天圣医药经济信息2018年第257期

时间：2018-12-10

2018年第257期 2018年12月10日

---

目        录

【宏观经济】国资委密集调研第四批混改试点悄然推进

【医药新政】国家医保局回应药品集采：对企业“长期是利好”

【药监执法】3原料药企业联手涨价 市场监管总局通报严打

【科研前沿】利用TALEN基因组编辑有望治疗心血管疾病

【重点新药】吉利德泛基因型丙肝新药夏帆宁中国获批

【药企动态】

九芝堂：获国内临床试验许可 糖尿病新药研发更进一步 

药明生物与腾盛博药合作研发双特异抗体免疫疗法 

 

【宏观经济】

国资委密集调研第四批混改试点悄然推进

与去年相比，今年国务院国资委有关领导对于各地深化国有企业改革方面的调研，显得更为频繁。

最近一个月时间，国资委有关领导先后赴江苏、广东、四川、湖南、深圳以及上海等地展开调研。除了提出要加强自主创新、以创新驱动发展外，“积极稳妥地发展混合所有制经济”更是成为调研过程中的高频词。

当前，国资委领导对各地有关国企改革方面的密集调研，应该主要出于两个方面的考虑：一是尽快推动总结前期改革所取得的经验，二是了解部分改革推进进度不如预期所面临的主要问题，从而为更好制定明年国企改革计划、确定重点任务做好铺垫。

事实上，随着国企改革的不断深入，作为本轮国企改革重要突破口的混合所有制改革，不断取得新的进展。据国家发改委新闻发言人孟玮透露，在第三批共计31家混改试点企业中，发改委已批复8家央企子企业试点方案，各地已批复15家地方国企试点方案，其余试点方案也在抓紧履行批复程序。

总的来看，当前监管层对于混改的推动力度是比较大的。除了发改委积极推动前三批混改企业试点工作外，在国资委推出的国企改革“双百行动”中，混改更是此次综合性改革的重头戏。此外，国有资本投资、运营公司试点中的二级、三级公司也在进一步探索混合所有制改革。竞争类中央企业和地方国资委也都在结合各自的具体情况，推动内部子企业和所监管企业的混合所有制改革工作。

尤为关注的是，有企业反映，目前已经收到第四批混改试点的推进通知，而前三批混改试点企业已经在做改革绩效评估。

混合所有制改革不仅仅要“混”，更重要的是“改”。混改是一项系统性工程，涉及股权结构、内部治理、激励约束等多方面内容，因此，需要联动推进、同步深化，而不能是为了“混”而“混”。因此，对于混改企业而言，除了要明确目标外，还需明确混改的有利条件、改革方案设计的依据以及主要内容等。

（天圣医药经济信息中心据日报、东方财富网整理）

【医药新政】

国家医保局回应药品集采：对企业“长期是利好”

备受市场关注的“4+7城市药品集中采购拟中选结果对外公布了。

据了解，此次31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，成功率81%。其中：通过一致性评价的仿制药22个，占88%，原研药3个，占12%，仿制药替代效应显现。与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅52%，最高降幅96%，降价效果明显。原研药吉非替尼片降价76%，福辛普利钠片降价68%，与周边国家和地区相比低25%以上，“专利悬崖”显现。

此次药品招标平均降幅是52%。根据权威部门的调查资料，在部分仿制药品的销售价格中，真正的生产成本大概只占销售价格的十七、十八分之一。通过集中采购，企业的销售费用、市场推广成本等省去了，因此此次药品集中采购的降幅合乎预期。此举将企业的制度性成本大大降低，从而让利给老百姓。虽然企业降价了，但是市场销量和市场份额提升了。当期非利空，长期是利好。

在企业看来，如果此次集中采购能够实施，将有利于企业的发展。

此次药品集中采购对企业的业绩影响引起了市场极大的关注。药品价格降幅超出投资者预期导致生物医药行业上市公司股价大幅调整。数据显示，12月7日，A股39家生物医药公司跌幅超5%，华东医药、恩华药业等8家公司股价跌停，京新药业等公司跌幅超8%。港股上市公司中国生物制药再度下跌7.88%，石药集团下跌4.34%。

集中采购本身具有降低采购价格的效应。但中标不影响发展。药价虚高严重是我国医药领域存在的突出问题。这些拟中选药品价格大幅度下降后，挤掉的主要是销售费用等“水分”，药品生产企业“还是能赚钱的”。拟中选的企业都愿意自主降低价格以价换量。

