天圣医药经济信息2018年第234期

时间：2018-11-07

2018年第234期 2018年11月7日

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目        录

【宏观经济】央行债券、信贷、股权三支箭解决民企融资难融资贵

【医药新政】辽宁：基药不纳入公立医院药占比计算范畴

【药监新政】CDE公示8个临床备案 默示许可时代正式到来

【科研前沿】与肥胖相关遗传因素或能保护机体抵御糖尿病发生

【重点新药】华海药业格隆溴铵注射液获FDA批准

【药企动态】

迈瑞医疗：国产器械龙头 进口替代开启新一轮业绩增长周期

科伦药业：输液王者日 仿创启航时

 

【宏观经济】

央行债券、信贷、股权三支箭解决民企融资难融资贵

11月6日，央行行长接受了媒体采访表示：根据中央决策部署，人民银行正会同有关部门综合施策，从债券、信贷、股权三个主要融资渠道发力，用好“三支箭”，支持民营企业拓宽融资途径，帮助民营企业渡过难关。

第一支箭，是民营企业债券融资支持工具。

10月22日，国务院决定设立民营企业债券融资支持工具。

目前来看，浙江荣盛、红狮集团、宁波富邦等三家民营企业试点取得了积极成效。下一步，人民银行将进一步扩大试点范围，帮助更多民营企业通过债券市场获得融资。

第二支箭，是信贷支持，也就是综合运用货币信贷政策工具，引导金融机构对民营企业增加信贷投放。

在已经四次实施定向降准的此基础上，人民银行增加再贷款、再贴现额度3000亿元，支持金融机构扩大民营和小微企业信贷投放。

第三支箭，是研究设立民营企业股权融资支持工具。

由人民银行提供初始引导资金，带动金融机构、社会资本共同参与，为出现资金困难的民营企业提供阶段性的股权融资支持。

（天圣医药经济信息中心据中国报整理）

【医药新政】

辽宁：基药不纳入公立医院药占比计算范畴

11月5日，辽宁卫计委发布《关于做好国家基本药物目录2018年版执行工作的通知》（以下简称《通知》）。

为强化激励，《通知》表示：国家基药不纳入公立医院药占比计算范畴。

对于已纳入国家基药目录，暂未在辽宁省挂网的药品，将适时通过动态调整等方式，及时挂网；省药品采购平台，要对国家基药进行标识，提示医疗机构优先采购。同时，医疗机构信息系统也应对国家基药进行标注，确保医生优先使用。

《通知》要求，在新的国家基药配备使用管理办法出台之前，政府办和纳入基本药物制度管理的非政府办基层医疗机构和村卫生室，使用基药采购金额占药品采购总额比例应达到60%以上。

同时，二、三级综合医院及中医院使用基药采购金额比例应分别达到35%和20%以上。专科医院及妇幼保健院，比照统计被综合医院可下调10%。

医联体内部上下级医疗机构之间，基础用药目录要相互衔接、统一，实现上下联动，统一集中采购。

临床科室要设置基药使用指标，并纳入考核，将基药使用情况作为处方点评的重要内容，对无正当理由不首选基药的予以通报。

自10月25日，国家卫健委发布《国家基本药物目录（2018年版）》以来，已有辽宁、海南、内蒙古、重庆、河南、山东卫计委发布通知，全面执行新版基药目录。

但从不占药占比、全部挂网来说，辽宁省的鼓励使用力度最大。

在今年9月19日国办发布的《关于完善国家基本药物制度的意见国办发〔2018〕88号》中就强调，坚持基本药物主导地位，提示医疗机构优先采购、医生优先使用；通过制定药品医保支付标准等方式，引导医疗机构和医务人员合理诊疗、合理用药。

此次辽宁通过对基药解除药占比的限制，想必一定能够刺激医院对基药使用的积极性。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【药监新政】

CDE公示8个临床备案 默示许可时代正式到来

11月5日晚，国家药监局药品审评中心（CDE）官网主页热点栏目中，出现“临床试验默示许可公示”一栏，这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。

进入该栏目后，可以看到目前已经有8个受理号获得默许，被首批公示。其中不仅有来自默沙东研发（中国）有限公司和艾伯维医药贸易（上海）有限公司等跨国药企的注册申请，也有来自和铂医药等国内创新药企业的申请。

具体信息如下：

加快临床试验管理改革，调整优化药物临床试验审评审批程序，是今年以来药品审评审批制度改革的重点工作之一。今年7月，国家药品监督管理局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号）》，已经就药物临床试验审评审批做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

此次首批8个临床试验注册获得默示许可公示，意味着我国临床试验管理改革取得了新的进展。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【科研前沿】

与肥胖相关遗传因素或能保护机体抵御糖尿病发生

近日，来自布鲁内尔大学等机构的科学家们通过研究发现，与肥胖相关的遗传变异或许能帮助机体抵御2型糖尿病。研究人员认为，人体内储存多余脂肪的部位，无论是机体中央还是肝脏周围，都可能是由基因所决定的，而当涉及到胰岛素耐受、患糖尿病和其它疾病风险时，机体中储存多余脂肪的确切位置或许比其数量显得更为重要。

这项研究中，研究人员发现了14种新型的遗传突变或许能够指定机体中储存多余脂肪的位置，但让研究人员惊讶的是，一些能够增加机体肥胖的遗传因素或许能帮助降低机体的代谢性疾病风险。

有一些遗传因素会增加肥胖，但其却会降低机体代谢疾病的风险，而这与机体脂肪储存的未知或许有关，脂肪在皮肤下层或许比在器官周围好，尤其是肝脏中的脂肪。这项研究中，研究人员对来自英国生物样本库中50万名年龄在37-73岁之间人群的数据进行分析，他们利用磁共振成像技术（MRI）对参与者的腰部进行扫描来将其机体储存多余脂肪的位置与其患2型糖尿病、心脏病发作即中风风险进行匹配。

