天圣医药经济信息2018年第221期

时间：2018-10-19

2018年第221期 2018年10月19日

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【宏观经济】离岸人民币兑美元跌破6.95关口 续刷逾两个月新低

【医药新政】耗材购销最严新规一票否决制来了

【医保新政】卫健委药品新文件将出台：药占比未取消 将趋向精细化考核

【科研前沿】南蛇藤提取物潜力大 抗肿瘤侵袭转移作用显著

【重点新药】首个不含化疗的抗CD20组合疗法 一线治疗白血病和淋巴瘤

【药企动态】

葵花药业：Q3业绩稳健增长 全年业绩可期

华北制药三季报净利润大增254.32%

 

【宏观经济】

离岸人民币兑美元跌破6.95关口 续刷逾两个月新低

离岸人民币兑美元跌破6.95关口，续刷逾两个月新低，日内跌逾200点。

在岸人民币兑美元跌破6.94关口，为2017年1月以来首次，报6.9422。

人民币兑美元中间价今日调降172点至6.9275，中间价贬值至2017年1月5日以来最低，降幅创2018年9月10日以来最大。

据新华社报道，美国财政部17日公布半年度汇率政策报告，认为包括中国在内的美国主要贸易伙伴均未操纵货币汇率。

中国人民银行行长易纲14日在国际货币基金组织(IMF)和世界银行巴厘岛年会上表示，中国会继续让市场在人民币汇率形成中发挥决定性作用。中国不会进行竞争性贬值，不会利用汇率作为应对贸易保护的工具。

这一表态表明央行不会主动加快人民币贬值的进程，同时对于人民币国际化也不再是短期的目标，将是市场自发完成的过程。总的来看，易纲的表态短期看可以打消人民币快速贬值的预期，人民币汇率大概率保持在7以内震荡；长期来看，若宽信用未能传导、宽货币持续，汇率自然处在一个承压的环境中。

中国经济基本面并没有出现大的变化，人民币近期急贬主要受外部因素影响，例如中美货币政策持续分化等。此外，受美债收益率快速上涨影响，新兴市场再度遭遇“股汇”双杀，风险逐渐蔓延至国内，人民币也存在补跌需求。

业内人士预计，当前美元指数及美债收益率已双双回落，人民币汇率贬值压力有所释放后有望逐渐企稳。此外，财政部11日市场顺利发行30亿美元主权债券也彰显了国际投资者对中国经济持续向好、长期健康发展的坚定信心。

（天圣医药经济信息中心据东方财富网整理）

【医药新政】

耗材购销最严新规一票否决制来了 

近日，江苏省印发《江苏省公立医疗机构药品耗材采购监督考核办法（试行）》，为加强江苏省公立医疗机构耗材采购监督管理，要建立耗材（药品）采购百分制考核评价制度。对公立医院的考核指标涉及“两票制”、医院回款、配送、使用监控等8项。廉洁购销实行一票否决制，最终的考核结果直接与医院、院长的绩效考评挂钩。

根据江苏省人民政府官网的消息，“百分制”在设区市、县（市、区）卫计部门每半年组织一次集中考核，具体指标分值为：集中采购（15分）、规范流程（10分）、药品配备（15分）、合同签订（5分）、两票制政策（15分）、货款支付（10分）、供应保障（15分）、使用监控（15分）。

从上述8项的分值比例可以看到，集中采购、药品（耗材）配备、两票制政策、供应保障以及使用监控等占比较大。

这与近年来医用耗材购销领域问题频出有关。作为供应方，耗材企业不遵守“两票制”、不按时送货、商业贿赂等行为时有发生，在耗材集中采购最低价申报上不诚信、对订单不予说明情况；

作为采购方，而医院不按时回款、耗材用量过大、医疗腐败等现象也是屡禁不止。

如今，“廉洁购销实行一票否决制”直接将耗材购销领域的腐败现象一网打尽；而另外8项则直接制约着耗材买卖双方。

未廉洁购销将直接被淘汰

耗材采购主要涉及两个主体，一个是耗材企业，一个是医院，因此，廉洁购销就是对这两个主体的采购行为进行规范，以防止商业贿赂，实现公平交易。

对于耗材企业来说，廉洁购销规定企业不能行贿医务人员、捆绑销售、送“红包”、有偿打听相关耗材信息、价格欺诈、价格垄断等；

廉洁购销对医院的约束则主要是对医院工作人员的相关行为进行制约。如医务人员不能收回扣、“红包”，不得以任何形式向乙方索要现金、有价、支付凭证和贵重礼品等，不能插手干预药械采购活动，不能“跑风漏气”等。

