天圣医药经济信息2018年第260期

时间：2018-12-13

2018年第260期 2018年12月13日

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目        录

【宏观经济】中央经济工作会前瞻：或将围绕六个“稳”展开

【医保新政】国家卫健委公布健康扶贫新任务

【医药新政】公立医院禁止“药企托管药房”争议多年的模式涉嫌垄断终消亡

【科研前沿】女性分娩后5年内乳腺癌风险大增80%

【重点新药】FDA授予ASN002治疗特应性皮炎的快速通道资格

【药企动态】

迈瑞医疗：高端产品引领发展 三大业务有望持续快速增长

强生银屑病新药PK胜出 诺华Cosentyx遭反击 

 

【宏观经济】

中央经济工作会前瞻：或将围绕六个“稳”展开

根据以往惯例，继10月31日召开政治局会议，分析研究了当前经济形势，部署了当前经济工作后，12月或将迎来中央经济工作会议。

该会议被业界视为是判断当前经济形势和定调第二年宏观经济政策最权威的风向标。

受访经济学家认为，明年经济工作可能围绕六个“稳”展开，平衡兼顾稳增长和促改革，同时还会防范风险。

经济工作重点或将继续围绕六个“稳”展开

第一，稳增长需及时发力。

第二，促改革应尽快落地。

第三，调结构重点是需求结构。

第四，供给侧结构性改革聚焦“补短板”。

第五，防风险要高度关注“债务—通缩”风险的加剧。

“积极的财政政策+稳健的货币政策”组合或不变

未来政策思路应继续转向全力稳增长、救民企和防风险。

预计明年宏观政策基调或仍为稳健中性的货币政策和积极的财政政策组合。

在货币政策上，预计明年央行会继续降准，一方面维护市场流动性相对宽松，另一方面也是通过收短放长来推动实体经济融资和降低融资成本。　　

其次，财政政策会更积极，预算赤字率、地方债发行规模和降税减费力度都会有较大提升。

（天圣医药经济信息中心据中国经营报、东方财富网整理）

【医保新政】

国家卫健委公布健康扶贫新任务

12月10日，国家卫健委官网发布《关于印发健康扶贫三年攻坚行动实施方案的通知》（以下简称《通知》），针对25个省份提出新的健康扶贫任务，并公布一系列基层医疗改革方向。

这些省份分别是：河北省、山西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区。

到2020年，基本医疗保险、大病保险、签约服务管理、公共卫生服务对农村贫困人口实现全覆盖；贫困地区医疗卫生服务能力和可及性明显提升，贫困人口大病和长期慢性病得到及时有效治疗，贫困地区艾滋病、结核病、包虫病、大骨节病等重大传染病和地方病得到有效控制，健康教育和健康促进工作明显加强，贫困地区群众健康素养明显提升。

在《通知》当中，以下几方面要求将对今后基层医疗工作产生重大影响：

一、县级及以上医疗机构医务人员加入家庭医生团队

二、推行县域医共体建设，实施县乡村一体化管理

三、基层医务人员实行县招县管镇用

四、2020年贫困地区每个乡镇卫生院有1名全科医生

五、远程医疗覆盖全国所有医联体和县级医院，向卫生院和村卫生室延伸

六、做实做细慢病签约服务管理

七、重点改善乡镇卫生院和村卫生室设施条件

八、2019年底前，要对参与健康扶贫工作的所有干部轮训一遍

（天圣医药经济信息中心据基层医师公社整理）

【医药新政】

公立医院禁止“药企托管药房”争议多年的模式涉嫌垄断终消亡

日前国家卫健委下发的《关于加快药学服务高质量发展的意见》明确，坚持公立医院药房的公益性，公立医院不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。尽管此前包括北京、上海、广东等省市已纷纷表态将严管甚至禁止药企托管药房，但也有的表示要“审慎设定与医药企业的合作模式，不应与有关企业开展药房‘托管’或类似业务合作”，态度较为温和婉转，而此次属于第一次在国家层面对公立医院药房托管现象直接说不。

在业界看来，此前在我国药品加成全面取消、零差率全面铺开且强调“医药分开”，各地公立医院的药房已经由过去的利润导向变为现在的成本导向，使得公立医院乐意“甩包袱”，将药房托管交给社会。据了解，此前全国范围内，约有过半数的二级及以下医院已实施或计划实施药房托管。

药企托管药房不是为了做公益，前期投资越大，收回成本的速度就会越快。所以从该模式“诞生”开始，社会争议声就始终不断。在业界看来，争议主要在于：药房托管或会形成新的利益输送链，并不是真正意义上的“医药分家”。

