天圣医药经济信息2018年第258期

时间：2018-12-11

2018年第258期 2018年12月11日

---

目        录

【宏观经济】中美货币政策分化：中国明年降准或超2个百分点

【医疗新政】明年“六一”出国标 儿童验血指标将有专属标准

【医药市场】RDPAC行业行为准则发布 对企业与医务人员互动规定更加严格

【科研前沿】科学家揭示DNA损伤诱发癌症和遗传性疾病发生的分子机制

【重点新药】吉利德HIV复方新药达可挥获中国批准

【药企动态】

十八年的药企金健药业以1块钱出手卖掉 

TRHC收购DoseMe 持续关注药物领域安全 

 

【宏观经济】

中美货币政策分化：中国明年降准或超2个百分点

近期，美联储对加息的态度发生较大改变。欧洲美元期货市场推测的利率预期，2019年美联储只能加息1次，2020年还可能降息。

对于中国而言，这似乎意味着外部压力降低，也为降准、降息打开了政策窗口。

美联储对加息陷入迷茫

美联储将于12月19日举行为期两天的FOMC(联邦公开市场委员会)议息会议，预计加息25基点。但市场显然更关注其对明年加息路径的前瞻指引。

最新公布的通胀数据显示了疲软的迹象。核心PCE(美联储的首选通胀指标)仍然低于2.0%，ISM制造业指数已降至12个月以来的最低水平，12月4日，3/5年美债收益率倒挂，各大机构预计美债收益率曲线将在2019年第一季度出现倒置。尤其是9月以来，美股指数已从高点下跌 10%。加之市场认为，由于明年税改的刺激作用消退、企业盈利见顶预期强烈等因素，美联储还能否鹰派加息存在疑问。

专家称我国不宜降息、宜降准

美联储立场的松动无疑为中国因中美利差倒挂提供了更多政策灵活度。

市场由先前担心资本外流等因素，热议中国“跟随美联储加息”的可能性，变成趋向于“是否会降息刺激经济”。

学界、机构人士普遍认为，降息并非必要或理想的政策手段。

降准的可能性则已被各大机构认可。降准的必要性主要有二：置换成本更高昂的MLF；以补充外汇占款下降带来的基础货币缺口。

摩根士丹利、野村、渣打银行对2019年降准预测幅度几乎都在2个百分点以上。

（天圣医药经济信息中心据第一财经、东方财富网整理）

【医疗新政】

明年“六一”出国标 儿童验血指标将有专属标准

中国儿童临床常规检验指标参考区间项目已通过专家论证会，有望于明年“六一”儿童节期间正式向社会公布。这意味着今后儿童的验血指标有了专属标准，不必再像现在这样参考成人版本。

据介绍，目前并没有儿童验血指标的参考区间，儿科检验报告单上显示的多是成人指标数值的参考区间；有的则参考了试剂供应商提供的说明书，是国外儿童的指标。以反映肾脏功能的血清肌酐为例，目前检验指标参考了成人指标，既不分男女，也不分年龄段，是一个特别大的区间范围。实际上肌酐指标和人体肌肉代谢水平相关，随着孩子年龄增长，肌酐水平会越来越高。因此，仅肌酐这一项，现有检验指标对儿童尤其是小年龄段的孩子来说，可能会出现因漏检而导致相关肾脏疾病没能及时发现的情况。即便有的检验项目参考的是外国儿童的指标，也并不合理。因为国内外儿童因人种和饮食生活习惯不同，指标结果也不尽相同。

受国家卫健委委托，北京儿童医院成立国家儿童中心后着手开展“中国儿童临床常规检验指标参考区间”项目。在预实验结束后，该项目联合了全国多家医疗机构和技术支撑单位进行流调。项目启动两年来，研究人员克服困难，目前已经筛选完成13000多名不同年龄段健康儿童的血液标本取样。

即将出台的“参考区间”涉及31项儿童常规验血指标。其中儿童常用的全血细胞分析至少包括18项指标，如白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白浓度、血小板、嗜中性粒细胞百分比等。另外还有碱性磷酸酶、钙磷等跟骨代谢相关的指标，总蛋白、白蛋白、肌酐、尿素等跟肾功能相关的指标以及丙氨酸氨基转移酶等13项。

（天圣医药经济信息中心据北京晚报整理）

【医药市场】

RDPAC行业行为准则发布 对企业与医务人员互动规定更加严格

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）日前在京发布了最新修订的RDPAC行业行为准则（2019年修订版），与会的会员企业代表联合签署了行为准则。此前，该版准则已在RDPAC 41家会员企业中经过投票获得通过。

