优发国际|随优而动一触即发

天圣医药经济信息2018年第64期

时间：2018-03-06

---

 

目        录

【两会聚焦】政协十三届一次会议新闻发布会回应媒体十二个热点

【药监执法】2018年食药监十项监管工作年度检查350品种药

【重点药物】2018年至2022年四大单抗销售预测

【重点新药】2018年前两个月FDA批准4款新药

【跨国药企】跨国药企利用创新药大力开拓中国市场

【科研前沿】Rubius研发即用细胞疗法再获1亿美元投资

 

【两会聚焦】

政协十三届一次会议新闻发布会回应媒体十二个热点

3月2日全国政协十三届一次会议新闻发布会召开，大会新闻发言人王国庆回应了媒体关注的热点问题。

一、五年政协评价：过去五年，政协交出了一份沉甸甸的成绩单

二、中国经济发展：我国经济发展“颜值”高 “气质”好

三、对外开放：中国开放的大门只会越来越大

四、全球合作：有些人的大脑还停留在冷战时代

五、中日关系：中日关系时好时坏 根子在日方

六、扫黑除恶：没必要担忧“扫黑”演变成政绩比赛

七、医改政策：没有全民健康，就没有全面小康

八、国企改革：“重组造成新的垄断”这个判断不准确

九、环境保护：绿水青山才是真正的金山银山

十、扶贫攻坚：为扶贫考核“瘦身” 打赢脱贫攻坚战

十一、教育改革：减负别再坐而论道 要起而行之

十二、乡村振兴：乡村振兴要顺应农民的新期盼

（天圣医药经济信息中心据大公报、星岛环球网信息整理）

【药监执法】

2018年食药监十项监管工作年度检查350品种药

一、法规完善：颁布五部部门规章

2018年，围绕监管改革、药品上市许可持有人制度试行、《药品管理法》修订等制度设计，将加快完成《药品检查办法》《药品上市许可持有人管理办法》《药品数据管理规范》《网络药品经营监督管理办法》《中药材生产质量管理规范》五部部门规章的颁布实施工作。

专项整治

二、专项整治：追根溯源一查到底

整治重点：中药饮片质量、注射剂、多组分生化制剂、中药提取物合法来源、药品数据可靠性、化妆品质量。

三、MAH管理：落实产品质量责任

今年将颁布《药品上市许可持有人管理办法》，实施上市许可持有人(MAH)履行产品质量责任的相关规定。

MAH管理重点：药品批准文号持有者要承担全过程质量责任；落实属地监管责任等。

四、监督检查：年度检查350个品种

列出风险高的企业和品种，制订国家和省级“年度检查计划”，其中国家年度检查计划覆盖约350个品种；

推进“双随机、一公开”，实现对生产企业每三年检查一次的目标；

加大飞行检查力度和针对性，发现问题追根溯源，一查到底。

五、风险管理：综合施策全面防控。

国家食药监总局将统筹运用检查、抽检、监测等手段，提高风险发现、预防和处置能力，采取暂停生产销售使用、产品召回等措施，及时控制风险，最大限度降低危害扩散程度。

六、ADR直报：落实企业主体责任

建立生产企业直接报告不良反应（ADR）制度，督促企业落实主体责任。

七、疫苗监管：四方面强化检查

重点是：疫苗、血液制品和特药监管（精神药品、麻醉药品）的生产、库存、流通环节全覆盖。

八、智慧监管:数据对接完善平台

开展全国检查信息系统建设，推动检查程序和检查标准统一；完善生产企业直报系统;药品品种档案系统数据对接；研究建设疫苗、血液制品监管信息化平台，利用盖茨基金资源，推进疫苗、血液制品智慧监管工作。

九、阳光监管：信息透明社会共治

公开发布各类监管年度报告并召开新闻通气会；发现问题的公开曝光力度，监督企业开展信息公开；重视舆情处置应对。

十、能力建设：系统培训锻造队伍

（天圣医药经济信息中心据中国医药报信息整理）

【重点药物】

2018年至2022年四大单抗销售额预测

在肿瘤免疫治疗领域，PD-(L)1抑制剂自问世以来就受到药物研发者的热切关注。

根据Research and Markets发布的报告显示，2017年到2025年PD-(L)1单抗市场将以23.4%的复合年增长率增长，预计峰值能达到350亿美元，庞大的市场引发了国内外大小企业激烈的争夺战。

一、潜力无限的四大品种

目前全球已经上市五款PD-(L)1单抗，分别是百时美施贵宝的PD-1抗体Opdivo(nivolumab)、默沙东的PD-1抗体Keytruda(pembrolizumab)、罗氏的PD-L1抗体Tecentriq(atezolizumab)、辉瑞默克联合开发的PD-L1抗体Bavencio(avelumab)以及阿斯利康的PD-L1抗体Imfinzi(durvalumab)。

表1：全球已经上市的五款PD-(L)1单抗

                                            (数据来源：米内网数据库综合整理)