在这么折腾之下，患者要多跑腿还并不见得能得到实惠。按照之前的模式，药房交付给第三方托管、出租或承包，医院一般会按照销售金额分成收益，或是收取一定的托管费用，药品卖的金额越高就会获益越多，医院缺乏主动降低药价的积极性，药品价格其实依然难降低。药房托管行为实质上是将此前药品加成的费用以另外一种形式合法化，并没能真正起到‘医药分家’和降药价的作用。相反，患者本来可以院内拿药，现在却要多跑腿去院外指定药房拿药，有的甚至还得过天桥、走地下通道，甚至不排除药房系统和医院系统没对接好，出现患者去了无药可拿，还得返回医院改处方的情况。

实际上，今年广东省发改委就曾发布《药房托管行为反垄断执法指南》，对外公开征求意见。该指南明确公立医院在招投标或遴选药房托管企业中，有11种行为可能造成垄断；明确医药企业，3类18种行为可能有市场支配地位滥用、达成横向垄断协议、违法代行行政职能的嫌疑。

日前市场监管总局办公厅发布通知，要求做好“三品一械”广告审查工作。其强调，“三品一械”广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证等内容，不得使用广告代言人进行推荐和证明。

（天圣医药经济信息中心据广州日报整理）

【科研前沿】

女性分娩后5年内乳腺癌风险大增80%

传统观念认为，怀孕和分娩可以降低女性患乳腺癌的风险。没有生育的女性在长期"无对抗性的"高雌激素作用下，发生乳腺增生及其它良性乳腺病的可能性高于经历过怀孕和分娩的女性。

然而近日，北卡罗来纳大学Lineberger综合癌症中心Nichols教授发表了一项研究指出：与从未分娩婴儿的女性相比，生育过得的女性患乳腺癌风险会提高。

研究人员通过汇总了来自全球的15项前瞻性研究的数据，统计了889,944名女性的数据发现：在55岁及以下的女性中，乳腺癌风险在分娩后大约五年达到顶峰，在这个时候分娩的女性比未分娩的女性患乳腺癌几率高出80％。在分娩后的二十年中，女性的患癌风险水平不断下降，最终回到了与从未生育过的女性相同的水平。

“虽然我们看到在分娩后的这种额外的风险，但这期间（女性年轻时期）的整体风险特别低，这并不能转化为大量额外的乳腺癌”，Nichols表示：“我们希望妇女和她们的医生不要认为生孩子总是对乳腺癌有保护作用”。因此，即便生完孩子仍不能大意。在乳腺癌低发阶段，女性们科学自查、定期体检也是非常重要的预防手段。

此外，Nichols团队还发现，生育孩子最多的女性和生育年龄较晚的女性患乳腺癌风险最高。且乳腺癌有明显的家族遗传倾向，有乳腺癌家族史的女性患癌几率增加了一倍。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

FDA授予ASN002治疗特应性皮炎的快速通道资格

Asana BioSciences是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发免疫学/炎症和肿瘤学领域的新型靶向疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ASN002治疗中度至重度特应性皮炎的快速通道资格。ASN002是一种实验性口服、Janus激酶（JAK）和脾酪氨酸激酶（SYK）双效抑制剂。

目前，ASN002正在IIb期RADIANT研究（NCT03654755）中评估治疗中度至重度特应性皮炎的潜力，以及在另一项II期研究（NCT03728504）中评估治疗重度慢性手部湿疹的潜力。

ASN002是被证实可改善特应性皮炎皮损表型相关临床疗效的首个口服药物。数据显示，ASN002可改善皮肤病理学、疾病相关基因和炎症生物标志物，这与中重度特应性皮炎患者的临床疗效相关。相关数据将在本月15日在维也纳举行的炎症性皮肤病峰会（ISDS）上公布。

除了ASN002之外，Asana公司还有多个资产处于临床开发中，包括：（1）ASN008，这是一种新型局部钠通道阻滞剂，对瘙痒和痛觉神经元具有高度的功能选择性，目前正被开发治疗慢性瘙痒和疼痛；（2）ASN003，这是一种选择性的BRAF和PI3激酶抑制剂，RAF和PI3K通路的双重靶向具有克服和/或延迟对选择RAF抑制剂的获得性耐药性的潜力，目前该药正评估治疗BRAF V600突变转移性黑色素瘤、转移性结直肠癌或晚期非小细胞肺癌，以及治疗具有PIK3CA突变的晚期实体瘤（NCT02961283）；（3）ASN007，这是一种细胞外信号调节激酶ERK1和ERK2的强效抑制剂，这2个激酶是RAS/RAF/MEK/ERK(MAPK)信号通路的关键参与者，目前该药正评估治疗晚期实体瘤患者，包括BRAF和KRAS突变癌（NCT03415126）；（4）ASN004，这是一种抗体药物偶联物（ADC），靶向5T4癌胚抗原，该抗原在广泛的恶性肿瘤中表达，而在正常组织中发现非常有限的表达，该药的人体I期临床研究计划在2019年启动。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