而一票否则的杀伤力之大就在于，企业一旦被认定有送“红包”、价格欺诈等违反耗材廉洁购销的行为，就可以直接实行一票否决，直接将企业淘汰出局。

同样的，对于涉事的医院，按照耗材考评制度，将追究医院主要负责人的责任。 

（天圣医药经济信息中心据江苏省人民政府、中国医采网、赛柏蓝器械整理）

【医保新政】

卫健委药品新文件将出台：药占比未取消 将趋向精细化考核

《国家药品临床综合评价总体工作方案（2018-2020）（征求意见稿）》的制定完成，让药品临床综合评价工作有了正式的实施程序和时间表。2020年起，全国将建立约100个评价基地，年均产出10个以上重点药物主题的综合评价成果。受访专家表示，药占比管理或将走向精细化，回归医学规律，此外，对于通过一致性评价药品的市场也将是利好。

药占比考核走向精细化

《征求意见稿》显示，对国家药品临床综合评价成果应用实施的评估结果将用于药品费用负担控制、临床用药结构调整、基药和短缺药目录的遴选和调整、医药创新研发等等。专家委员会将对临床证据的评价结果和药品综合价值判断结果进行审阅，形成应用实施意见。

药品临床综合评价将“三步走”

《征求意见稿》显示，我国将建设国家药物和卫生技术综合评估中心（简称国家中心）、分中心与评价基地。这一任务，将分三步走。

第一步，首先遴选儿童用药、抗肿瘤用药和心血管用药3个用药领域，建设试点示范项目工程实验室和5个区域临床药品评价基地。同时，试点基地运行的制度基础也都将在2018年底前建立，包括评价体系总体架构、建设总体规划、评价方法体系等。

第二步，2019年，我国将完成上述3个用药领域的试点示范项目工程实验室，国家和区域评价基地将分别达到15和30个左右，初步完成3类重大疾病和10个基本药物主题的临床综合评价试点工作，并将收集临床和组学大数据，采用人工智能和生物信息技术，推动药物治疗精准化。

第三步，2020年起，将全面完成国家评价协调中心和评价专家委员会建设，在综合实力强的医疗机构或科研院校建立数个评价工程实验室，并在全国建立100个评价基地，能够年均产出10个以上重点药物主题的综合评价成果。

最终，将通过评估体系的技术产出，建立中国人群重大疾病的基于多组学的精准用药模型，实现疾病治疗的临床价值和社会价值最大化。

（天圣医药经济信息中心据财新健康点整理）

【科研前沿】

南蛇藤提取物潜力大 抗肿瘤侵袭转移作用显著

我国扬州大学学者今年发表了一篇研究显示南蛇藤提取物在低氧诱导的人肝细胞癌细胞中可以下调上皮间充质转化。实验将不同浓度(160, 200 和240 μg/mL)南蛇藤提取液作用于肝癌细胞，检测了细胞活性，划痕实验，MTT检测细胞侵袭和转移能力，以及transwell 实验。使用氯化钴来建立细胞低氧模型， 检测目标蛋白包括粘钙蛋白、波形蛋白。结果显示南蛇藤提取液可以抑制低氧诱导的肝癌细胞增殖和转移，并呈剂量相关性。上皮间充质转移的标志物也呈剂量相关性抑制。上游的信号通路蛋白低氧诱导因子-1α和Twist1也被抑制。

南蛇藤提取液与低氧诱导因子的抑制剂YC-1起协同作用。也就是说南蛇藤提取液可以通过抑制Hif-1α/Twist1 信号通路下调上皮间充质转化，从而抑制肿瘤细胞侵袭转移。

2013年我国也有人申请了将南蛇藤用于做解酒剂的专利，具有很好的解酒效果，可以用来制备解酒药物或保健品。南蛇藤还有抗类风湿性关节炎等功效。

南蛇藤的药理作用和提取方法都是有待开发的。已报道的主要的药理作用包括抗肿瘤、抗炎、免疫调节、抗菌、抗氧化、抗纤维化及抗生育作用等，在利用其一种药理作用的同时也要避免其他副作用，才能更好的发挥治疗作用。

（天圣医药经济信息中心据CPhI制药在线整理）

【重点新药】

首个不含化疗的抗CD20组合疗法 一线治疗白血病和淋巴瘤

10月17日，跨国制药公司艾伯维公布，美国FDA已接受了IMBRUVICA（依鲁替尼，Ibrutinib）与GAZYVA^®（奥滨尤妥珠单抗，obinutuzumab）联合用于慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人初始治疗患者的补充新药申请（sNDA），同时给予优先审评。

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是成人最常见的两种白血病之一，属于一种骨髓中的细胞发展成特定的白细胞（即淋巴细胞）的癌症。当这些癌细胞生成始于骨髓时，它们会随后扩散到血液中。小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是一种生长缓慢的淋巴瘤，在生物学上类似于CLL，在这种淋巴瘤中，不成熟的白细胞过多会导致淋巴结变大。

