天圣医药经济信息2018年第229期

时间：2018-10-31

2018年第229期 2018年10月31日

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【宏观经济】证监会三维度施策提振市场信心

【药监新政】蒲地蓝消炎制剂 说明书修改

【医保新政】执业药师不在店 暂停药店医保定点资格

【科研前沿】新血液检测技术有望让癌症患者避免术后不必要化疗

【重点新药】FDA批准Bijuva治疗更年期综合征

【药企动态】

迈瑞医疗：业绩延续高速增长态势的国内医疗器械龙头

复星医药：创新研发持续高投入 短期业绩下滑明显

 

【宏观经济】

证监会三维度施策提振市场信心

证监会30日发表声明称，围绕资本市场改革，加快推动包括提升上市公司质量、优化交易监管、鼓励价值投资三方面工作，回应市场关切。核心均指向吸引各类资金入市。

随着近期政策组合拳的公布，在股权质押风险缓和的基础上，政策开始着手提升企业质量和引导各方资金入市，这将从根本上提振市场信心。

明确改革市场化导向，优化交易监管，稳定市场预期。

这意味着，证监会将减少预期之外的措施骤然出台，将鼓励市场资金的合法合规交易，有可能会在T+1交易制度、印花税等具体制度方面进一步改革。

吸引各类资金入市

鼓励保险、社保、各类投资基金和资管产品等长线机构投资者进入，引导更多增量中长期资金进入市场，促进市场的良性长远发展。

优化监管需准确把握市场规律

优化交易监管，减少交易阻力，增强市场流动性。减少对交易环节的不必要干预，让市场对监管有明确预期，让投资者有公平交易机会。

（天圣医药经济信息中心据中国报、东方财富网信息整理）

【药监新政】

蒲地蓝消炎制剂 说明书修改

10月29日下午，国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告（2018年第77号）》。

公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂（胶囊剂、片剂、丸剂）和蒲地蓝消炎制剂（片剂、胶囊剂、口服液）处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

▍蒲地蓝消炎制剂：孕妇慎用

根据要求，蒲地蓝消炎制剂（包括片剂、胶囊剂、口服液），都需要修订说明书。

修订要求如下：

一、【不良反应】项应包括：

该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等；皮疹、瘙痒等过敏反应。

二、【禁忌】项应包括：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】应包括：

1.孕妇慎用。

2.过敏体质者慎用。

3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

▍追风透骨制剂：含制川乌、制草乌、制天南星

根据要求，追风透骨制剂（包括片剂、胶囊剂、丸剂），都需要修订说明书。在说明书修订要求中，都提到了“本品含制川乌、制草乌、制天南星”。 

修订要求：

一、警示语应增加：

本品含制川乌、制草乌、制天南星

二、【不良反应】项应增加：

消化系统：恶心、呕吐、呃逆、胃烧灼感、腹胀、腹痛、腹泻等。

神经系统：头晕、头痛、口舌麻木、四肢麻木等。

皮肤：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

呼吸系统：胸闷、呼吸困难等，有喉头水肿个案报告。

心血管系统：心悸，有心律失常和血压升高个案报告。

全身性反应：过敏反应、乏力、水肿等。

三、【禁忌】项应增加：

1.对本品及所含成份过敏者禁用。

2.孕妇及肝肾功能不全者禁用。

四、【注意事项】项应增加：

1.本品含制川乌、制草乌、制天南星，应在医师指导下严格按说明书规定服用，不得任意增加用量和服用时间。本品不宜长期服用。服药后如果出现头痛、头晕、口舌麻木、心烦欲呕、心悸、呼吸困难、过敏反应等情况，应立即停药并到医院就诊。

（天圣医药经济信息中心据国家药监局整理）

【医保新政】

执业药师不在店 暂停药店医保定点资格

10月29日，江西省景德镇市人社局发布《关于规范景德镇市基本医疗保险定点医药机构准入退出机制的通知》，通知自下发日执行。

▍药师一年三次不在店，暂停药店定点协议3个月

通知提到，定点医疗机构被查实发生下列行为的，暂停定点协议：

定点零售药店执业药师不在岗年度累计达到三次的，暂停定点协议3个月；

定点医药机构购进药品无发票或开具虚假发票，销售假冒伪劣药品、串换日常生活用品、保健品等非药品类商品等行为的，暂停定点协议3个月；

定点医药机构骗（套）取医保基金或医保待遇，二级及以上定点医疗机构累计不超过1万元（不含）、二级以下医疗机构或零售药店累计不超过2000元（不含）的，暂停定点协议6个月。