迈瑞医疗：高端产品引领发展 三大业务有望持续快速增长

迈瑞医疗，作为医疗器械行业首屈一指的龙头公司，2003-17年公司销售收入由4.6亿增长至111.7亿，复合增长高达25%，表现卓越。公司发展史实际就是一部持续创新史，依靠在监护、彩超、体外诊断领域不断推出国内第一甚至是全球第一的创新产品，公司持续实现了新产品线的不断扩张和老产品高端化的升级换代。截止目前，公司已在智能监护仪、高端彩超、全自动血液分析流水线等众多细分领域取得了遥遥领先的行业地位。

公司生命信息与支持、体外诊断、影像设备板块未来2-3年分别有望实现15%、25%、20-25%左右的快速增长：一、生命信息与支持板块（17年收入42亿，yoy19%），公司16年新推出的高端N系列监护仪目前市场份额仅约20-30%，仍有较大提升空间，此外受益于国家分级诊疗建设，公司监护仪、麻醉机、呼吸机、输液泵、灯床塔等均将在县级医院、基层医院具备相当规模的增量需求，从而持续推动该板块较快成长；二、体外诊断板块（17年收入37亿，yoy29%），受益于太行血液分析流水线（16年上市）在二三级医院的快速投放、重磅级新产品化学发光（14年上市）试剂项目的逐步丰富&检测精度持续改进提升、以及生化产品在仪器带动下的稳健增长，公司体外诊断业务有望持续实现25%左右复合增长；三、影像设备板块（17年收入29亿，yoy25%），该板块最核心产品即为彩超（17年收入21亿，yoy29%），公司2016年起陆续在国内推出昆伦系列高端彩超RE7\RE8，成功进入最顶端的三甲医院超声科市场，并以此强化公司彩超品牌形象、拉动二级及以下医院渠道公司彩超销量，预计该业务未来有望实现25%左右增长。

（天圣医药经济信息中心据方正 周小刚整理）

强生银屑病新药PK胜出 诺华Cosentyx遭反击

12月12日，杨森公司宣布了Tremfya（guselkumab）与Cosentyx（secukinumab）用于治疗中重度斑块状银屑病的头对头PKECLIPSE III期研究的48周结果。Tremfya治疗组患者银屑病面积和严重指数较基线改善90%以上（PASI 90，主要终点）的患者比例是84.5%，而Cosentyx治疗组为70%，Tremfya优于Cosentyx。

PKECLIPSE研究还设置了6个次要终点，还包括第12周和第48周PASI 75，第48周PASI 100，第48周IGA评分（研究者的全面评估）为0（皮肤完全清洁）、0或1（皮肤完全清洁或疾病影响最小）的患者比例等。

Cosentyx是全球首个上市的IL-17A单抗药物，在FDA批准的第2年就取得了11.28亿美元的骄人战绩，目前获批的适应症包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、强制性脊柱炎，成为诺华在自身免疫疾病领域的支柱产品。2017年Cosentyx全球销售额20.71亿美元，今年前9个月销售额20.31亿美元。

在诺华以挑战者姿态进入强生的优势领域后，虽然强生的老牌银屑病产品Stelara（乌司奴单抗）随着整个市场的扩容仍然延续着不错的增长，但Cosentyx风头强劲、IL-17A类药物陆续获批，这些刚猛后生们让强生极度不安。

Tremfya同属于靶向IL-23的单抗药物，是Stelara的升级产品，成为强生压制对手的武器。2017年7月13日，得益于之前获得的一张优先审评券，Tremfya以优先审评方式提前4个月被FDA批准上市。

遗憾的是，这样一只被强生押宝的重磅产品，上市后的表现想必不太如意，销售额并未在强生季报中披露。我们能看到的仍是Stelara老当益壮，今年前3季度销售收入37.12亿美元（+26.7%）。

其实Tremfya上市后不温不火的原因很简单，因为它获批上市依据的临床数据只是从老掉牙的Humira身上取得的比较优势。不像Cosentyx一路踩着Humira、Stelara登顶走向巅峰，并且不断发布新的随访数据树立自己在银屑病领域的新标杆地位。另外，以Stelara为垫背的还有礼来的IL-17单抗药物Taltz（ixekizumab），在IXORA-S研究中，Taltz的缓解率被证明高于Stelara。

PKECLIPSE III期研究数据的公布让强生在银屑病领域可以再次赢者自居了。Tremfya头对头打败Cosentyx，在长期疗效上更胜一筹，再加上更具竞争力的价格，强生有了双保险。期待看到Tremfya后续的市场表现。

（天圣医药经济信息中心据医药魔方整理）