天圣医药经济信息2018年第230期

时间：2018-11-01

2018年第230期 2018年11月1日

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目        录

【宏观经济】中央政治局会议释放当前经济运行五大信号

【医药新政】临床急需境外新药审评细则到来 将建专门通道、发布纳入品种名单

【医保新政】卫健委出台大型医用设备配置三年规划 社会办医获支持

【科研前沿】血浆置换联合白蛋白疗法：降低中度阿尔茨海默病进展

【重点新药】Keytruda获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌

【药企动态】

瑞康医药：Q3单季扣非净利增长29% 经营性现金流大幅转正

东阿阿胶三季报：净利润3.63亿元 同比增长5.13%

 

【宏观经济】

中央政治局会议释放当前经济运行五大信号

中共中央政治局31日召开会议，分析研究当前经济形势，部署当前经济工作，释放出坚定不移推动高质量发展的五大信号。

一、抓住经济运行主要矛盾 有针对性地加以解决

强调当前经济运行稳中有变，经济下行压力有所加大，部分企业经营困难较多，长期积累的风险隐患有所暴露。

要坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，坚持以供给侧结构性改革为主线，加大改革开放力度，抓住主要矛盾，有针对性地加以解决。

二：切实办好自己的事情 推动高质量发展

在改革方面，进一步深化财税、金融、国有企业等领域改革；在开放方面，进一步创造公平竞争环境，促成外资重大项目的落地。

保持经济平稳运行，要守好民生底线。

三：研究解决民营企业、中小企业发展遇到的困难

一方面进一步减税降费为企业减负；另一方面，加大政策统筹协调力度，提高政策稳定性和透明度。

四：加强资本市场制度建设 激发市场活力

一方面，短期需要帮助一批真正优质的上市企业渡过难关，恢复市场对上市公司盈利能力与资产负债状况的信心；另一方面，尽快深化体制机制改革，重塑经济金融可持续发展的内生动力。

信号五：继续积极有效利用外资维护在华外资企业合法权益

继续深化改革，优化投资、营商、法治、政策等环境，给各类资本营造更加公平的发展环境。

（天圣医药经济信息中心据新华社、东方财富网整理）

【医药新政】

临床急需境外新药审评细则到来 将建专门通道、发布纳入品种名单

10月30日，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求，以便加快临床急需的境外上市新药审评审批。

入选品种范围

近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的新药，符合下列情形之一的：

（一）用于治疗罕见病的药品；

（二）用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；

（三）用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会按照上述品种范围，组织开展品种遴选。遴选工作坚持以临床价值为导向，遵循公开、公平、公正的原则，经过初步筛选、专家论证、公示等流程后，最终发布纳入专门通道审评审批的品种名单。

注册程序

凡列入专门通道审评审批品种名单的，其在美国、欧盟或日本首次上市的持证商经研究认为不存在人种差异的，可按以下程序开展注册工作：

（一）沟通交流。

（二）申请。

（三）审评。

（四）审批。

工作要求

（一）境外新药申请人应制定风险管控计划，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，提出改进措施，并对上市药品进行持续研究，按审批要求完成相关研究工作。

（二）对获得我国进口药品批准证明文件前生产的产品，申请人在保证产品生产工艺及注册标准与国家药品监督管理局核定的工艺及标准一致的前提下，允许进口并依法进行检验。

（三）国家药品监督管理局完成上市审批后，可根据技术审评需要开展临床试验数据核查。同时，加强上市后不良反应监测与再评价，已确认发生严重不良反应的药品，可以采取停止销售、使用的紧急控制措施。

申报资料要求

近十年来，在美国、欧盟和日本上市但尚未在我国境内上市的新药，拟利用境外研究数据，按专门通道开展审评审批程序申报进口注册的，申报资料具体要求如下：

1.证明性文件

2.人用药品通用技术文档（CTD）要求

3.种族敏感性分析报告

4.上市后研究和上市后风险控制计划

5.申报资料一致性声明

（天圣医药经济信息中心据医药经济报整理）

【医保新政】

卫健委出台大型医用设备配置三年规划 社会办医获支持

国家卫健委近日在官网发布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》（以下简称《通知》）。通知指出，到2020年底，全国规划配置大型医用设备22,548台，其中新增10,097台，分3年实施，甲类大型医用设备根据工作需要按年度实施，乙类大型医用设备由省级卫生健康部门制订年度实施计划。 