RDPAC是由41家具备研究开发能力的跨国制药企业组成的非赢利性组织，包括辉瑞、礼来等知名跨国药企。RDPAC的行业行为准则最早由RDPAC在1999年推出，在国际制药企业协会联盟（IFPMA）准则的基础上，再根据中国法律、法规和政策制定而成，遵守RDPAC准则是所有会员的入会条件之一。

RDPAC作为国内最早开始重视合规行业行为准则的行业组织，于1999年推出首部行为准则。最初，关于药物疗效和副作用的正确信息传递是该准则的核心。如今，通过定期更新，关于合规的规定更加全面。经过二十年的更新和修订，该准则为临床研究、服务费、继续医学教育支持等制定出一个基于规则的合规框架。

多年以来，RDPAC会员企业在中国按照药品和医疗保健的所有规章制度，根据RDPAC行业行为准则以合乎道德的方式开发、推广、销售和分销这些产品。

2019版的行为准则对企业工作人员和医务人员之间的互动进行了更加严格的规定，禁止任何RDPAC会员公司向医务人员提供礼品。首先在几个条款的内容上作了更新，采纳了包括对礼品和用于处方药的推广辅助用品的禁止性规定；其次且更为根本的是，新准则制订IFPMA准则的核心理念（Ethos），旨在推进行业准则从基于具体规范的模式向基于价值观模式的转变。

（天圣医药经济信息中心据经济日报-中国经济网整理）

【科研前沿】

科学家揭示DNA损伤诱发癌症和遗传性疾病发生的分子机制

近日，来自哈佛医学院等机构的科学家们通过研究揭示了DNA损伤影响突变发生的分子机制，研究者表示，我们对突变形成的贡献或许远远被低估了，很多遗传突变或许并不是由DNA的加倍错误所引起的，而是由脆弱分子所导致的损伤引起的。

对于研究那些并非暴露于紫外线、烟雾或其它外部诱变剂所诱发的正常细胞突变的原因，目前研究人员并未清楚地进行研究；一种最主流的观点认为，绝大多数突变是由于每次细胞分裂前DNA的不准确复制所造成的，而且这些假设也得到了癌症风险与细胞分类数量之间存在关联的结论所支持；另外一种观点则认为，每个精子在最终形成之前所经过的分裂次数与男性的年龄成正向相关性。

研究者Vladimir Seplyarskiy表示，为此我们决定通过不同的视角来评估DNA损伤对突变积累的影响，研究人员观察了细胞修复系统发挥功能的机制，由于其只能对读取基因的DNA链发挥作用，因此研究人员就观察了这些区域意外发生突变的类型很少，这或许就能够估算由DNA损伤引起的突变数量。随后研究者观察了细胞分裂期间损伤DNA所发生的变化，他们将DNA前导链和后随链的突变进行了对比，结果表明，与DNA损伤相关的突变或许经常发生在后随链上，这对于癌症肿瘤发生期间已知诱变剂引发的突变以及遗传性的突变或许是正确的，因此，很多遗传性的突变或许并不是由DNA加倍所导致的错误而引发，而是脆弱分子的损伤所致。

研究结果表明，导致癌症的突变或许只有在分裂活跃的细胞中由诱变剂所引起，来自父亲机体的遗传性突变或许是复制错误导致的结果；本文研究中，研究人员在统计学上表明，DNA损伤或许扮演着关键的角色；不幸的是，目前研究人员明显低估了这种损害对诱变所产生的贡献效果。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

吉利德HIV复方新药达可挥获中国批准

美国制药巨头吉利德（Gilead）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准HIV复方新药Descovy（达可挥，F/TAF，恩曲他滨/丙酚替诺福韦，200/10mg和200/25mg），联合其他抗逆转录病毒药物，用于治疗成人和青少年的HIV-1感染。

在美国和欧盟，Descovy于2016年获批。需要指出的是，在美国市场，FDA仅批准了Descovy（200mg/25mg）片剂，而且其药品标签中含有一则黑框警告，提示治疗后乙肝急性加重的风险。

Descovy（达可挥）是由固定剂量的恩曲他滨（F）和富马酸丙酚替诺福韦（TAF）组成的复方片剂。TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），是吉利德已上市药物Viread（富马酸替诺福韦二吡呋酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时表现出更好的安全性，具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

艾滋病是一种慢性病毒性疾病，需要长期的治疗。此次Descovy在中国获批，将为中国的艾滋病患者群体提供一种安全性大幅改善的治疗方案，将促进艾滋病的长期护理。

HIV治疗领域的进步已改变了医生对长期护理的看法。随着HIV感染者老龄化以及数量的不断增加，提供新的药物以满足不断变化的医疗需求是非常重要的。作为一种有效的HIV骨干疗法，Descovy具有改善的肾脏和骨骼安全性，将帮助满足适合该药的HIV感染者中存在的长期治疗需求。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

