天圣医药经济信息2018年第233期

时间：2018-11-06

2018年第233期 2018年11月6日

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目        录

【宏观经济】央行开展“中期借贷便利” 明年一季度有望再降准

【医药新政】药品法修正草案公布 新增这些内容

【医药市场】多省原增补基药目录失效 685基药面临冲击

【科研前沿】科学家在机体中发现特殊类型骨骼干细胞

【重点新药】FDA批准辉瑞第三代ALK抑制剂上市

【药企动态】

智飞生物：销售与研发兼备 重磅产品放量驱动业绩爆发

长生生物近日复牌 此前领91亿元巨额罚单

 

【宏观经济】

央行开展“中期借贷便利” 明年一季度有望再降准

11月5日，央行宣布开展中期借贷便利(MLF)操作4035亿元，无逆回购操作。央行很有可能在今年年底或明年一季度再次降准。

8月外汇占款出现今年来首次下降

当前市场对年末流动性的担忧主要集中在外汇占款变动方面。

中国9月末央行口径外汇占款214084.15亿元人民币，较8月减少1193.95亿元。这已经是中国外汇占款连续第二个月下降，但降幅是8月份的50倍。8月外汇占款出现今年来首次下降，结束7连增的势头。

外汇占款可能从两方面影响年末流动性：

一方面，若外汇占款降幅继续扩大，可能导致基础货币乃至银行间流动性波动，但预计央行会采取降准、MLF、OMO等方式进行对冲；  

另一方面，在汇率贬值压力、外汇占款下滑的背景下，市场会担心货币政策本身的约束，即央行无法有效对冲外汇占款下降。

长期看我国国际收支有望总体保持平衡

一方面，经常账户差额将继续处于平衡区间；

另一方面，跨境资本流动将维持总体稳定。

明年一季度之内央行或开启下一次降准

10月以来监管层集体发声，竞相出台各种措施，解决民营企业流动性困难问题，反映出呵护市场流动性的意图。

央行会适时根据流动性变化启用货币政策工具，保障实体经济融资需求。

预计，央行未来有望进入连续降准通道。不久可能开启下一次降准，时间窗口很可能在年底或明年一季度之内。

（天圣医药经济信息中心据北京青年报、东方财富网整理）

【医药新政】

药品法修正草案公布 新增这些内容

11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。

▍药品管理法修正草案思路

公告显示，草案在总体思路上，主要把握了以下几点：

一是贯彻习“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。

二是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切；对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改。

三是落实《创新意见》，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。

▍七要点

1、疫苗等上市许可持有人不得委托生产 

2、药品可追溯入法

3、国家实行疫苗责任强制保险制度

4、产销假劣药，重罚各环节

5、药品购销回扣罚款、吊证、追究刑责

6、药品监管部门这些行为要被处分

7、药品安全信息不可擅自披露

（天圣医药经济信息中心据中国人大网整理）

【医药市场】

多省原增补基药目录失效 685基药面临冲击

近日，山东、内蒙古、重庆、河南相继发出通知，其中，重庆明确要求，从2018年11月1日起正式实施2018年版目录。按照《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号）要求，新版国家基本药物目录公布后，各地原则上不应再有增补药品。

山东则规定，自11月1日起，未纳入685国基目录的原“山东省增补药物”，不再保留省集中采购平台“基本药物属性”。

天津市则在《关于完善国家基本药物制度的实施意见》征求意见稿中要求，根据国家基本药物目录调整情况，完善全市基本药物目录调整机制。新版国家基本药物目录公布后，天津市原则上不再制定增补目录。

根据685有关政策，在基本药物和基本医保联动方面，医保部门将按程序将符合条件的基本药物目录内的治疗性药品优先纳入医保目录范围或调整甲乙分类。

685进入基药，难免的会正面考虑药品招标的问题。以河南为例，要求2018版目录品种在省平台有挂网限价的，医疗机构不得超过限价采购，在省平台无挂网限价的，医疗机构与药品生产或配送企业议价采购。哎，说好的量呢？进了基药，不谈量，本来没有限价的，这次还要议价采购。用医药政策分析专家栋哥的话说，520“唯低价中标”依旧历历在目，导致中标后无供货、无执行的惨淡结局。685又出现了“92个独家基药”，令基药出台说明中的“能够保障供应、可以公平获得”的字眼显得有些突兀。“独家基药”可以减少降价幅度吗？估计很难！基药目录招标将是圈定原研药、专利药、独家药、临床常用药的一次价格洗礼，在价格战场上，关上一扇门、再关上一扇窗，没有最低、只有更低！

（天圣医药经济信息中心据药智网整理）

【科研前沿】

科学家在机体中发现特殊类型骨骼干细胞

骨骼干细胞非常有价值，因为其能愈合很多类型的骨骼损伤，但研究人员却很多发现骨骼干细胞，因为他们并不知道骨骼干细胞的样子或者其存在的未知；来自密歇根大学的科学家们通过研究在骨骺生长板（epiphyseal growth plate）的（resting zone）鉴别出了一类骨骼干细胞，骨骺生长板是一类特殊的软骨组织，其是骨骼生长的重要驱动子。

研究者Noriaki Ono表示，在静止区域发现骨骼干细胞非常有意义，因为研究人员普遍认为干细胞常常处于静息状态，直到其被需要时才会激活。为了寻找这种特殊类型的干细胞，研究者利用荧光蛋白来标记小鼠机体中的特殊细胞群体，随后随着时间延续来追踪这些细胞的命运变化，以这种方式，研究人员就能够研究这些细胞在天然状态下整个生命周期中的行为变化。

