专门的疫苗管理法，而《药品管理法》全面修订草案力争2019年底提交司法部。

（天圣医药经济信息中心据E药经理人整理）

【科研前沿】

甲状腺激素水平竟调节人视网膜中视锥细胞的产生

在一项新的研究中，来自美国约翰霍普金斯大学的研究人员从头开始构建出人类视网膜类器官，从而确定出让人们看到颜色的细胞是如何产生的。这项研究为开发出治疗色盲和黄斑变性等眼科疾病的疗法奠定基础。它还将在实验室中构建出的这种“类器官”作为一种在细胞水平上研究人类发育的模型。

Johnston实验室探究了细胞的命运是如何决定的---或者说子宫中发生的哪些事件让发育中的细胞转变为特定类型的细胞，这是人类生物学中很大程度上未知的一个方面。在这项新的研究中，Johnston和他的团队专注于让人们看到蓝色、红色和绿色的细胞---人眼中的三种视锥细胞。

他们利用干细胞构建出他们所需的人类视网膜类器官。几个月后，随着这些干细胞在实验室中生长并形成完整的视网膜，Johnston团队发现检测蓝色的细胞首先产生，随后是检测红色和绿色的细胞。在这两种情形下，他们发现一种分子开关的关键是甲状腺激素的起伏。重要的是，这种激素的水平不受甲状腺控制，而是完全由视网膜本身控制，毕竟甲状腺并不存在于培养皿中。

通过了解甲状腺激素的水平如何决定这些干细胞是否变成检测蓝色的细胞以及检测红色和绿色的细胞，Johnston团队能够操纵这种结果，构建出仅能够看见蓝色的视网膜，以及仅能够看见红色和绿色的视网膜，就好像它们是完整人类眼睛的一部分。

这一发现表明甲状腺激素对产生检测红色和绿色的视锥细胞是至关重要，它有助人们深入了解为何因缺乏母体供应而甲状腺激素水平下降的早产婴儿具有比较高的视力障碍发生率的原因。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

首创PARP抑制剂获第4项FDA孤儿药认定 治疗胰腺癌

10月16日，阿斯利康及美国默沙东制药表示，LYNPARZA（olaparib，奥拉帕尼）用于胰腺癌治疗获得了美国FDA授予的孤儿药认定。该药物目前正在进行用于胚系BRCA突变转移性胰腺癌患者的治疗研究。

 

胰腺癌是一种罕见的、危及生命的疾病，约占美国所有癌症的3%。由于症状的晚发，患者通常在癌症进展到疾病的局部晚期或转移阶段后才被诊断。

Lynparza是一种全球首创（first-in-class）PARP抑制剂，也是第一个有潜力利用DNA损伤应答（DDR）通路缺陷来优先杀死癌细胞的靶向治疗方法。该药物由阿斯利康和默沙东联合开发和商业化，除了已上市适应症外，正在进行多个临床试验项目的开发以期用于更多类型肿瘤患者的治疗。

这是LYNPARZA在美国获得的第四项孤儿药认定。2013年10月，该药物获得了治疗卵巢癌的孤儿药认定。2018年早些时候，继美国FDA于2017年8月扩大批准Lynparza用于复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者进行维持治疗后，又对Lynparza用于输卵管和原发性腹膜癌治疗给予了孤儿药认定。

目前，该药物用于胰腺癌治疗的临床3期POLO研究正在进行中，试验将与安慰剂对照，研究LYNPARZA（300 mg，一天两次）作为维持性单药疗法治疗gBRCAm转移性胰腺癌患者的疗效和安全性，其中这些患者在一线铂类化疗后疾病没有进展。该试验入组145名患者，会按照3:2随机接受LYNPARZA或安慰剂给药，主要终点是无进展生存期。预计POLO试验的结果将在2019年上半年得到。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

柳药股份：股份回购传达信心 拟收购万通协同明显

10月17日，柳药股份公告称，拟利用公司自有资金，进行股份回购，回购金额2000万-2亿元，不超过43元/股，回购期限为股东大会通过后6个月内。按回购金额上限2亿元，43元/股计算，预计回购465万股，占总股本1.8%。

近两月公司股价受医药板块调整及带量采购等政策影响有所回调，但公司经营情况正常，上半年营收55.16亿元，同比增长24.16%；扣非净利润2.55亿元，同比增长32.95%；经营性现金流净额同比增长18.42%，略超市场预期，在流通板块中为估值低、增速较快、现金流处于改善阶段的标的。虽然去年下半年由于两票制在广西5个地级市执行，业绩提速明显，今年下半年同比增速预计会慢于上半年，但有零售、器械、工业等板块的支撑，预计全年仍将维持20%以上的业绩增长。此时公司拟进行股份回购，是向市场传达坚定信心的表现。

公司在广西深耕细作，产业链延伸至工业板块（仙茱中药、仙晟制药），18上半年工业板块实现营收约4900万元，全年预计突破1亿。目前公司虽然已经投资建设中药饮片加工基地，但在生产研发方面还存在短板，万通持有的115个药品批文、10个全国独家品种、过亿品种复方金钱草颗粒，将极大提升公司工业板块研发能力。预计收购完成后，公司将持有万通60%的股份，万通原有核心管理和技术团队继续保留，协同效应明显：1）改善公司产品结构；缓解公司现金流压力；万通将借助公司强大的渠道和终端资源提升市占率，互利共赢。

公司作为广西地区医药商业龙头，在广西市占率20%，业务涵盖医院纯销、第三终端、商业调拨、器械、IVD集采、零售药店、工业（中药饮片、普药）等，产业链齐全。

（天圣医药经济信息中心据太平洋 杜佐远,蔡明子整理）

Revolution Medicines宣布 将收购WDB

10月17日，Revolution Medicines宣布将收购Warp Drive Bio，结束了WDB六年独立生活，具体数字没有公布。WDB成立于2012年，创始人包括著名科学家Greg Verdine 和George Church，投资者包括Third Rock和赛诺菲。但是成立六年尚无产品进入临床研究，目前WDB的四十几名员工仍然保留，但最后可能要搬到湾区的Revolution总部。

这两家公司都是Third Rock 投资的公司，所以也可以算是内部消化。尽管两家公司CEO都说这个收购是个好事，但在今年生物技术IPO最有利的大环境下没有上市、也没有被主要投资者赛诺菲收购怎么看也不能算是最佳结局。赛诺菲作为投资者只是拥有公司权益而并不拥有产品线中的任何产品，但是如果WDB产品有足够吸引力赛诺菲不会无动于衷。

WDB有两个技术平台。一个是所谓的SMART，这和Third Rock支持的另一家生物技术公司Cedilla类似，最早估计都可以追溯到Schreiber的帕拉霉素调控mTOR工作。WDB的另一个平台是Genome Mining，主要优势是寻找新骨架天然产物。罗氏和葛兰素都与WDB在这个平台有合作。

Revolution也是一家以天然产物为技术平台的公司，创始人Martin Burke就是提出化学登月计划、合成机器人的那位化学家，他发明的分段组装合成技术是该公司的核心竞争力之一。Revolution最初目的是寻找更安全的两性霉素类似物。但他们现在已转型成为肿瘤药物公司，也在开发RAS通路药物，其中一个激活RAS的磷酸酶SHP抑制剂已经开始一期临床。所以天然产物和RAS通路把这两家前沿企业拉到一起。

（天圣医药经济信息中心据美中药源整理）