Imbruvica（依鲁替尼）是一款新型的口服BTK激酶抑制剂，由强生和艾伯维共同研发。BTK是B细胞受体信号复合体中的关键信号分子，对恶性B细胞的存活和扩散起着重要作用。IMBRUVICA可阻断导致B细胞无法控制地增殖和传播的通路。IMBRUVICA共获得FDA六种适应症的批准：慢性淋巴细胞白血病(Cll)、小淋巴细胞淋巴瘤(Sll)、Waldenström's巨球蛋白血症(WM)以及先前治疗过的套细胞淋巴瘤(MCL)、先前治疗过的边缘区淋巴瘤(MZL)和以前治疗过的慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

GAZYVA（奥滨尤妥珠单抗）是第二代anti-CD20单抗，为基因泰克开发，该药物通过糖基化技术增加了抗体与FcγRIIIa的亲和力，进而增强抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC），削弱补体依赖性细胞毒作用（CDC），已被FDA批准用于治疗晚期滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病患者。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

葵花药业：Q3业绩稳健增长 全年业绩可期

葵花药业发布2018年前三季度财务报告，18年前三季度收入增长较为稳健，主要原因公司从去年开始改善考核机制，同时公司产品在终端量价齐升所致。

18年前三季度营业收入31.34亿元，同比增长19.62%，归母净利润3.45亿元，同比增长40.50%，扣非后归母净利润3.06亿元，同比增长35.13%。经营活动产生的现金流量净额2.85亿元，同比增长785.32%。公司前三季度毛利率同比下降1.51pct,主要是公司产品成本提升所致。前三季度销售费用率同比下降2.28pct，主要由于公司加大控费力度。管理费用率上升0.72pct，销售团队在改善控费优化流程后保持优势。财务费用率与去年同期基本持平。2018年业绩有望维持高速增长。

从Q3单季度来看：Q3单季度收入7.98亿元，同比增长20.29%，归母净利润0.62亿元，同比增长15.4%，扣非后归母净利润0.55亿元，同比增长25.06%。受季节性因素影响第三季度一直是公司全年的淡季，但公司仍维持收入20%的增长，非常亮眼，2018年全年业绩可期

根据公司三季报全年业绩预告：预计实现归母净利润5.5-6.4亿元，同比增长30%-50%，我们预计18年全年收入同比增长25%左右,其中化药部分收入增速同比增长22%左右，中药部分收入同比增长25%左右。公司通过终端的量价齐升，来达到全年业绩稳定快速增长。

2017年公司黄金大单品小儿肺热咳喘口服液（颗粒）销售超6亿、护肝片超4亿，1-3亿品种6个、5000万至1亿元品种5个，已经形成了完善的产品梯队，为公司业绩持续高增长提供了保障。小儿金银花露和小儿芪斛楂颗粒持续放量，成为公司增长的新动力。小儿肺热进入全国医保目录，小儿柴桂获得OTC销售资质，两大核心品种打开增量市场空间。

（天圣医药经济信息中心据招商 蒋一樊整理）

华北制药三季报净利润大增254.32%

10月17日，华北制药发布第三季度报告，公司1-9月份，营业收入为70亿元，归属上市公司股东净利润超过7千万元，同比增长了254.32%。

作为以原料药生产为主的药企，华北制药在2016年年底同其他原料药生产企业一样，环保成为了最大的阻力。

华北制药曾公告指出，受世界经济在复杂环境下复苏过程仍然缓慢、外部医药大环境及基药招标影响，医药产品价格持续走低，同时，生产原材料、能源、动力、人工成本费以及环保治理投入的不断加大，进一步压缩了企业的利润空间，使得企业运营风险逐步放大，公司内部体制机制、迁建升级、结构调整等改革任务将十分艰巨。

2017年，华北制药全年实现营业收入77.09亿元，其中医药化工收入65.77亿元，同比增长13.62%；利润总额5955.17万元，同比减少1859.36万元，降低23.79%。

2018上半年，华北制药净利润增长88.03%，到了第三季度，其净利润则同比增长了254.32%，企业经营稳步向好。东北制药亦是如此，其半年报提到，公司净利润同比增长了接近200%，其中原料药板块的毛利同比增长了26.76%。2018年一季度东北制药的公告仍然显示，公司业绩增长较大主要原因为主导产品维生素C价格上涨，产品毛利率提高。

根据华北制药的公告，上半年公司的头孢类抗生素产品、酸链霉素及相关产品、阿莫西林、氨苄西林等产品价格和销量均有所上涨，随之毛利率也有所增加。

在2018年1-4月，华北制药的生物制药较同期收入增长了32%，2017年年底，该公司已经不再仅仅以原料药为主，而是实现了制剂药和原料药比为6.7：3.3。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）