在《通知》的“机构配置准入标准”部分，国家卫健委特别强调，支持社会办医。不以医疗机构等级、床位规模等业务量因素作为非公立医疗机构的主要配置标准，重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求。

甲类大型医用设备配置规划： 

1.重离子放射治疗系统。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价，本规划期内暂不制订新增配置规划。

2.质子治疗肿瘤系统。全国总体规划配置控制在10台内，全部为新增配置。按区域功能定位、医疗服务辐射能力和医疗机构诊疗水平等实际情况，到2019年底前，在华北、华东、中南、东北、西南、西北6个区域各配置1台；到2020年底在人口密集，医疗辐射能力强，集中京津冀、长三角、珠三角和成渝经济区的华北、华东、中南、西南再各规划配置1台。

3.正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）。加强对在用设备使用状况的跟踪和评价。到2020年底，全国暂规划配置33台，按华北、东北、华东、中南、西南、西北6个区域配置，其中新增28台。

4.高端放射治疗设备。到2020年底，全国规划配置216台，其中新增188台。

乙类大型医用设备配置规划： 

1.X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT，含PET）。到2020年底，全国规划配置710台内，其中新增377台。

2.内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）。到2020年底，全国规划配置197台内，其中新增154台。

3.64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）。到2020年底，全国规划配置8,119台内，其中新增3,535台。

4.1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）。到2020年底，全国规划配置9846台内，其中新增4451台。

5.直线加速器（含X刀）。到2020年底，全国规划配置在3,162台内，其中新增1,208台。

6.伽玛射线立体定向放射治疗系统。到2020年底，全国规划配置254台内，其中新增146台。

（天圣医药经济信息中心据人民网-人民健康网整理）

【科研前沿】

血浆置换联合白蛋白疗法：降低中度阿尔茨海默病进展

近日，西班牙Grifols公司公布了白蛋白替代疗法用于中度阿尔茨海默病（AD）患者中开展临床IIb/III期AMBAR研究的顶线数据，结果已公布在今年的阿尔茨海默病临床试验会议(CTAD)上。

AMBAR是一项国际、多中心、随机、盲化和安慰剂对照的临床试验，包括来自欧洲和美国41个治疗中心的轻度和中度老年痴呆症患者参与。本研究旨在评价短期和长期血浆置换（一种用于血浆交换的安全可靠的方法）联合人血白蛋白20%（一种安全、耐受性好、具有多种特性的血浆蛋白）以及静脉滴注免疫球蛋白治疗轻中度阿尔茨海默的疗效和安全性。

这项临床研究结果显示：血浆置换与人血白蛋白20%的联合使中度AD患者疾病进展的明显减少，为该疾病提供了一种潜在的新的治疗途径。

在中度AD患者的预先指定队列中，根据阿尔茨海默病评估量表-认知量表（ADAS-Cog）和阿尔茨海默病日常生活活动量表（ADCS-ADL）所评估得主要疗效终点，相较基线水平，AD患者的疾病进展显著减少61%。而在预先指定的轻度队列中，治疗组观察到疾病进展是持续延迟的（安慰剂组呈现出类似的模式），两者之间的差异没有达到统计学意义。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【重点新药】

Keytruda获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌

近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA批准该公司的重磅免疫疗法Keytruda，与卡铂和紫杉醇联用，作为一线疗法治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这项批准是抗PD-1疗法第一次获得批准作为一线疗法治疗鳞状NSCLC，而且不需考虑肿瘤的PD-L1表达水平。

肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超过死于结肠癌，乳腺癌和前列腺癌的患者总和。肺癌主要分为小细胞肺癌和NSCLC两种。NSCLC是最常见的肺癌种类，大约占肺癌患者总数的85%。

