天圣医药经济信息2018年第259期

时间：2018-12-12

2018年第259期 2018年12月12日

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【宏观经济】11月金融数据：环比折射信用回暖结构困境“宽信用”未至

【医保新政】国家医保局：药品集中采购 百姓受益行业获利

【医药市场】产业巨变 创新、非药龙头驱动行业快速增长

【科研前沿】顾臻团队研发纳米喷胶 有望抑制术后肿瘤复发

【重点新药】景峰医药两款药物获美国ANDA批准文号

【药企动态】

乐普医疗：氯吡格雷一致性评价通过 药品业绩有望迎来重大利好

一心堂：并购再下一城 价格合理 

 

【宏观经济】

11月金融数据：环比折射信用回暖结构困境“宽信用”未至

央行昨日公布的金融统计数据显示：11月人民币贷款增加1.25万亿元，社会融资规模增量为1.52万亿元，均较10月显著反弹，其中债券发行也表现得颇为抢眼。但从结构来看，社会融资需求较为疲软，金融机构风险偏好较低，市场期待的“宽信用”仍未到来。

环比数据折射信用回暖

信贷的月度反弹是大幅且明显的。11月人民币贷款增加1.25万亿元，11月人民币贷款环比10月增速高达79%。

11月社会融资规模增量为1.52万亿元，11月社会融资规模增量比10月翻了一倍还多。

其中，债券发行回暖势头显著。11月企业债券净融资3163亿元，同比多2310亿元，占当月社会融资规模增量的21%。

表外融资(含委托贷款、信托贷款、未贴现的银行承兑汇票)则在11月减少1904亿元。表明在去通道、加强表外融资管理的背景下，表外融资存量逐渐下降，信贷持续回归，成为实体经济融资的首选，融资回表、非标转标的趋势未变。

结构困境显示“宽信用”未至

但信用的回暖仍是微弱的。11月份社会融资规模增量比上年同期少3948亿元。同时，社会融资规模存量同比增长9.9%，增速较10月下滑0.3个百分点。从结构上看，11月企业中长期贷款同比少增980亿元，增长仍不足。这一方面说明实体融资需求较为疲软，另一方面说明金融机构风险偏好仍较低，集中于短期限票据。

广义货币(M2)与狭义货币(M1)逐渐扩大的“剪刀差”持续扩大，反映投融资市场仍不活跃，实体经济流动性仍然趋紧，货币政策传导渠道有待进一步畅通。

（天圣医药经济信息中心据上海报、东方财富网整理）

【医保新政】

国家医保局：药品集中采购 百姓受益行业获利

北京、天津、上海、重庆等11个城市组成采购联盟，对31种药品进行集中采购的消息。昨天(9日)下午，国家医保局召开专门会议指出，国家组织药品集中采购试点，不仅能让百姓用上低价的药品，还能促进中国医药行业高质量发展。

国家医保局有关负责人介绍，与2017年同种药品最低采购价相比，本次11个试点城市在采购中，药品拟中选价平均降幅为52%。集中采购促使已经过了专利保护期的进口药品有大幅度下降，其中两种进口药在同国产仿制药竞价中，以低价拟中标，降价幅度分别是76%和68%，与周边国家和地区相比低25%以上。

此次参加集中采购的药品，必须通过一致性评价，也就是说中国部分仿制药，要达到和有专利的进口药质量疗效一致的水平。集中招采也给严格抓药品质量的制药企业更广阔的销售空间。

当前人民群众反映强烈的看病贵的重要原因之一就是药品价格虚高。“虚高”的原因有多方面，现行招标采购中，普遍只招价格不带量，企业缺乏销量预期，销售成本居高不下。同时，采购主体层级低，力量分散，议价能力弱。药品采购、使用、医保支付、货款结算等措施衔接配合不够，难以协同发挥作用。

目前，中国规模以上的制药企业7000多家，小而散的情况非常突出，而要通过中国仿制药一致性评价，必须要从药品质量和制药规模上有大的提升，这样才能促进中国由制药大国向制药强国转变。

（天圣医药经济信息中心据央视网整理）

【医药市场】

产业巨变 创新、非药龙头驱动行业快速增长

4+7带量采购表明，从国家到药监，鼓励创新药研发、加快临床急需用药的优先审评、实施仿制药一致性评价政策方向已经确定。

1、政策导向创新崛起 

在审评审批方面，2015年11月，原CFDA发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》提出临床试验实行一次性审批，简化审评程序；2016年为了缓解批件积压问题，CFDA推出优先审评政策，具有明显临床价值的创新药品种上市速度大大提升；2017年中国加入ICH，允许MCRT数据用于注册申请、有条件接受境外临床数据、允许在中国境内外同步开展I期临床试验等；2018年实行临床机构备案制、临床试验到期默认制等，监管导向由前臵审批转变为过程监管。