国家医保局医药价格和招标采购司有关负责人向记者表示，药品集中采购将节约企业四大成本：大大降低药品进入医院的成本；降低了企业占款和融资成本；降低市场推广成本；以市场换价格，通过规模效应降低了药品的单位生产成本。此外，中标的企业大部分是原料药+制剂一体化的企业，有些企业提前布局，以较低价格采购了大量原料，提前锁住了成本。

国家组织药品集中采购推动的带量采购模式，将药品生产企业从‘带金销售’的无序竞争中解放出来，有利于引导其将努力转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来。

（天圣医药经济信息中心据日报整理）

【药监执法】

3原料药企业联手涨价 市场监管总局通报严打

12月6日，国家市场监管总局发布消息“三家冰醋酸原料药生产企业实施垄断行为被依法处罚1283万元”。 

今年7月，市场监管总局接到举报，反映部分冰醋酸原料药经营者联合涨价，损害了下游医药生产企业和患者利益。

接到举报后，市场监管总局开展了反垄断调查。调查发现，2017年10月至2018年2月，成都华邑药用辅料制造有限责任公司、四川金山制药有限公司、广东台山新宁制药有限责任公司三家涉案企业在生产销售冰醋酸原料药过程中，多次交流市场行情，交换产量销量信息，讨论共同涨价事宜。

经多次商议，三家涉案企业最终达成了共同提高冰醋酸原料药销售价格的垄断协议，从3月1日起，将冰醋酸原料药销售价格从7—9元/公斤提高至28—33元/公斤，并照此价格对外销售。

涉案企业上述行为违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定，市场监管总局于近日依法作出行政处罚，责令三家企业停止违法行为；没收违法所得658.22万元；对三家企业分别处以上一年度销售额4%的罚款，计625.16万元。对三家涉案企业罚没共计1283.38万元。

作为原料药，冰醋酸主要用于血液透析浓缩液的生产，用于治疗晚期肾脏衰竭、尿毒症等疾病。

三家企业的垄断行为性质严重、危害程度较深。

一是严重排除、限制了市场竞争。作为市场上仅有的三家冰醋酸生产企业，达成并实施垄断协议后，统一了冰醋酸原料药价格，严重破坏了市场竞争秩序。

二是加重下游制药企业负担。冰醋酸是血液透析浓缩液的主要原料药，价格大幅上涨直接增加了下游生产成本，加重了下游药企成本负担。

三是危害透析患者正常治疗。冰醋酸原料药价格高涨，导致下游药企减产、停产血液透析浓缩液，危害血液透析患者正常治疗。

接受反垄断调查后，三家企业已将冰醋酸原料药销售价格恢复至竞争状态，并保障市场正常供应。

当前，我国原料药领域垄断行为时有发生，损害患者和医药生产企业合法权益，破坏公平竞争的市场秩序。

市场监管总局将持续加强原料药领域反垄断执法，严厉打击垄断涨价等各种垄断行为，保护患者和相关经营者的合法权益，营造公平竞争的市场环境。

（天圣医药经济信息中心据国家市场监督管理总局整理）

【科研前沿】

利用TALEN基因组编辑有望治疗心血管疾病

心血管疾病是心脏病、中风和其他的影响心脏和血管的疾病的总称。许多因素让人们具有更高的心血管疾病风险，包括高胆固醇、高血压、吸烟、肥胖和不活动。近年来，基因组研究已揭示了心血管疾病的一些主要的遗传风险。9p21.3单倍型（9p21.3 haplotype）是与冠状动脉疾病---一种让将血液输送到心脏中的血管受到破坏的疾病---风险增加相关的第一个常见的基因组区域，而且它还会增加动脉瘤和中风等相关疾病的发病几率。

在一项新的研究中，美国斯克利普斯研究所的Kristin Baldwin教授及其团队想要在培养皿中产生人血管细胞，随后利用基因组编辑对它们进行遗传研究。他们收集了来自携带着9p21.3单倍型高风险版本或低风险版本的人的血液，并让血液中的细胞经过重编程后产生诱导性多能干细胞（iPS细胞）。在这个阶段，利用称为转录激活因子样效应物核酸酶（TALEN）的分子剪刀对产生的iPS细胞进行基因修饰，从而移除来自受到影响的供者细胞和未受到影响的供者细胞的9p21.3单倍型风险促进版本或良性版本。接下来，他们诱导这些经过基因编辑的ips细胞变成血管平滑肌细胞，并利用高分辨率基因谱和生物工程方法详细地研究它们。

这项研究展示了对多能性干细胞进行基因组编辑来研究人类疾病的遗传风险的力量，特别是遗传风险在人类基因组区域或者垃圾DNA中是独特的。这些研究结果不仅提供了关于这种9p21.3单倍型高风险版本如何破坏血管健康的新见解，而且也提供了一条新途径来研究和靶向广泛参与冠状动脉疾病的基因调控网络。