结果发现，14种遗传突变或与较高的BMI相关，但同时也与较低风险的糖尿病、低血压和低风险的心脏疾病直接相关；研究者表示，随着机体体重增加，携带这些遗传因素的个体会在皮肤下不断安全地储存脂肪，因此其主要器官中的脂肪含量就会减少，比如肝脏、胰腺和肾脏等。有许多超重或肥胖的人并没有携带与较高BMI相关的预期代谢疾病风险，与此同时，有些瘦人或正常体重的个体却会患上诸如2型糖尿病等疾病。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

华海药业格隆溴铵注射液获FDA批准

11月5日，华海药业发布公告称，公司近日收到美国FDA关于格隆溴铵注射液的新药简略申请(ANDA)已获得批准的通知，这意味着公司具备生产并在美国市场销售该产品的资格，目前该产品尚未在国内上市销售。

格隆溴铵注射液主要适用于胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎、胃酸分泌过多等症状，该产品由West-Ward Pharmaceuticals研发，于1982年在美国获批上市。当前在美国境内，格隆溴铵注射液的主要生产厂商包括American Regent等。截至目前，华海药业在格隆溴铵注射液项目上已投入研发费用约1130万元。

近几年来，中国公立医疗机构终端抗酸药及消化性溃疡和胃胀气用药市场逐年扩容，2017年首次突破400亿元大关，同比去年增长4.87%。从竞争格局看，TOP10产品主要包括注射用泮托拉唑、注射用奥美拉唑、注射用兰索拉唑、雷贝拉唑肠溶片等，这些产品都适用于胃溃疡、十二指肠溃疡等，与格隆溴铵注射液适应症相似。

格隆溴铵注射液是华海药业在美国市场批准上市的首个注射剂，其获批进一步丰富了公司现有的品种和剂型，有利于扩大产品的市场销售，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

目前国内市场还未有格隆溴铵注射液获批上市销售，华海药业有望通过“国外转报国内”的方式，成为国内首个格隆溴铵注射液仿制药企业。

（天圣医药经济信息中心据米内网、上市公司公告整理）

【药企动态】

迈瑞医疗：国产器械龙头 进口替代开启新一轮业绩增长周期

医药和医疗器械是医疗制造业全行业最重要的细分，两个子行业在中国目前都处于快速发展阶段，医药经过几十年的产业积淀，经历了从原料药-仿制制剂-创新药，从低端仿制药到高端仿制药的阶段，医药制造工业的量变叠加产业政策的共振，在2018年将开启创新的蓝海。而医疗器械目前依然处于模仿跟随的阶段，在部分细分领域，已经完成了国产替代，而部分领域，国产占比还比较低。医药与医疗器械行业特征、准入方式、销售模式、收费模式都有很大的不同，因此需要不同的估值体系。

器械药品，由于产品特征的不同，资本市场也会享有不同的估值，器械的壁垒是逐步叠加式，同时研发投入的效能是相对稳定的，器械的生命周期相对较长，专利到期仍然具有产品、品牌、系统化壁垒，而医药的重磅创新药，一旦专利到期，市场份额和利润可能会大幅缩水。医药的优势在于新药推入市场，销量会快速的增长，而器械相对缓慢。

迈瑞作为国内器械龙头，有望充分享受国内行业高增长红利。医疗器械作为国家重点扶持的高端新经济制造业，符合产业升级趋势，政策支持，顺着分级诊疗和鼓励进口替代的大势，2017年中国医疗器械市场规模为4,583亿元（RMB），行业增速24%。迈瑞作为国产器械龙头，三条基石产品线分别是生命信息与支持，医学影像、体外诊断，其中多个细分品种市占率已经成为国内TOP3，国产TOP1，产品的品牌影响力被医疗圈广泛认可。未来随着迈瑞技术实力、客户口碑的不断螺旋上升，有望突破高端产品，加速进口替代进度。

（天圣医药经济信息中心据天风 郑薇,杨烨辉整理）

科伦药业：输液王者日 仿创启航时

科伦药业深耕大输液行业多年，保持普通输液和治疗输液双线发展的同时侧重点各有不同，对普通输液，由于附加值较低且竞争格局稳定，主要靠渠道“走量”，实现业绩稳扎稳打，未来看点在包材升级增厚利润；对治疗输液，由于附加值较高且竞争格局良好，凭借确切疗效通过现有渠道快速放量，实现业绩再创新高，未来看点在肠外营养产品线丰富带来较大的业绩弹性。

随着公司的横向输液并购整合以及纵向上下游产业链整合过程推进，其在大输液行业的竞争优势愈发显著，叠加与石四药实现强强联合，大输液行业寡头格局已现，由市场竞争走向深度整合，话语权提升，龙头价值凸显。

凭借落址伊犁拥有得天独厚的资源与成本优势，公司的抗生素中间体通过巨大的环保投入和技术攻关成功强势入局竞争已是红海的抗生素行业。随着川宁项目满产的成本优势释放以及下游广西科伦情况好转，公司的抗生素全产业链布局价值将日益显现。

公司围绕“以仿制为基础，创新驱动未来”的产品线战略布局，近年来仿制药、NDDS、创新小分子、生物大分子等各项在研项目同步推进，近年来不断有高质量仿制药获批上市叠加通过一致性评价品种的进口替代，以科瑞舒、多特、多蒙捷和百洛特等为代表的优质品种正处于快速放量中，为公司提供新的业绩增长点，形成投入产出良性循环，利于公司长远健康发展。

（天圣医药经济信息中心据东方财富 何玮整理）