通过近些年政策的扶持，国内的创新药环境明显好转上升，以国产新药品种为例，2018年全年预计将有8个品种获批上市，远超此前的市场预期。

从时间维度看，2015-16年成为国内创新药产业的新起点。从创新药申报数量来看：2003-2006年是第一波申报小高潮，2013年则开启了第二波申报大潮，这些品种预计会在2020年后陆续进入临床后期和上市。2017第一季度以来，国产创新药品种IND数量加速增长，这一趋势持续到2018第三季度，趋势并未有明显放缓，而IND数量的持续增长，保证了创新药产业趋势并没有发生变化。 

2、仿制药要发展核心变量

12月6日，集采谈判确认，31个试点通用名药品有25个集中采购拟中选，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，拟中选价平均降幅超过50%，最高降幅96%。

医保支付标准如何对接、中标价后续会否与全国各省招标价格联动、如何联动、如何保证采购量的完成、如何分配结余的医保基金将会是行业后续重点关注的问题。而对于长期享受仿制药红利的仿制药企来说，如果公司产品线过于单一、长期依赖一个大品种的话，将会在市场上竞争力逐渐削减。

医保补偿机制（支付标准），是未来一致性评价品种解决质量问题后，从支付端对产品定价、市场空间影响最大的政策，也会明显影响药企的盈利水平。参考日本的经验，再评价解决质量问题，医保补偿机制下药价不断下降，在这个过程中国内仿制药的市场占比持续提升。 

因此，想要在大浪淘沙中站稳脚跟，仿制药企业未来需要拥有3个核心竞争变量，包括：产品梯队（武器多）、产品仿制壁垒（竞争对手少）、独特的成本控制能力。因此，短期，仿制药板块业绩和估值都承压，而不受政策影响的OTC龙头。

3、下一个重点：非药产业 

在目前市场环境急剧变化的情况下，尤其是从此次带量采购给市场带来的悲观情绪来看，医药行业中，非药产业将会异军突起，尤其是医疗器械行业被持续看好。区别于制药行业，非药行业受政策影响较小，另外自带技术或者服务“护城河”，因此在未来的增长将更为持续和确定。

在非药产业中，包括包括连锁医疗服务及连锁药店在内的连锁模式增长是最为确定的。而其中又以连锁医疗服务增速最快、行业环境最好。固定成本高，潜在对手进不来，先发优势和资本投入非常重要，相关企业趋于合并，以换得规模效应-新增客户使得单位固定成本迅速降低。

在医疗器械公司中，最受关注的无非是在创业板一上市便迎来几个涨停板，目前已经进入“千亿俱乐部”的迈瑞医疗。随着迈瑞技术实力、客户口碑的不断螺旋上升，未来有望继续抢占更多市场份额，成为进口替代的主力军。

受控制药占比、招标降价、两票制等影响，上市流通企业的收入增速2017年出现下滑，随着政策的负性影响逐步消除，2018年流通企业收入、归母净利润增速逐步回升，而估值处于历史低位。而流通行业集中度加速提升拐点即将到来，医药商业估值及相对溢价率处于历史低位，长周期布局正当时。

（天圣医药经济信息中心据E药经理人整理）

【科研前沿】

顾臻团队研发纳米喷胶 有望抑制术后肿瘤复发

近日，加州大学洛杉矶分校（UCLA）华人学者顾臻教授与其团队开发出了一种新型癌症免疫治疗策略。通过在肿瘤切除部位喷洒喷雾，快速形成凝胶，并通过包埋其中的纳米颗粒缓释抗体药物，研究人员在动物模型上验证了该种喷剂能靶向手术后的残余癌细胞，显著抑制癌症复发和潜在的转移。

研究人员们指出，免疫系统之所以难把癌细胞赶尽杀绝，一大原因在于癌细胞的“表面功夫”太厉害——在很多癌细胞表面，都高水平表达一种叫作CD47的分子。这种整合素相关蛋白令癌细胞仿佛贴上免死金牌，向巨噬细胞打出“别吃我”的信号，从而逃过一死。好在自从癌细胞的这套策反攻略被科学家揭发以后，人们已经找到几种可以阻断CD47的特异性抗体，也让CD47成为富有潜力的癌症治疗靶点。顾臻教授的研究团队就是利用这类抗体来对付术后肿瘤余孽，让免疫系统认清它们的真面目，将之清除。

但是，CD47并非癌细胞的专属。事实上，人体内数量最多、新旧更替最快的一类细胞——红细胞表面，CD47就起了重要的作用。它能保证衰老红细胞被免疫系统清除、同时年轻红细胞不被误伤。因此，如果全身用药阻断CD47，杀敌的同时就容易自损，有引起贫血等问题的风险。

为了把药物较精准地递送到肿瘤切除部位，致力于开发新型药物递送系统的顾臻团队设计了一种精巧的方式。他们先把这些抗体装进纳米颗粒中，再采用喷雾的形式，局部施加到手术部位。