▍一年9次不在岗，药店定点资格彻底取消

定点医药机构被查实发生下列行为的，终止定点协议，且1年内不再受理定点评估申请。

其中提到，定点医药机构年度内实际暂停定点协议累计达到9个月、定点后被暂停定点服务累计达到12个月（含）以上、连续2年处以暂停定点协议累计超过9个月（含）以上或连续3年每年都被处于暂停定点协议的。

▍为了药师在店，办法多

实名曝光

各地对于查实的“挂证”执业药师，要及时报告省局，由省局向社会公开，并注销执业药师资格。

辽宁省药监局也发布进一步整治执业药师“挂证”问题。对查实“挂证”执业药师，收缴其注册证，录入全国执业药师注册管理信息系统，予以注销注册、公开曝光。

撤证

2018年6月27日，新疆药监局发布整治执业药师挂靠兼职的公告，指出凡查实药品经营企业执业药师挂靠兼职的，一律按违反国家有关规定论处，撤销该企业《药品经营质量管理规范认证证书》，对该执业药师持有的《注册证书》予以注销，并在自治区药监局网站予以公告。

追究刑责

6月15日，黑龙江省药监局发布集中治理药师挂靠行为的通知，对全省药品批发企业、零售（连锁）企业中存在的执业药师“挂证”行为进行集中治理，其中提到：如构成犯罪，将依法追究刑事责任。

禁入行业

近日，山东省淄博市药监局发布了“食品药品安全黑名单责任人员信息公示表”，3人因生产、销售假药被10年内禁止进入医药行业。

挂证的执业药师，即便可能并未参与企业经营活动，也因挂证受牵连，被禁入行业10年。

（天圣医药经济信息中心据景德镇人社局整理）

【科研前沿】

新血液检测技术有望让癌症患者避免术后不必要化疗

近日在澳大利亚和新西兰40多家医院进行了的一项试验中，研究人员希望能通过其开发新型血液检测技术来检测术后患者机体中是否还存留任何癌细胞，这些癌细胞或许是引发患者癌症复发的罪魁祸首。

当癌细胞破碎死亡后悔释放细胞中的内容物，包括癌症特异性的DNA，这些内容物会在患者机体的血液中悬浮，这些癌症特异性的DNA被称之为循环肿瘤DNA（ctDNA），如果在患者术后能对这些ctDNA进行检测的话，就能够提示患者机体中或许还残存有一些癌细胞，而通过标准的检测手段似乎无法实现这一目标。

有研究表明，术后检测ctDNA呈阳性的患者通常癌症复发率较高（近乎100%），而呈阴性的患者癌症复发率低于10%。2015年研究人员开启了对早期肠癌患者开展了一项临床试验，研究结果表明，ctDNA的检测能帮助确定癌症复发高风险和低风险的患者，2017年研究人员对卵巢癌患者开展了相关临床实验，而且这一临床试验有望扩展至胰腺癌的研究中。

相同试验所得到的研究结果或许能根据癌症患者的复发风险来确定癌症患者化疗所需要的最佳药物剂量。

最后研究者表示，这种新型的ctDNA检测手段能帮助对癌症患者的血液样本中的癌症DNA进行检测，从而彻底改变癌症患者的治疗，下一步研究人员将会确定如何在临床中使用这种新型的检测技术。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

FDA批准Bijuva治疗更年期综合征

近日，TherapeuticsMD公司宣布，美国FDA批准该公司的Bijuva上市，用于治疗更年期患者的血管运动障碍（VMS），通常表现为潮热和盗汗。Bijuva是由1毫克雌激素和100毫克黄体酮构成的固定剂量复方药物胶囊。这是第一款FDA批准的生物相同（bio-identical）的组合激素替代疗法，用于治疗更年期女性因自身激素水平下降而导致的更年期症状。

