天圣医药经济信息2018年第261期

时间：2018-12-14

2018年第261期 2018年12月14日

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目        录

【宏观经济】中央政治局明年经济：划定7大政策方向强调经济稳增长

【医药市场】集中采购试点工作进入实施阶段 消除药品购销灰色空间

【科研前沿】缺乏Dna2会导致基因跳跃到DNA断裂处

【重点新药】美FDA批准首个异种皮肤移植试验：皮肤细胞来自转基因猪

【药企动态】

药石科技：专注药物分子砌块供应，小分子有大市场

鲁抗医药收到1220万元政府补助 

 

【宏观经济】

中央政治局明年经济：划定7大政策方向强调经济稳增长

中共中央政治局12月13日召开会议，分析研究2019年经济工作。

对比10月底召开的政治局会议会议，主要有以下几方面值得关注：

1、本次会议同样未提及房地产领域的相关政策表态，但再次提及“六稳”。

2、本次会议强调了既定的宏观政策方向不会因为外部环境变化而改变；强调稳增长，保持经济持续健康发展和社会大局稳定，预示明年经济政策的着力点会聚焦在稳定经济增长上，着力点以稳增长和解决国内矛盾为主

3、本次会议的重点在于确定了明年宏观经济7大重点政策领域。

一是继续打好三大攻坚战。

二是推动制造业高质量发展。

三是促进形成强大国内市场。

四是扎实推进乡村振兴战略。

五是促进区域协调发展。

六是加快经济体制改革，推动全方位对外开放。

七是加强保障和改善民生。

4、财政和地产政策明年有望迎调整

当前经济下行压力进一步加大。明年财政和地产政策有望迎调整，财政政策将持续发力托底经济，地产调控或将迎来边际放松。

（天圣医药经济信息中心据时报网、东方财富网整理）

【医药新政】

集中采购试点工作进入实施阶段 消除药品购销灰色空间

国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会近日召开。同时，“4+7”城市药品集中采购拟中选结果正式对外开展为期一周公示，标志着国家组织药品集中采购试点工作进入实施阶段。

药价回归合理

此次带量采购在公告中明确了每个品种采购量，给药品生产企业明确的预期，从而可以给出更优惠价格，让患者获得更多收益。同时，减少药品购销过程中的灰色空间，避免‘二次公关’、医院‘二次议价’等问题。目前实行的药品集中采购在招投标阶段缺乏明确的用量要求，中标并不意味着有销量。实施带量采购则意味着通过招投标可以直接签署购销合同，实现招采合一，杜绝“带金销售”现象，因此意义重大。

带量采购是国际上常见的做法，能够有效降低药品采购价格，节省医疗开支，减轻患者负担。

企业良性竞争

中选药价大幅下降对药企来讲，也是当期非利空、长期是利好。第一，带量采购大大降低了药品进入医院的成本。第二，承诺及时还款降低了企业占款和融资成本。第三，联盟采购显著降低了其市场推广成本。第四，以市场换价格，通过规模效应降低了药品的单位生产成本。

政府部门将采取多种措施确保中选药品进入医院并优先使用，为中选结果兑现保驾护航；医疗保障部门将药品使用情况纳入医保协议管理，出台支付标准政策，加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控，对因规范使用中选品种而减少医保基金支出的医院，结余部分按比例留给医院，建立健全医疗机构医保考核评价指标体系。卫生健康部门将中选药品纳入临床路径管理，制定用药指南，优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系，建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。

行业提质增效

从长远来看，带量采购对于促进企业转型升级、提高行业集中度、优化药品流通秩序具有重要意义。一方面，很多药企开始反思，未来可能在研发投入中避开扎堆仿制药，削减这方面研发开支，把有限的资源投入到创新药的研发。另一方面，过去医保资金的利用存在很多不合理现象。很长一段时间以来，医保为过期原研药、高价仿制药支付了太多冤枉钱，对医保资金实行优化，实现腾笼换鸟，是一个必然趋势。

此次试点坚持质量标准，集中采购药品的质量入围资格以通过一致性评价为质量托底要求，实现用药质量的提升，同时也避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。在中选结果执行中，国家药监局、工信部等部门，将加强对中选药品生产、流通、使用全周期质量监管，提高抽检频次，加大违法违规企业追责力度，确保一致性评价不是“一次性”评价，因此群众不必担心药品的质量和疗效。

实施带量采购将成为我国医药行业的分水岭，此项政策与一致性评价等政策一起，将会推动我国从制药大国向制药强国迈进。

（天圣医药经济信息中心据经济日报整理）

【科研前沿】

缺乏Dna2会导致基因跳跃到DNA断裂处

细胞具有许多保护基因组完整性的机制，包括修复在DNA复制过程中可能发生的错误的过程。酶Dna2参与DNA修复，但是人们对它的缺失对染色体不稳定性的影响知之甚少。在一项新的研究中，来自美国贝勒医学院丹-邓肯综合癌症中心成员、分子与人类遗传学副教授Greg Ira博士和美国休斯顿卫理公会医院的Kaifu Chen博士揭示出当Dna2缺失时，较小的DNA片段从整个基因组跳跃到染色体断裂处。这种新的机制可能解释了在癌症或抗体多样化过程中经常观察到的类似事件。

已知称为转座子的可移动遗传因子从一条染色体跳跃到另一条染色体。在一种果蝇突变体中，在这种突变体中经常发生DNA片段插入到DNA断裂处中，出乎意料之外的是，Ira和他的同事发们现任何一条染色体都可以跳跃进DNA断裂处。