目前PD-(L)1单抗市场处于百时美施贵宝一路领先，默沙东紧追不舍，医药巨头罗氏和默克、阿斯利康陆续进入厮杀的局面。百时美施贵宝、默沙东之间差距越发缩小，预计2018年默沙东将实现反超。

二、拉动PD-(L)1市场迅速发展的“四驾马车”

图1：2018年及2022年四大单抗销售额预测

(数据来源：Evaluate Pharma)

NO1.纳武单抗(Nivolumab)

纳武单抗(Nivolumab)是由百时美施贵宝(BMS)和小野制药开发，商品名为“Opdivo”，主要用于肿瘤和慢性病毒感染的治疗。

纳武单抗2015年销售额为9.42亿美元，2017年销售额为49.48亿美元，预计未来五年内销售峰值能达到95.9亿美元。

Opdivo于2017年11月2日提交了中国上市申请，预计今年上半年能够获批，面对国内庞大的抗肿瘤市场，将进一步占得先机。

图2：2014年-2017年Nivolumab全球市场销售额(单位：亿美元)

(数据来源：百时美施贵宝财报)

NO2.派姆单抗(Pembrolizumab)

派姆单抗(Pembrolizumab)是由默沙东公司开发，商品名为“Keytruda”，主要用于肿瘤的治疗。2014年10月28日在美国首次上市，是第一只在美国上市的PD-1抑制剂。

派姆单抗2015年销售额为5.66亿美元，2017年销售额为38.09亿美元，预计2018年未来五年销售峰值能达到98.8亿美元。

Keytruda于2018年2月11日提交中国上市申请，极有可能成为第二款国内上市的PD-(L)1单抗。

图3：2014年-2017年Pembrolizumab全球市场销售额(单位：亿美元)

  (数据来源：默沙东财报)

NO3.罗氏(Atezolizumab)和阿斯利康(Durvalumab)

Atezolizumab是由罗氏公司开发的，商品名为“Tecentriq”，用于治疗膀胱癌。

2016年5月19日获得FDA批准，是FDA批准的首只PD-L1抑制剂药物。

2016年销售额为1.59亿美元，2017年销售额为4.96亿美元，预计2018年销售额为12.1亿美元，未来五年内销售峰值能达到38.5亿美元。

  三、国内药企布局PD-(L)1单抗领域

PD-(L)1单抗的良好疗效、广阔的市场空间，吸引着众多药企投入其中。

国内目前已有接近20家企业布局了PD-(L)1单抗领域，并在不同瘤种中开展临床试验，其中信达、恒瑞、百济、君实四家PD1进入III期，信达生物的首个国产PD-1单抗已报产，国内生物药的研发水平正在逐步追赶跨国药企。（天圣医药经济信息中心据米内网原创信息整理） 

【重点新药】

 2018年前两个月FDA批准4款新药

据FDA官网2018年3月1日提供的最新公布结果，FDA在陆续批准了4款新药。

                                                     （数据来源：米内网综合整理）

首款多肽受体放射性核素疗法：Lutathera

    2018年1月26日，FDA批准了新的一年以来第一款新药Lutathera。它由诺华(Novartis)集团公司的Advanced Accelerator Applications开发，用于治疗生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。这也是美国FDA批准的首款多肽受体放射性核素疗法(PRRT)。

　　三合一抗艾药物，吉利德又添一员大将：Biktarvy

2018年2月7日，Gilead Sciences宣布美国FDA批准了其新药Biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗HIV-1感染。

Biktarvy是一种三合一的复方剂型，由bictegravir(50mg)、emtricitabine(200mg)、与tenofovir alafenamide(25mg)三种成分组成。与Gilead的另一款抗HIV药物Descovy(FTC/TAF)相比，Biktarvy多了bictegravir(一款全新的整合酶链转移抑制剂INSTI)。

 第3款针对囊性纤维化根本病因的药物：Symdeko

近日，Vertex医药公司宣布Symdeko(tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)获得FDA批准上市，用于治疗12岁及以上的囊性纤维化(cysticfibrosis，CF)患者，这些患者的囊性纤维化跨膜传导调节因子(CFTR)基因携带两个F508del突变拷贝或者至少携带一个对tezacaftor/ivacaftor药物有反应的突变。  

Symdeko是Vertex获得FDA批准的第3种针对囊性纤维化根本病因的治疗药物。囊性纤维化是一种罕见的会缩短寿命的遗传疾病，影响了北美、欧洲和澳大利亚约75000 名患者，由基因突变导致的 CFTR 蛋白缺陷或缺失引起。

　　公司预计在 2018 年下半年获得欧盟批准。

　再添重磅抗癌新药，强生的不断努力：Erleada

2018年2月14日，FDA批准强生Erleada (apalutamide) 上市，用于治疗非转移性(前列腺癌细胞未扩散)去势抵抗(激素治疗后疾病仍进展)的前列腺癌。Erleada获得过FDA的优先审评资格，是FDA批准的首个治疗非转移性去势抵抗前列腺癌的药物，也是首个凭借无转移生存期(metastasis-free survival，MFS)的临床终点获批上市的肿瘤新药。