研究人员通过动物实验测试了这种喷雾凝胶的效果。在接受了手术切除的晚期黑色素瘤小鼠中，术后用凝胶做了处理的小鼠，有半数没有再检测到残余的肿瘤细胞。这显著提高了对肿瘤再生的控制，这些小鼠的术后生存时间也至少达到60天。

有意思的是，这种喷雾凝胶不仅在切除肿瘤的部位严防死守，抑制复发，还能抑制肿瘤在体内其他部位的发展。顾臻教授介绍说，在模拟癌症转移的小鼠中，手术局部施加喷雾凝胶后，远端的肿瘤生长也得到了抑制。

下一步，研究团队将继续通过动物实验摸索这种喷剂的最佳剂量、纳米颗粒的最佳组合和理想的施加频率等，为潜在应用于临床做好准备。

（天圣医药经济信息中心据学术经纬整理）

【重点新药】

景峰医药两款药物获美国ANDA批准文号

景峰医药于10、11日发布公告称，公司安非他命混合盐、泼尼松片已获得美国FDA新药简略申请，这意味着景峰医药可以生产并在美国市场销售该产品。

具体如下：

近日，湖南景峰医药股份有限公司（以下简称“公司”）之控股子公司Sungen Pharma,LLC（以下简称“尚进”）收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的通知，尚进向美国FDA申报的安非他命混合盐口服片新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

近日，湖南景峰医药股份有限公司（以下简称“公司”）之控股子公司Sungen Pharma,LLC（以下简称“尚进”）收到美国食品药品监督管理局（即美国FDA）的通知，尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC向美国FDA申报的泼尼松片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。

（天圣医药经济信息中心据景峰医药公告 新浪医药整理）

【药企动态】

乐普医疗：氯吡格雷一致性评价通过 药品业绩有望迎来重大利好

氯吡格雷目前已有信立泰和乐普医疗通过一致性评价，阿托伐他汀目前已有嘉林药业和乐普医疗通过一致性评价，预计这两个产品均有3个厂家参与带量采购竞标。公司的药品市场价为原研的一半左右，若原研药品大幅降价其他地区药品价格有大幅降价的压力；公司的阿托伐他汀具备原料药制剂一体化优势，竞价优势更为明显。

氯吡格雷和阿托伐他汀钙片的市场份额均超过100亿元，预计2019年4+7带量采购中，这两个药品的采购量均占全国市场10%左右的份额，占11个城市30%左右的份额。目前乐普医疗氯吡格雷在11个城市的市场份额为5%左右，阿托伐他汀的份额为2%左右，若在此次带量采购中中标，公司两个药品在11个城市中的市场份额将大幅提升。同时由于乐普的药品为经销，若公司中标净利率将有所提升。

阿托伐他汀具备原料药制剂一体化优势，中标带量采购将实现市场份额大幅增长；氯吡格雷有望于近期通过一致性评价；可降解支架临床试验数据良好预计于近期获批；甘精胰岛素预计明年初报产。2019年可降解支架和AI心电有望开始贡献业绩增量，2020年公司其他一致性评价品种获批并贡献业绩增量，糖尿病和肿瘤药物线多个创新药有望陆续获批。

（天圣医药经济信息中心据中信建投 贺菊颖整理）

一心堂：并购再下一城 价格合理

12日11日晚，一心堂公告，拟以自有资金支付不超过1510万元收购曲靖市康桥医药零售连锁有限公司所持有的28家门店资产及其存货，其中不超过1010万元支付门店转让费及购买其附属资产，不超过500万元用于购买门店库存商品。

本次拟收购的28家门店主要分布于云南曲靖市，店均面积约为127平方米。根据公告，公司预计标的门店2019年营业收入3377万元，净利润213万元。据此计算可知，标的拟收购价格（包含存货）对应2019年PS不超过0.45，PE不超过7.09，较行业平均收购价格PS=1.5-1.8，有明显价格优势。本次收购有利于公司巩固曲靖市场，加强在云南布局。

本次并购价格较低主要因为在云南地区公司一家独大，具有强大的统治力，导致行业外资本和其他连锁巨头不愿介入云南市场，因此云南地区连锁药店并购价格相对便宜。而且，面对与一心堂激烈的竞争，云南部分门店选择出售，获得双赢。近期行业外资本并购步伐放缓，聚焦已并购标的整合，对并购标的抢夺有缓和趋势。同时，监管趋严，加快不合规的小药店出清，有望改变药店一级并购市场的供需关系，促使并购价格回归合理水平。

公司计划2019年仍以自开店为主，目标新开1000-1200家，继续加强在云南和川渝地区布局。同时，公司从内部严格管理医保刷卡，通过控制POS机终端等方式降低医保违规风险。此外，公司增值税小规模纳税人的变更工作推进顺利，我们认为其对盈利改善有望在4Q18或者2019年体现，抗风险能力增强。

（天圣医药经济信息中心据华泰 代雯,孙昊阳整理）