Keytruda是默沙东公司开发的重磅抗PD-1 疗法，它能够通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，激活T淋巴细胞发现和攻击肿瘤细胞。自从问世以来，Keytruda已经获得批准治疗多种类型的癌症，其中包括黑色素瘤，肺癌，头颈癌，经典霍奇金淋巴瘤等等。

这一批准是基于Keytruda在名为KEYNOTE-407的关键性3期临床试验中的表现。在这项随机双盲，含安慰剂对照的多中心试验中，不考虑肿瘤的PD-L1表达水平，Keytruda与化疗结合，与单纯化疗相比，能够显著提高患者的总生存期（OS），将患者死亡风险降低36%。同时，患者的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）也得到统计显著改善。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

瑞康医药：Q3单季扣非净利增长29% 经营性现金流大幅转正

瑞康医药18年前三季度收入245.6亿，增长47.5%，归母净利润8.3亿，增长15.4%，扣非净利润8.3亿，增长18.7%，EPS0.554元，增长15.4%，略低于预期。三季度单季实现收入90.5亿，增长44.6%，归母净利润2.53亿，增长21.5%，扣非净利润2.5亿，增长28.7%。另外，公司公布了18年全年业绩预告，预计公司18年全年归母净利润11.1亿-12.7亿，预计同比增长10-26%。

经历了2017年快速的收购和扩张，公司实现了全国31个省份（直辖市）全覆盖，公司体内总共有200余家子公司。从区域分布来看，山东省外收入占比接近55%，收入贡献显著提升。公司设立24个利润贡献事业部，各部实行垂直化管理，借助SAP系统的全面上线可实时监控各子公司的经营情况，帮助公司加速整合旗下子公司，同时合理分配资源提升整体经营效率。

2018年前三季度公司积极通过各种方式加强应收账款的管理。除了加大收款力度，公司还联合各类金融机构积极探索供应链金融工具应用，加速产业链的资金流转效率，有效改善公司的回款账期和经营性现金流。

2018年前三季度公司毛利率19.7%，提升2.4个百分点，主要由于高毛利器械业务的占比显著提升。期间费用率12.6%，提升2个百分点，其中销售费用率6.6%，下降0.05个百分点，管理费用率4.09%，提升0.84个百分点，财务费用率1.89%，增长1.21个百分点。公司通过加强账期管理、综合应用供应链金融等工具，Q3单季应收账款新增7.8亿元，回款管理成效明显；同时Q3单季经营性现金流+14.98亿元，大幅转正，在单季度营收创新高的同时，实现了2016年以来首次单季度经营活动现金流量为正。

（天圣医药经济信息中心据闫天一,熊超逸整理）

东阿阿胶三季报：净利润3.63亿元 同比增长5.13%

10月29日，东阿阿胶发布2018年度第三季度报告。报告显示，东阿阿胶2018年前三季度实现营业收入43.84亿元；归属上市公司股东净利润12.25亿元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润11.04亿元。东阿阿胶第三季度实现净利润3.63亿元，同比增长5.13%。

近几年来，东阿阿胶通过“阿胶+”和“+阿胶”的战略方法持续推进阿胶文化营销和价值回归工程，培育了滋补客群。在今年8月13日举办的西普会上，2018“中国药品品牌榜价值排行榜”揭晓，东阿阿胶占据榜首，实现自2015年以来的四连冠，进一步巩固了高端滋补养生类品牌地位。

2018年，国内医药行业开始全面推行“两票制”，这一变革确实对国内医药零售行业造成一定冲击，东阿阿胶则在此时顺势而为，提出了“构建工商命运共同体”的发展主题，在2018年正式开启经销渠道的改革大幕，推进与优质经销商的战略合作、精简中小经销商等多项举措。

外界分析指出，东阿阿胶今年开展的渠道调整实际上是在为未来几年的发展打下基石，而国内消费市场的趋势也影响着包括东阿阿胶在内一众高端滋补品牌的未来前景。

在东阿阿胶的半年报中首次出现了美国基金公司奥本海默的身影，而三季报显示，奥本海默又进一步增持东阿阿胶，持股比例已达到4.01%，继续位居第四大股东。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）