Yu说，“在DNA合成过程中，较长的单链DNA片段偶尔会形成，并且它们通常会被Dna2清除。在缺乏Dna2的突变体中，这些过度合成的DNA片段会在DNA断裂处被捕获，从而导致基因组不稳定，在大多数情形下，这对细胞产生负面影响。但是，这些插入也可能导致基因重复和染色体进化，从而也可能对细胞产生积极影响。我们提出Dna2---它的活性包括降解过度合成的DNA片段---阻止这些DNA片段插入到基因组中，从而阻止遗传密码发生改变。”

这些研究人员还研究了将自身插入染色体断裂处的DNA片段的起源。他们发现较小的基因、位于染色体末端的称为端粒的DNA片段以及其他的DNA插入序列来源自整个基因组。

Ira说，“类似的DNA片段插入在癌症中是比较常见的。我们认为我们在缺乏Dna2的细胞中描述的这种机制也可能在许多产生较小的DNA片段但没有被正确降解的细胞条件下观察到。我们认为这在癌症中很常见，但也可能在缺乏先天免疫系统中负责消除外源DNA的某些组分的患者中发生。”

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

美FDA批准首个异种皮肤移植试验：皮肤细胞来自转基因猪

日前，美国FDA已批准Xeno Therapeutics公司开始进行首次异种皮肤移植临床试验，该试验将使用来自转基因猪局部的活皮肤细胞，移植到人身上，作为严重烧伤的治疗方法。

Xeno Therapeutics旗下具有生物活性的Xeno-Skin产品由取自转基因猪的真皮和表皮组织层组成，在经过完全消毒后可移植到人身上。该公司表示，此前，这些动物的病毒病原体一直是使用猪异种皮肤移植的障碍。此外，猪皮一般会生成一种糖而人皮则不会，为了使猪不产生这种糖，该公司对这些猪进行了基因改良。这样一来，猪皮通过接受移植者免疫系统监测的可能性就更高。因此，这次试验选用的猪皮肤与人类的皮肤极为相似，且这些猪皮可被用于紧急烧伤处理，之后再进行人皮移植。

Xeno-Skin是第一个被FDA批准用于研究用途的、非人体器官移植物，是一种活细胞异种移植产品，含有表皮和真皮细胞层，可以在烧伤治疗关键时期立即提供临时伤口覆盖。它旨在作为死者供体同种异体移植物的替代物或补充物，也就是说Xeno-Skin旨在取代或补充现有的供体同种异体移植物。Xeno Therapeutics表示，将解决这一困境，因为Xeno-Skin被设计为可以在临床需要时批量生产、方便储存和运输的产品。

Xeno Therapeutics正准备在今年年底之前在美国马萨诸塞州综合医院招募符合条件的试验患者。这家非营利性企业一直在与马萨诸塞综合医院的医生们进行紧密合作，这所医院将从下月起协助进行临床试验。首次临床研究将只在6名严重烧伤者身上测试移植的安全性以及耐受性。假设一个月后临床实验结果是积极的，移植工作还要进行两个阶段的测试，而后才可获批推广到临床使用。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

药石科技：专注药物分子砌块供应，小分子有大市场

药石科技成立于2006年，核心业务是药物分子砌块的研发、生产和销售，产品库包含超过4万种不同结构的分子砌块，广泛应用于创新药研发环节，能够明显提升药物研发效率。

基于这些产品的独特结构和公司的快速响应能力，药石在国内外客户中广受认可，因而在过去数年中享有高达47%的年复合增速。2018年前三季度公司实现收入3 39亿元，同比增长73%，维持快速扩张步伐。

公司的优势在于创始人在创新药领域深耕多年经验丰富，对药物设计的思路与方向有敏锐的洞察能力，再加上公司建立了一支专业的数据分析团队，能够主动通过最新的专利、文献、报道了解全球小分子新药研发动态，从而设计并合成出符合时代甚至超前于时代的分子砌块。这类全新的结构设计使公司很多产品处于局部蓝海。

公司分子砌块库中约10000种产品拥有常备库存，最快能够在1-2周内交付产品，响应速度方面快于竞争对手。另一方面，药石科技所提供的砌块中存在大量独特的桥环、螺环、杂环等几乎无法通过常规荧光检测的化学结构，拥有较高的合成与分离纯化难度，也为公司额外增加了技术壁垒。

公司未来的发展动力主要源自客户数量的增加和单个客户订单的扩大。早年公司业务的拓展主要通过口碑传播和经销商推广进行，2016年后公司在美国建立了专门的BD队伍，显著且持续增加客户开拓效率。

公司产品在药物研发的最前端化合物发现阶段大量使用，天然拥有入口优势。随药物进入临床前研究、临床试验乃至上市，药企对分子砌块的需求量呈现跨越式提升，也成为了公司增长的动力。2018年公司参股晖石药业，解决了产能紧缺的问题，为未来数年的业绩释放创造了条件。

（天圣医药经济信息中心据平安 叶寅,倪亦道整理）

鲁抗医药收到1220万元政府补助

12月13日，鲁抗医药公告称，山东鲁抗医药于近日收到邹城工业园区管理委员会下发的《关于拨付企业发展扶持资金的通知》，补助鲁抗医药项目发展扶持资金1220万元。

公告原文如下：

 

（天圣医药经济信息中心据鲁抗医药、新浪医药新闻整理）