天圣医药经济信息2018年第231期

时间：2018-11-02

2018年第231期 2018年11月2日

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目        录

【宏观经济】民营企业座谈会四个显著特点六项务实举措四大重要信号

【医药市场】突破创新药研发瓶颈 专家呼吁调动医生参与临床研究积极性

【药监新政】药监局发文：药企、药商、药店都做药品追溯

【科研前沿】华人科学家顾臻发新成果 治愈近90%癌症小鼠

【重点新药】卡格列净新适应症获批：降低2型糖尿病成人心血管风险

【药企动态】

昭衍新药：业绩符合预期 继续维持高速增长

国控、上药、九州通等全国性医药流通企业业绩大比拼

 

【宏观经济】

民营企业座谈会四个显著特点六项务实举措四大重要信号

11月1日，党和国家领导人在京主持召开民营企业座谈会并发表重要讲话。　　

本次座谈会有四大显著特点：

一是参加座谈会人员的阵容强大，除来自各大部委的主要负责人外，也有来自多家民营企业的代表；

二是国家领导人对民企的作用和地位给出了高度评价，直面回应当前市场存在的诸多误解和疑虑；

三是深入全面的分析了当前民营经济发展困难存在的内外部客观原因；

四是为了让民营经济创造活力充分迸发，提出了6大务实有针对性的举措，每一项都直击当前民营经济发展的突出困境和难点。

六项务实举措

第一，减轻企业税费负担。

第二，解决民营企业融资难融资贵问题。

第三，营造公平竞争环境。

第四，完善政策执行方式。

第五，构建亲清新型政商关系。

第六，保护企业家人身和财产安全。

四大重要信号

一、所有民营企业和民营企业家完全可以吃下定心丸、安心谋发展。

二、困难是发展中的困难、前进中的问题、成长中的烦恼。

三、要不断为民营经济营造更好发展环境，帮助民营经济解决发展中的困难。

四、希望广大民营经济人士加强自我学习、自我教育、自我提升。

（天圣医药经济信息中心据券商中国、新华网信息整理）

【医药市场】

突破创新药研发瓶颈 专家呼吁调动医生参与临床研究积极性

为加快推进药物创新，我国在政策上不断出台利好，但是制约我国创新药研发的因素还很多，临床研究就是其中之一。临床研究已成为制约我国医药产业链发展的最大瓶颈之一，将是未来五到十年我国创新药研发的最大瓶颈之一，要突破这一瓶颈，就必须调动医院和医生参与临床研究的积极性。  

目前我国临床研究没有定位为医院的重要职责，医院和医生从事临床研究的动力不足。对临床试验重视不足，临床试验机构在医院中的定位不清晰，导致没有获得其他支持部门的协调配合。此外，考核和激励机制缺失、收入机制模糊、缺乏人才激励机制等因素也是药物临床试验的主要问题与薄弱环节。

2015年8月，国务院44号文《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布；2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创的意见》，提出改革临床试验管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验。对于医院，上级主管部门应将参与临床试验的时间和质量纳入对医院的常规考核，同时提升临床试验在医院级别评定和重点学科评审中的权重，并完善临床试验所需的配套服务体系。对于医生，服务费专款专用，并与临床试验的工作量和质量挂钩并及时发放，确保执行人员获得合理报酬；强调研究者作为临床试验主要参与方的责任，并将参与临床试验的数量和完成质量与医生绩效和职称评定挂钩。

企业应积极提升自身创新药研究水平，如加大临床研究的资本投入，吸引研发及管理人才，建立或完善具有高度专业化和具有丰富临床研究经验的临床研究队伍。医药企业还可以参与临床试验机构能力建设。与监管部门一起，引导药物临床试验机构的体系建设，尤其是针对创新药早期研发的临床试验。跨国药企可以引入国外临床研究先进理念和丰富经验，提升中国的临床研究水平。

（天圣医药经济信息中心据经济日报-中国经济网整理）

【药监新政】

药监局发文：药企、药商、药店都做药品追溯

11月1日，国家药监局发布《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 》（以下简称《意见》）。

《意见》明确疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系；基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品尽快建立药品信息化追溯体系；其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

追溯系统建设责任主体是持有人和生产企业

药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。各方统筹协调，同市场监管、工信、商务、卫生健康、医保等部门统筹协调、密切合作，促进药品信息化追溯体系协同管理、资源共享。

