天圣医药经济信息2018年第263期

时间：2018-12-18

2018年第263期 2018年12月18日

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目        录

【宏观经济】10家券商展望明年中国经济：GDP增长6.3%CPI同比增长2.34%

【医保新政】医保局财政部：鼓励举报骗保最高可获10万元奖金

【医药市场】特发性肺纤维化诊断难死亡率高我国确立首批7家规范化诊疗中心

【科研前沿】三种先进的治疗恶性黑色素瘤的策略被发现

【重点新药】首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市

【药企动态】

安图生物：引入欧洲先进分子诊断技术 进一步丰富微生物检测项目

液体活检助力肺癌精准治疗 Guardant与阿斯利康达成合作 

 

【宏观经济】

10家券商展望明年中国经济：GDP增长6.3%CPI同比增长2.34%

2019年GDP或增长6.3%

展望2019年，考虑到中国经济杠杆率上升以及外围市场影响，国内经济或将继续下台阶，同时下半年经济增长将较上半年有所改善，三季度中国经济有望触底。

招商、中信建投等10家券商对2019年GDP增速平均预测值为6.3%。

CPI同比增长2.34%

展望2019年，10家券商对明年中国CPI同比增速的平均预测值为2.34%。

M2增速8.1%

M2增速反映了货币供需的松紧情况，同时也在一定程度上体现出监管层的政策意图。从2018年M2增速来看，央行并没有打开大家所期待的水龙头，M2增速不断下行，10月降至历史低点8.0%，11月继续维持了8.0%的增速。

10家券商对明年中国M2增速8.1%。

人民币汇率“破7”概率不大

伴随着2019年美国经济增速大概率回落，美元指数回落概率较高，人民币兑美元汇率2019年突破7.0大幅贬值的概率不大，券商预测2019年美元兑人民币汇率中枢在6.8左右。

（天圣医药经济信息中心据东方财富网：2019展望-东方财富年终策划整理）

【医保新政】

医保局财政部：鼓励举报骗保最高可获10万元奖金

日前国家医保局挂出骗保举报奖励暂行办法明确，举报医药定点医疗机构、定点零售药店骗保行为的，符合一定条件可以获得最高10万元奖金。对于举报人是内部人员、原内部人员或竞争机构及其工作人员的，奖励标准还可适当提高。受消息影响，汤臣倍健、一心堂在内的跌停，老百姓、益丰药房股价跌超6%。

目前出炉的骗保行为举报奖励办法，对骗保行为、奖励条件、奖励发放办法、举报受理时限，以及举报中可能出现的问题及处理办法进行了具体规定。

据了解，此次提出了对符合条件的举报人予以奖励，最高额度不超过10万元，举报奖励资金，原则上应当采用非现金方式支付。“即使举报的欺诈骗保行为不涉及货值金额或者罚没款金额，只要举报内容属实，举报人也有机会获得奖金。”政策表明，对于内部举报人，标准还将提高，所以业界预计后效应该不错。

此外，在业界观点看来，财政部的参与则让奖金发放到位有了“保障”。此前国家医保局公布了举报电话，此次又表示将扩充网站、邮件、电子邮箱、APP等举报渠道。

受消息影响，不少药店股、保健品概念股集体下挫。然而在业界看来，这两年医保定点药店已经规矩、收敛了很多。该观察人士表示，不少市民反映，以前可以将药店当半个超市，自由刷卡买米买油买洗发水的情况一去不复返，现在基本上只能按规矩买些非处方药和保健品、中药饮片了。处方药不一定把关那么严，但还是会要求登记下信息，尽管登记过程也有漏洞存在。在其看来，起码一、二线城市的医保定点药店近年来越来越规范。

据了解，前不久的沈阳民营医院骗保案经过央视曝光后震惊全国。而据此前医保局透露，北方多个省份涉及诱导住院、虚报费用、冒刷盗领等骗保问题的交办线索更多，南方省份相对而言情况要好一些。

（天圣医药经济信息中心据广州日报整理）

【医药市场】

特发性肺纤维化诊断难死亡率高我国确立首批7家规范化诊疗中心

12月15日，由中国医师协会、中国医师协会呼吸医师分会主办，勃林格殷格翰（中国）投资有限公司支持的“间质性肺疾病（ILD）规范化诊疗项目”在北京启动，该项目确立了我国首批7家间质性肺疾病诊疗中心。与会专家表示，确立规范化诊疗中心将有助改善误诊和漏诊的现状。