研究者发现的这些特殊细胞能够满足骨骼干细胞的标准，因为其具有一些重要特性，即能够转变成为制造软骨和骨骼的细胞，还能够转化成为特殊细胞来支持血细胞的产生，研究者认为这种细胞可能只是其中一种骨骼干细胞。

骨骺生长板由多层组成，最上面一层为静息区域，此前研究人员认为静息区域的细胞并不会发生分裂，但这项研究中，研究人员却发现，静息区域中的某些细胞能够觉醒并且能制造快速分裂的软骨细胞，这些细胞能够产生美丽的“柱状”结构并维持骨骼生长。静息区域中的一些细胞能从生长板的顶部一直延伸到底部，有些甚至会通过生长板进入骨髓腔，形成成骨细胞和骨髓间质细胞，从而支持血细胞生长。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

FDA批准辉瑞第三代ALK抑制剂上市

11月3日，辉瑞公司宣布，美国FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Lorbrena（lorlatinib）上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化，或者接受alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。这是辉瑞公司在最近两个月内获得FDA批准的第三项肿瘤疗法。

肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超过死于结肠癌，乳腺癌和前列腺癌的患者总和。肺癌主要分为小细胞肺癌和NSCLC两种。NSCLC是最常见的肺癌种类，大约占肺癌患者总数的85%。虽然很多ALK阳性转移性NSCLC患者对最初的TKI疗法产生响应，但是他们的肿瘤通常会再度恶化。而且，对于那些接受过第二代ALK TKI治疗，但是疾病继续恶化的患者来说，他们的治疗选择非常有限。

Lorbrena是辉瑞公司研发的第三代ALK TKI。它在临床前肺癌模型试验中对携带ALK和ROS1染色体重组的肿瘤表现出很高活性。Lorbrena能够抑制对其它ALK抑制剂产生抗性的肿瘤突变，并且可以穿过血脑屏障。该药物已获得FDA授予的突破性疗法认定，并且新药申请获得了优先审评资格。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

智飞生物：销售与研发兼备 重磅产品放量驱动业绩爆发

智飞生物为研发能力与销售能力兼备的国内疫苗龙头企业，重磅产品放量下业绩正超高速增长：1）自产产品：AC-Hib三联苗正在放量，结核防治产品即将上市，峰值净利润合计或达25亿元；2）代理产品：HPV疫苗未来5年供不应求，峰值净利润或达35亿元，五价轮状疫苗或达5亿元。预计未来年三年业绩复合增速超100%，2019-2020年估值仅29倍和20倍。

疫苗为国内最像国外创新药的行业，重磅产品频出，以HPV疫苗、13价肺炎疫苗和人二倍体狂犬疫苗的上市为代表，中国步入新型疫苗陆续上市爆发的时代，行业景气度极高。公司为疫苗行业龙头，通过自产+代理，公司拥有A股最丰富产品线。目前代理的HPV疫苗已成公司主要利润来源，从代理到自主研发，公司已上市三联苗，即将上市结核仿制用EC诊断试剂和微卡产品，叠加后续产品梯队储备，公司业绩正在爆发。

AC-Hib三联苗：正在放量，10亿净利润量级重磅品种；结核预防产品线：全球首创，10亿净利润量级。

公司销售网络全国最强，战略合作下已成“默沙东中国”。4/9价HPV疫苗：近五年将高速增长，峰值净利润或达35亿。五价轮状疫苗：有望年底上市，5亿净利润量级。

公司还有10多个在研产品，其中仍有多个重磅产品。15价肺炎结合疫苗：国内最高价数，15亿净利润量级产品。人二倍体狂犬疫苗：4-5年后上市，5亿元净利润量级产品。同时公司设立了参股子公司睿智投资，着眼未来发展，战略布局生物药和细胞治疗。

（天圣医药经济信息中心据西南 朱国广,陈铁林整理）

长生生物近日复牌 此前领91亿元巨额罚单

根据长生生物1日晚间的公告，因公司在2018年9月3日起停牌的两个月内无法披露定期报告，公司自2018年11月5日起复牌，同时被实行退市风险警示处理，简称由“ST长生”变更为“*ST长生”。

长生生物原定于2018年8月31日披露2018年半年度报告、2018年10月31日披露2018年第三季度报告。但公司称，由于狂犬疫苗事件被调查，公司半年报、三季报编制工作陷入停顿，公司无法按照预定时间披露2018年半年度报告和2018年第三季度报告。

根据《深圳交易所上市规则（2018年修订）》的规定，公司被实行退市风险警示后，在两个月内如果仍未能披露2018年半年度报告，深交所将可能暂停公司上市交易。

据此推算，对于长生生物而言，如果其在2019年1月5日前仍未能披露2018年半年度报告，公司将等待深交所做出是否暂停其上市的决定。

相对于长生生物的往年的营收和利润规模而言，巨额罚单对其影响确实不容忽视。

在今年10月份食品药监部门对长生生物全资子公司长春长生的行政处罚决定书中，吉林省食品药品监督管理局没收长春长生违法生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）7794034支，没收违法所得18.92亿元，处违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）货值金额三倍罚款72.12亿元，罚没款共计91.04亿元。

根据长生生物近年来披露的财报数据，尽管公司2017年营收创出上市以来新高，但也只有15.53亿元。

实际上，公司当前的退市风险不仅是无法按时披露财务报告，还有证监会此前出台的因重大违法而触及退市的情形。因此，无论从何种情形，其在资本市场的时间，都已经开始倒计时。

在此番长生生物被实施退市风险警示之际，A股也将出现首家重新上市公司，有出有进，某种程度上意味着退市制度更加成熟。

（天圣医药经济信息中心据时报整理）