（天圣医药经济信息中心据米内网沧海月莹信息整理）

【跨国药企】

跨国药企利用创新药大力开拓中国市场

   中国市场成为各大药企增长引擎的趋势越发明显，中国监管机构在2017年的改革政策频频发布，强势利好新药研发及上市，跨国药企对中国市场的倾斜度也越来越高，抗肿瘤药物，抗病毒药物如丙肝、HIV，罕见病药物纷纷加速在中国市场的申报和上市。

 　创新药助攻

 　2017年，强生的三大业务板块处方药、医疗器械和消费品分别贡献了362.6亿、265.9亿和136亿美元销售额，最高增长来自处方药8%。

罗氏和辉瑞在2017年营收双双超过500亿美元，罗氏以532.99亿瑞士法郎、5%的增长跃居第二；其中制药业务412.20亿瑞士法郎，诊断业务120.79亿瑞士法郎。

 　罗氏增长更为瞩目的是四大创新药物：多发性硬化症Ocrevus（8.69亿瑞士法郎）、抗肿瘤药物Tecentriq（+209%）、乳腺癌药物Perjecta（+19%）和肺癌药物Alecensa（+101%）对业绩增长的拉动。

　　受益于此前对Anacor和Medivation等制药公司的并购，辉瑞2017年净利润达到了近200%的增长，但收入525.46亿美元相较2016年有些微下滑。

辉瑞在财报中指明，增长动力主要来自创新药物乳腺癌Ibrance（+46%）、Eliquis（+47%）、Xeljanz（+45%），且上述药物均还有多年的专利保护期。

　　诺华2017年创新药营收330亿美元（+1%），仿制药Sandoz营收101亿美元（-1%），眼科Alcon营收60亿美元（+4%）。中国市场增长13%，是其在新兴市场增长最高的国家。

   诺华靠银屑病药物Cosentyx在2017年销售额达21亿美元（+84%），诺欣妥达5.07亿美元，弥补了格列卫专利到期的不利影响；最大的肿瘤业务板块贡献了122.74亿美元，销量增长10%。

 　2017年全球药王宝座依旧属于修美乐，艾伯维财报显示，其全年营业额282.16亿美元，其中修美乐收入184.27亿美元，超越2016年的160.78亿美元，这已经是自2012年接棒波立维之后，修美乐蝉联六年“全球药王”。

   修美乐2017年在美国市场的增速为18.5%，全球市场增速为14.6%，接下来在2018年增长8.5%以上突破200亿美元指日可待。

　　倾斜中国市场

  IMS数据显示，2010-2014年全球抗肿瘤药物市场复合增长率为6.5%，其中以中国为首的新兴市场复合增长率高达15.5%；2014年全球抗肿瘤药物市场规模为1000亿美元，2020年将增长至1500亿美元，复合增速为6%。

   中国靶向类抗肿瘤药在癌症用药的市场份额日渐提升，2014年靶向药物销售额114.44亿元，较2013年的85.18亿元增长34.35%，2008年至2014年的复合增长率高达30.97%。

   除了市场增长，政策改革是跨国药企最迫切追逐的红利。

2017年6月19日，CFDA和国际人用药品注册技术协调会（ICH）同时宣布，ICH正式批准CFDA成为其成员，意味着中国药品监管部门、制药行业和研发机构，将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并参与规则制定，推动国际创新药品早日进入中国市场。

  2017年5月，阿斯利康宣布第三代肺癌靶向药物泰瑞沙在中国上市，“从去年8月申报到今年3月批准，泰瑞沙作为一个进口创新药物，仅7个月就获得国家食药监总局（CFDA）批准，这在过去五年里是最快的。”

　　受益于审批政策改革和市场需求，泰瑞沙成为当时CFDA史上最快获批的癌症靶向药。 

（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报道信息整理） 　

【科研前沿】

Rubius研发即用细胞疗法再获1亿美元投资

3月2日Rubius Therapeutics宣布成功完成超额认购1亿美元融资。在不到9个月的时间里，Rubius已经融资超过2.2亿美元。

 

Rubius独有的RED PLATFORM™平台能开发Red-Cell Therapeutics™（RCT）产品，这些基因工程化的去核红细胞能为多个治疗领域的患者提供异体、即用型的细胞疗法。

RCT产品的优势包括，红细胞内或红细胞上蛋白质的免疫特征呈递，高目标亲和力，以及长循环半衰期。这些产品可以用来替代罕见病患者缺失的酶，可以杀死肿瘤，也可以上调或下调免疫系统以治疗癌症和自身免疫疾病。

此次融资将用于加速该公司的RCT产品组合向临床概念验证发展，并提高其制造能力，支持Rubius尽快为患者带来创新的细胞疗法。