间质性肺疾病（ILD）是一组包含200多种不同程度累及肺间质和肺泡腔的肺部疾病的总称。其中特发性肺纤维化是最为常见和重要的一种类型，约占各类间质性肺疾病的20%。特发性肺纤维化以隐匿性、进行性的呼吸困难和刺激性干咳为典型表现，伴有杵状指、皮肤发青等症状，好发于中老年男性，但其具体发病原因尚不明确。高分辨率CT（HRCT）是目前临床确诊特发性肺纤维化的关键手段。

由于很多特发性肺纤维化患者临床表现不显著，漏诊、延诊现象普遍，且易被误诊为慢阻肺、哮喘、充血性心力衰竭或其他肺部疾病。随着我国人口老龄化程度逐渐加剧，近年来特发性肺纤维化患病率呈明显上升趋势，据估计目前我国至少有50万名特发性肺纤维化患者。

由于我国区域间医疗发展水平、公众认知等因素还存在明显差异，特发性肺纤维化的漏诊、误诊、延诊情况可能更为严重。如何提高特发性肺纤维化的早期识别和诊断水平，建立有效通畅的转诊渠道，是我国特发性肺纤维化乃至全部间质性肺疾病诊疗发展亟需突破的瓶颈。

确立间质性肺疾病规范化诊疗中心，改善间质性肺疾病诊疗实践，是促进间质性肺疾病认知与诊治水平提升的关键。

间质性肺疾病已经不再是临床罕见病。改善我国间质性肺疾病和特发性肺纤维化的诊疗与疾病全程管理水平，对呼吸学科的发展将具有重要意义。本次“间质性肺疾病（ILD）规范化诊疗项目”的启动，将对改进我国间质性肺疾病诊疗发挥重要作用。

（天圣医药经济信息中心据经济日报-中国经济网整理）

【科研前沿】

三种先进的治疗恶性黑色素瘤的策略被发现

在一项新的研究中，来自美国麻省总医院、新泽西州立大学和拉什大学医学中心的研究人员发现将三种先进的治疗恶性黑色素瘤的策略---分子靶向疗法、免疫检查点阻断和使用溶瘤病毒---结合在一起可能显著地改善治疗结果。

大约一半的黑色素瘤是由BRAF基因发生的突变促进的，而且抑制相同通路中另一个基因---BRAF或MEK---的药物可显著改善许多患者的治疗结果。然而，耐药性经常会出现，特别是当几种BRAF/MEK抑制剂联合使用时。靶向阻止免疫系统攻击肿瘤的分子（比如PD-1）的免疫检查点抑制剂也导致重大的治疗改善，但是使用免疫检查点抑制剂可能具有毒副作用。溶瘤病毒能够直接感染和杀死肿瘤细胞，并且激活先天性免疫反应和适应性免疫反应，因而是另一种指导抗肿瘤免疫反应的方法。这项新的研究中使用的这种病毒（即T-VEC）是第一种也是迄今为止唯一一种获得美国FDA批准的病毒。

在这项新的研究中，Kaufman和他的同事们首先在人黑色素瘤细胞系和黑色素瘤小鼠模型中研究了联合使用BRAF抑制剂维罗非尼（vemurafenib）和T-VEC的潜力。尽管这种联合使用导致对BRAF发生突变的人黑色素瘤细胞系的杀伤能力增强，但是这些研究人员吃惊地发现联合使用T-VEC和MEK抑制剂曲美替尼（trametinib）---最初用作对照---促进发生BRAF突变的人黑色素瘤细胞系和未发生BRAF突变的人黑色素瘤细胞系死亡。他们随后在免疫功能正常的黑色素瘤小鼠模型中验证了这些改善的治疗结果，并鉴定出这种内在机制的几个方面，包括对细胞毒性CD8+ T细胞和一组树突细胞的依赖性以及以PD-1和PD-L1表达增加为特征的炎性反应产生。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