药厂、药批、药商各有职责

药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

数据谁产生、谁所有

拓展药品追溯数据价值。充分发挥药品追溯数据在问题产品召回及应急处置工作中的作用，进一步挖掘药品追溯数据在监督检查、产品抽检和日常监管中的应用价值。药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经所有方授权，其他各方不得泄露。

数据保存不少于五年

建立数据安全机制。药品追溯各相关方应从制度上、技术上保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。

药品监督管理部门应指导和监督追溯体系建设。药品监督管理部门应履行指导和监管责任，根据监管需求，建设追溯监管系统。

疫苗，麻醉、精神等药品先开始

各省（区、市）药品监督管理部门可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。

（天圣医药经济信息中心据国家药监局、赛柏蓝整理）

【科研前沿】

华人科学家顾臻发新成果 治愈近90%癌症小鼠

华人科学家顾臻教授长期致力于智能递药体系的创新研发，已先后开发出包括“智能胰岛素贴片”、“癌症免疫疗法贴片”、“减肥贴片”在内的多项新技术。近日，其团队再发新成果，首次提出了一种“细胞联合递药”技术。动物试验表明，该技术可将抗癌药PD-1抗体成功运送至骨髓处，提升药效，并显著抑制病情复发。这种技术被命名为“细胞联合药物递送”（cell combination drug delivery，CCDD）。

急性髓系白血病（AML）是一种起源于骨髓的癌症，能够扩散到血液和身体的其它部位。

CCDD是首个将两种不同细胞连接在一起的治疗方法。其中，一种细胞是血小板，被用于递送免疫疗法药物PD-1抗体。这类药物能够找到癌细胞，并破坏它们的防御系统，最终使得机体的免疫系统能够“看见”并摧毁癌细胞。

另一种细胞是一类能够带领血小板到骨髓处的干细胞，即，造血干细胞。这类细胞能够通过特殊的化学信号找到进入骨髓的途径。

动物模型研究表明，注射CCDD这种联合疗法能够阻止患AML的小鼠的病情进一步发展。在接受治疗的小鼠中，80天后，87.5%的小鼠被治愈了。此外，2个月后，当再次给被治愈的小鼠注射白血病细胞，它们都对癌细胞有抵抗能力。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

卡格列净新适应症获批：降低2型糖尿病成人心血管风险

10月30日，强生旗下杨森制药公司表示，美国FDA批准了INVOKANA（卡格列净，canagliflozin）新适应症，减少患有2型糖尿病（T2D）成人因心血管原因引起的心脏病、中风或死亡等心血管（CV）重大不良事件风险。INVOKANA成为了首个也是唯一一个具有该适应症的口服降糖药物。

INVOKANA处方药由Mitsubishi Tanabe Pharma开发，由强生公司旗下杨森授权销售。此前被批准与饮食和运动一起降低2型糖尿病患者的血糖，但不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒（血液或尿液中酮类增加）。目前尚不清楚该药对18岁以下儿童是否安全有效。

INVOKANA的有效成分卡格列净（canagliflozin）是亚型2钠-葡萄糖转运蛋白（SGLT2）的抑制剂，SGLT2负责至少90％的肾葡萄糖重吸收（SGLT1负责剩余的10％），阻断这种转运蛋白可导致每天通过尿液排出高达119克的血糖。但与磺脲类衍生物和胰岛素相比，这种机制会与低血糖（低血糖）的风险相关。2017年，美FDA得出结论，卡格列净会导致腿部和足部截肢的风险增加，并要求在药物标签上添加盒装警告来描述这种风险。

本次批准建立在最近美国糖尿病协会（ADA）和美国临床内分泌专家协会（AACE）的共识报告的基础上，这些报告支持广泛的患者使用INVOKANA。对于T2D和临床CV病患者，ADA建议使用SGLT-2（钠-葡萄糖共转运体-2）抑制剂进行治疗，这些抑制剂尤其具有心血管方面的益处。AACE还注释，对于适当的病人，INVOKANA已被证明可以减少主要的不良反应。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

昭衍新药：业绩符合预期 继续维持高速增长

10月29日，昭衍新药发布三季度报告，2018年前三季度实现营收、归母净利润、扣非后归母净利润分别为2.43亿、5722万和4344万元，相比去年同期分别增长43.58%、65.10%和52.38%。实现每股经营性现金流1.06元，EPS为0.50元/股，业绩符合预期。

公司前三季度毛利率为53.29%，相比去年同期减少3.29个百分点，不过相较中报已经有所回升，三季度单季的毛利率为55.75%，基本属于正常水平。其他费用方面，公司销售、管理、研发、财务费用率分别为1.74%、21.85%、7.46%和-1.23%，基本属于正常水平。