值得注意的是，9p21.3单倍型对血管平滑肌细胞的功能特征和遗传特征产生如此重大的影响。 虽然它不能编码蛋白，但是它对疾病的影响是重大的。鉴于这项研究揭示出它在破坏血管壁中发挥的作用，人们有可能开发出一种更好的方法来阻止它。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

吉利德泛基因型丙肝新药夏帆宁中国获批

12月4日，吉利德科学（纳斯达克上市代码:GILD）宣布中国国家药品监督管理局批准夏帆宁® （来迪派韦90mg/索磷布韦400mg）在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的成人和12至18岁青少年患者。

慢性丙型肝炎是全球范围内的重大的公共卫生挑战。在中国，有将近1000万人感染HCV病毒¹，其中，大约58％是HCV基因1型患者²。

夏帆宁® 此次的获批基于一项开放标签的3b期研究，该研究于2016年5月至2017年7月在中国大陆的18个研究中心进行，评估了夏帆宁® 在206例基因1型丙肝患者（包括未经治疗患者和无肝硬化或者有代偿期肝硬化的经治患者）中进行的12周治疗效果。

在该研究中，100％的入组患者实现了SVR12。患者最常见的不良反应（≥10％）是病毒性上呼吸道感染和上呼吸道感染。

（天圣医药经济信息中心据医药代表整理）

【药企动态】

九芝堂：获国内临床试验许可 糖尿病新药研发更进一步

九芝堂旗下的科信美德于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，审批认为REMD-477符合我国药品注册的有关要求，批准本品开展临床试验。

REMD-477获得临床试验审批体现国家药监局对该药物一定程度的认可和支持；此次获批临床试验也意味着公司糖尿病药物可以开启在国内进行临床试验，节省了公司在糖尿病创新药研发和试验方面的时间成本，一定程度上降低了在国内市场推出该药物的不确定性。

科信美德拥有其所有专利和商业权益REMD-477是美国REMDBiotherapeutics公司重要的在研项目，REMD-477分子是世界首例开发的针对胰高血糖素受体的全人源单克隆抗体临床分子。该药物在美国针对1型糖尿病的一期试验显示病人接受单次注射以后，不但显著减少胰岛素剂量，同时也降低了病人的血糖水平。同时该药物的治疗可以达到每周或每月1次用药，为糖尿病患者治疗提供极大便利性，因此该药物存在颠覆胰岛素地位的潜力。

公司在创新药方面的动向受新版医保目录和辅助用药目录限制、医保控费、“两票制”等因素影响，公司处方药（特别是中药注射剂疏血通）销量有所下降，导致公司业绩承压，2018年前三季度，公司实现营业收入25.48亿元，同比下降7.38%；归母净利润3.34亿元，同比下降35.08%，未来再评价工作的展开有望扭转这一局面。虽然公司传统业务处于低谷，创新药业务方面进展较快。除了糖尿病药物布局之外，公司的投资基金投资的美国Stemedica在干细胞方面研究领先，公司旗下的九芝堂美科（北京）与北京天坛医院合作推进干细胞临床前研究工作。糖尿病和干细胞药物市场前景广阔，公司对此类药物的布局有望为公司提供新的业绩增长点，扭转传统业务颓势。

（天圣医药经济信息中心据天风 吴立,郑薇,杨烨辉,潘海洋整理）

药明生物与腾盛博药合作研发双特异抗体免疫疗法

药明生物近日宣布，与新锐生物技术公司腾盛博药（Brii Biosciences）针对治疗传染病及免疫疾病的全新双特异性抗体研发达成战略合作，并成为这些项目的独家工艺开发和生产合作伙伴，为腾盛博药提供强有力支持。

此次战略合作，将集双方之长进一步加快拓展腾盛博药的产品管线。根据合作协议，腾盛博药获授权使用包括WuXiBody™双抗平台在内的药明生物一体化生物制药技术赋能平台，在中国发现、开发与生产双特异性抗体。

“开发创新免疫调节剂来调控宿主免疫应答机制的研究目前在全球还处于萌芽阶段，有望推动传染病治疗领域的发展。”腾盛博药联合创始人兼首席执行官洪志博士表示。

“我们很高兴包括WuXiBody™在内的端到端抗体开发专利技术平台赋能腾盛博药，助力其进一步开发全新双特异性抗体。公司具有自主知识产权的双特异性抗体开发平台WuXiBody™不仅突破了同类技术平台的局限性，同时还具有显著降低双特异性抗体生产成本等优势。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示。

（天圣医药经济信息中心据美通社整理）