在美国有大约4300万妇女处于更年期，随着卵巢停止生成雌激素，血液循环中的雌激素水平下降，导致患者出现VMS，通常表现为潮热和盗汗。目前治疗这些症状的治疗选择包括FDA批准的合成（非生物相同）激素，FDA批准的生物相同雌激素或黄体酮产品，但是还没有FDA批准的生物相同的雌激素和黄体酮复方产品。Bijuva的出现将改变这一现状。

这一批准是基于Bijuva在3期临床试验中的表现，在名为Replenish的随机双盲，含安慰剂对照的多中心3期临床试验中，超过700名患有VMS的更年期妇女接受了Bijuva或安慰剂的治疗。试验结果表明，Bijuva能够统计显著降低患者出现VMS的频率和严重程度，并且表现出良好的安全性。

这款新药预计在2019年第二季度上市，我们预祝它能够为更年期女性减少VMS带来的困扰。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

迈瑞医疗：业绩延续高速增长态势的国内医疗器械龙头

迈瑞医疗2018年前三季度实现营业收入102.8亿元，同比增长23.2%；实现归母净利润29.0亿元，同比增长45.3%；实现扣非后归母净利润28.5亿元，同比增长41.4%；实现经营性现金流净额24.5亿元，同比增长9.3%。同时公司预告全年收入130-143亿元，同比增长16.3%-28.0%，全年扣非后归母净利润33.2-40.6亿元，同比增长28.7%-57.4%。

根据三季报和全年预告，公司第四季度单季度预计实现收入27.2-40.2亿元，中值33.7亿元，同比增长19.2%；单季度预计实现扣非后归母净利润4.7-12.1亿元，中值8.4亿元，同比增速47.9%，即第四季度扣非后归母净利润延续高速增长态势。

目前国内高端医疗器械主要由外资占据，近年来国家出台系列鼓励政策，随着国内厂商技术升级，高端医疗器械设备行业国产企业将迎来进口替代机会。

公司创立以来一直保持对研发的高投入，2006-2017年超过10%的营业额投入研发，累计投入金额达75亿元，公司在多个领域保持了国内领先地位；另一方面，从2008年开始公司开启了多元化和国际化步伐，先后收购了12家企业，完成了从由单一产品拓展到多产品线，由国内市场打入全球市场，由低端产品延伸至高端产品的发展历程。目前公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商，为国内医疗器械龙头，也是创新研发和国际化标杆企业。

（天圣医药经济信息中心据西南 朱国广,陈铁林整理）

复星医药：创新研发持续高投入 短期业绩下滑明显

复星医药发布2018年三季报，实现营业收入181.4亿元，同比增长39.9%；实现归母净利润20.9亿元，同比下降13.4%；实现扣非归母净利润15.9亿元，同比下降14.2%。

受益于核心产品销售增长及新并购公司并表，公司营业收入大幅上升，即使剔除2017年新并购企业，公司营业收入同口径仍然增长21.99%。报告期内公司加大对生物类似药及单抗生物创新药、小分子创新药以及一致性评价的研发投入，研发费用达11.1亿元，同比增加4.1亿元（+59.13%），其中第三季度研发费用4.1亿元，同比增加1.7亿（+69.65%）。同时以复星凯特和直观复星为代表的研发型联合营公司处于早期投入阶段，因此报告期内联合营公司收益同比减少0.3亿元（-2.80%）。受到市场利率和带息债务增加影响，报告期内公司利息费用同比增加2.7亿元。

2018年9月中国临床肿瘤学会年会（CSCO）上，公司第一次披露利妥昔单抗（HLX01）具体实验数据。HLX01于2017年已报国内新药上市申请并获得优先审评，基于有力的临床试验数据，该药有望2018年年底前获批，成为第一个国产生物类似药。另外，公司在研品种曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗生物类似药进入临床III期，抗VEGFR2单抗、抗EGFR单抗、抗PD-1单抗等生物创新药进入临床阶段，公司已建成极具深度的研发管线。

（天圣医药经济信息中心据西南 朱国广整理）