首个国产PD-1抗体药物特瑞普利单抗注射液获批上市

12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的特瑞普利单抗是由苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。本品自2016年初开始临床研发，至今有二十多项临床试验正在进行中，包括在美国同步开展的临床试验。2018年3月，国家药品监督管理局正式受理了本品的上市注册申请，并将其纳入优先审评审批品种予以加快审评审批。国家药品审评中心、药品审核查验中心及中国食品药品检定研究院等相关单位通力协作，主动与申报单位沟通指导，及时解决审评中遇到的技术问题，优先安排技术审评、现场检查和实验室检验，并基于申请人已完成的中国晚期黑色素瘤II期研究有效性数据和7项临床研究的安全性数据，于12月17日有条件批准了本品上市注册。

（天圣医药经济信息中心据国家药监局、新浪医药新闻整理）

【药企动态】

安图生物：引入欧洲先进分子诊断技术 进一步丰富微生物检测项目

安图生物公告以1000万欧元认购芬兰Mobidiag10%股权，同时出资800万欧元与其在中国设立合资公司，公司占65%股权。

Mobidiag拥有2个成熟分子诊断技术平台，Amplidiag主要应用于大中型实验室，Novodiag则是属于POCT范畴，Mobidiag将授予合资公司在中国区域基于Novodiag技术平台进行国产化，其中人类感染性疾病（脓血症除外）具有独占性许可使用权，人类非感染性疾病为有限制性的独占性许可使用权。Novodiag针对多种胃肠道感染病原体检测的产品已于最近获得欧盟CE认证，后续呼吸道病原体、颅内感染病原体、多种胃肠道病毒、多重抗菌素耐药以及其他非传染病的检测试剂也有望陆续推出，未来有助于公司微生物竞争力的持续提高。

本次合作的Novodiag平台运用的分子诊断POCT技术是目前产业研发热门领域，技术壁垒高，国际市场上也少有成熟商业化的产品；与此同时，根据公司2017年年报显示，公司在研项目中包括全自动核酸检测设备，本次和欧洲先进分子诊断企业合作，有望吸收海外领先技术，加速在研项目的产业化。

公司有望成为国产大型综合体外诊断龙头生产企业，具备中长期投资价值：1、化学发光仪器年新增装机量有望加速，2018年总装机量有望突破3000台，同时单产有望持续提高，考虑到公司100速发光设备有望于2019年初获批，我们预计未来三年发光试剂有望保持30%以上增长；2、公司新产品微生物质谱和生化免疫流水线已在终端实现装机，在研品种中高速发光设备、全自动核酸检测设备等均具有强竞争力，公司现有及在研项目已覆盖体外诊断大部分细分领域，带来中长期成长性；3、基于强大终端服务团队，新设医学实验室整体服务事业部，进入渠道服务乃至区域检验中心等下游领域，有助于保持和提高公司产品在终端的市场份额。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,谢木青整理）

液体活检助力肺癌精准治疗 Guardant与阿斯利康达成合作

日前，Guardant Health公司宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成多年合作协议，将基于该公司行业领先的综合液体活检平台，为阿斯利康的的肿瘤学药物管线开发基于血液的伴随诊断（CDx）测试。

Guardant Health是一家行业领先的精准肿瘤学公司，聚焦于使用独创血检，庞大数据库和先进分析方法来帮助癌症治疗。根据合作协议，Guardant Health将为阿斯利康的Tagrisso（osimertinib）开发一种Guardant360 CDx检测，并且寻求FDA批准。这项检测将使用微创血液检查发现能够对Tagrisso产生响应的患者。Tagrisso是阿斯利康公司开发的“best-in-class”，第三代EGFR抑制剂，可用于治疗晚期非小细胞肺癌。

Guardant Health同时会利用GuardantOMNI平台开发基于血浆的肿瘤突变负荷（TMB）评分CDx测试。这一测试将用于预测患者对阿斯利康肿瘤学研发管线中免疫疗法和靶向疗法的响应。美国FDA已经授予GuardantOMNI诊断仪器突破性医疗器械认定，用于检测基于血浆的TMB评分。

“精准医疗是我们达到消灭癌症这一目标的核心，”阿斯利康创新医药与早期开发部精准医疗和基因组学高级副总裁Ruth March博士说：“我们致力为能够改变生活的药物找到最可能从中获益的患者。我们相信与Guardant Health的合作将帮助我们达到这个目标。”

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）