主营业务安全性评价业务方面，公司继续维持稳健的增长，虽然未披露在手订单情况，但是从存货的增长可以侧面判断公司目前在手的项目相对去年同期仍有较快的增长，预计在四季度确认收入后全年整体增速稳健。

产能扩张方面，公司太仓基地在今年年中新启动产能2600平米，由于进入项目、完成项目以及确认收入仍需时间，预计收入角度这部分产能将在明年开始显现。另外公司计划在年底完成太仓基地的产能扩建。

业务拓展方面，公司在今年三季度先后成立I期临床和药物警戒的子公司。昭衍新药在安评领域占据国内龙头，I期临床业务有望延续公司在安评领域的订单，具备一定的优势，未来I期临床业务有望成为昭衍新的利润增长点。

昭衍新药是国内临床前CRO领域安全性评价的龙头，目前业绩保持稳健的高速增长，同时随着明年产能的扩张，公司业绩成长具有较高的确定性。同时公司尝试发展I期临床、药物警戒以及海外业务，并和凯莱英等公司展开合作积极拓展业务，未来业绩有望出现新的增长点。

（天圣医药经济信息中心据中信建投 贺菊颖整理）

国控、上药、九州通等全国性医药流通企业业绩大比拼

2018第三季度主要医药商业公司营收情况（单位：亿元）

1.国药控股

国药控股发布财报显示，2018年前三季度实现营收2263亿元，同比增长8.47%;归属于母公司所有者的净利润39.22亿元，同比增长7.18%。增速较 2018 年第 2 季度进一步提高；净利率提高 0.30 个 百分点至 1.57%。收入及股东净利增速于第3季度进一步反弹也表明国药控股正在逐步地摆脱两票制带来的负面影响。但是和半年报相同，国控在三季报中并没有就业绩的增长和衰退解释原因。

2.上海医药

上海医药公布了2018年三季报,前三季度实现营收1176.02亿元,同比增长18.75%;实现归母净利润33.72亿元,同比快速增长25.41%;实现扣非净利润25.67亿元,同比增长4.49%。其中，公司今年斥巨资约40亿元现金收购的康德乐利润贡献仅约1.3亿元。

从2018年三季报来看，上海医药盈利能力还是略有提升。今年前三季度综合毛利率为13.81%，较上年同期上升1.62个百分点，其中，医药工业上升5.22个百分点，医药分销上升0.58个百分点。扣除管理、销售及研发费用后的营业利润率3.93%，较上年同期基本持平。

3.九州通

九州通公告显示，公司前三季度营业收入637.46亿元，同比增加17.05%，归属上市公司股东的净利润7.7亿元，同比减少19.22%。对于净利润下滑的原因，九州通解释称，因上年同期公司汉阳地块旧城改建项目征收补偿款527,526,165.00元扣除成本后计入资产处置收益，导致公司上年同期非经常损益金额大幅增加。

4.瑞康医药

10月29日，瑞康医药披露2018年三季报，公司1-9月实现营业收入245.56亿元，同比上升47.45%；归属母公司净利8.33亿元，同比上升15.38%；扣非后归母净利润8.29亿元，同比上升18.65%。其中，三季度单季实现营业收入90.48亿元，归母净利润2.53亿元；扣非后归母净利润2.50亿元，同比上升28.71%。在第三季度营收稳健快速增长的同时，第三季度公司的经营性现金流大幅度转正，净流入14.98亿元，使得全年经营性现金流情况大幅度改观。

5.南京医药

南京医药成立于1951年，南药是跨地区、集团化、网络型的特大型企业，现有60余家分子公司，员工5000多人，市场覆盖苏皖闽等地及云鄂川部分地区(在苏皖闽三省市场占有率居前三)，业务覆盖近70个城市。

公告公告，南京医药2018年第三季度实现营业总收入225亿元人民币，同比增长10.48%;归属于母公司所有者的净利润1.97亿元，同比增长13.74%。

6.中国医药

中国医药2018年前三季度，延续良好发展趋势，实现营业收入221.97亿元，同比增长 2.71%；净利润12.40亿元，同比增长23.08%。 盈利能力继续提升，对于盈利原因，中国医药在报告中表示，中国医药通过优化品种和业务结构，积极开拓国内外市场，加快创新突破力度，推行精细 化管理及加强投资并购力度，实现了经营业绩稳步增长。

（天圣医药经济信息中心据E药脸谱网整理）