十八年的药企金健药业以1块钱出手卖掉

日前，金健米业发布《关于挂牌转让湖南金健药业有限责任公司100%股权的进展公告》。将金健药业出手卖掉，1块钱。

公告显示，2018年11月9日至2018年12月6日，金健米业在长沙联合产权交易所正式挂牌转让药业公司100%的股权，挂牌价格为人民币1元。

现挂牌期满，湖南粮食集团有限责任公司为本次交易的受让方，交易价格为人民币1 元。

公开资料显示，金健药业成立于1999年，专业生产大输液产品，拥有全国独家剂型品种“萘普生钠注射液”。

不过，自2013年起，金健药业净利润便出现亏损。2018年前7个月，金健药业营收1.2亿元，净利润亏损1348.34万元。2013-2017年，净利润分别亏损3059.68万元、5418.89万元、1.68亿元、1736.68万元、1030.58万元。

归根结底，还是由于产品单一，同时受市场波动和行业政策影响，从亏损数据看，这几年金健药业一直没能缓过来劲。

相关数据显示，在大输液领域，目前我国生产厂家有300家左右，产能超过1亿瓶的企业有30家左右，前10位厂商的市场占有率约为2/3左右。金健药业无疑是家小企业。

在行业集中度提高、自身竞争力匮乏的双重夹击下，活不下也实属必然。这不是一家两家药企的结局，是诸多“小、散、乱”企业的共同命运。

几天前4+7带量采购的谈判结果，震惊行业。由此可以明明白白看出，国家对于药品行业的态度：质量好、价格低、拧干水分、回归正常。

日前国家医保局在“关于国家组织药品集中采购试点答记者问”中说的很清楚，带量采购将带金销售赶进死胡同。一致性评价要做、价格要降，可以挣钱、必须规矩。如此一来，行业多年来的陈规陋习必定被打破。

制药企业，如果还不扭转思路，顺应国家的意思，那就会慢慢掉队、直至消失。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

TRHC收购DoseMe 持续关注药物领域安全

近日，专注于推进药物领域安全的医疗保健技术公司Tabula Rasa HealthCare（以下简称“TRHC”）宣布收购世界上第一家设计精密配料平台的公司DoseMe。具体财务细节尚未披露。

Tabula Rasa HealthCare成立于2010年，前身为CareKinesis。TRHC是提供患者特定数据驱动技术和解决方案的领导者。该公司的解决方案使医疗保健组织能够优化药物治疗方案，以改善患者治疗效果，减少住院治疗，降低医疗成本和管理风险。TRHC主要为付款人、医疗服务提供商和其他医疗机构提供解决方案。该公司于2016年9月在纳斯达克上市。

DoseMe公司开发的oseMeRx平台，是一款独特的决策支持软件，也是一种先进的精确剂量工具，可帮助医生和药剂师根据个人需求准确配制患者的高风险肠外药物，从而显著改善死亡率、风险和患者预后。

DoseMeRx利用临床验证的药代动力学药物模型、患者特征、药物浓度和基因型来指导剂量优化。这是世界上第一个为临床实践设计的精确给药工具，使用贝叶斯剂量计算精确剂量，以达到临床目标。

目前，DoseMeRx已经供全球100多家医院和输液供应商使用，其工作原理是根据每个患者的具体药代动力学创建一个虚拟模型，如患者吸收、代谢、分配和消除治疗药物的能力。虚拟患者模型在几秒钟内建立，然后DoseMeRx计算出精确的个体化剂量以达到治疗目的。使用该模型，提供者还可以模拟不同剂量给药方案的潜在结果，以确保为每位患者提供最佳的建议。

此外，DoseMeRx可无缝集成到由SMART和FHIR技术支持的主要EHR平台中，帮助医疗服务提供商节省时间，减少不良药物事件并改善患者结果。

TRHC公司预计将通过手头现金、运营现金以及使用现有信贷工具来为收购提供资金。收购完成后，DoseMe将成为TRHC CareVention HealthCare技术和服务部门的一部分。CareVention主要提供高级数据分析、集成技术平台和咨询服务。DoseMeRx的精确剂量功能将与TRHC专有的药物风险缓解（MRM）技术相结合，以加速开发在医院环境中可用的药物安全解决方案。

TRHC公司预计此次收购将于2019年第一季度完成，具体取决于惯例成交条件。

（天圣医药经济信息中心据动脉网整理）