天圣医药经济信息2018年第271期

时间：2019-01-02

2018年第271期 2019年1月2日

---

目        录

【宏观经济】个税变化6个要点：超1亿人有望变0税一族

【医药新政】加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作

【医药市场】第一批鼓励仿制药品目录6月发布 7项重点任务保障仿制药供应

【科研前沿】科学家发现“运动减脂通路”

【重点新药】景峰医药子公司药品获得美国ANDA批准文号

【药企动态】

丽珠集团：专科用药龙头 长期发展稳健

科伦药业盐酸氨溴索氯化钠注射液获药品注册批件

骨科器械商Smith&Nephew宣布将1.05亿美元收购Ceterix

 

【宏观经济】

个税变化6个要点：超1亿人有望变0税一族

2019年1月1日，新修改的《中华人民共和国个人所得税法》将正式实施。新个税法中的个税起征点提高、六大专项附加扣除等规则的落地，减轻了纳税人的负担，也鼓了老百姓的钱袋子。

超1亿“交税一族”有望变“0税一族”

根据税务部门的部署，5000元/月的个税起征点及相关税率已在2018年10月份实施。仅以基本减除费用标准提高到每月5000元这一项因素来测算，修法后个人所得税的纳税人占城镇就业人员的比例将由现在的44%降至15%。

累计预扣法：收入极度不均者可减税

累计预扣法，指的是通过各月累计收入减去对应扣除，对照综合所得税率表计算累计应缴税额，再减去已缴税额，确定本期应缴税额的一种方法。

元旦后发年终奖，应纳税额有的“打三折”

2019年1月1日后，针对年终奖个税扣除的月度税率表也发生了调整，将年终奖按5000元为一档测算应纳税额，年终奖在2万元-3.5万元区间，则纳税人将比往年少缴纳约69%的个税。如果年终奖在5.5万-10万元之间，纳税人可以享受到约五折的应纳税额的折扣。

6大专项附加扣除：中年工薪阶层福音

据国务院印发的《个人所得税专项附加扣除暂行办法》，个人所得税专项附加扣除，指的是如果纳税人的条件，符合子女教育、继续教育、大病医疗、住房贷款利息或者住房租金、赡养老人等6个专项附加扣除中的一项或多项，就可以根据定额扣除或是限额扣除的方式，来减少纳税人的月度应税收入，从而降低纳税人的税负。

算账：家庭支柱专项扣除每年节税过万

专项扣除实操性强：定额扣除先报后查

纳税人要享受6项专项附加扣除，实际上归纳起来就是三步，一是对条件，二是报信息，三是留资料。

（天圣医药经济信息中心据新京报、东方财富网整理）

【医药新政】

加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作

一、深刻认识试点工作重要意义 

各地要从政治和全局的高度，充分认识本次试点工作的重要性，切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来，自觉增强“四个意识”，要以人民利益为中心，全力配合医改大局，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。

二、加强药品生产监管 

三、加强药品流通使用监管 

四、加强药品抽检和不良反应监测 

五、加快推进一致性评价工作 

六、实施创新驱动发展战略，助推药品高质量发展 

七、工作要求 

（一）全面落实属地管理责任。

（二）全面加强部门协调和信息沟通。

（三）全面严惩药品违法行为。

试点期间遇到的问题和建议及时向国家药监局报告。国家药监局适时会同国家药品集中采购试点工作小组成员单位，对各省落实试点期间药品监管工作情况进行督导检查。

（天圣医药经济信息中心据国家药品监督管理局整理）

【医药市场】

第一批鼓励仿制药品目录6月发布 7项重点任务保障仿制药供应

2019年6月底前，我国将发布第一批鼓励仿制的药品目录。国家卫健委、发改委、医保局等12部门29日联合发布通知，明确了加快落实仿制药供应保障及使用政策的7项重点任务。

仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。仿制药药效趋于原研药，但两者的价格却是天壤之别。此次发布的《关于印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》明确，要及时发布鼓励仿制的药品目录。根据临床用药需求，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，引导企业研发、注册和生产。2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

将制约仿制药产业发展的支撑技术和临床必需、国内尚无仿制的药品及其制剂研发列入国家相关科技计划，进行科技攻关。研究制定2019—2023年仿制药科技攻关计划，条件成熟时，抓紧报国家科技计划管理部际联席会议审议。将“重大仿制药物”列为中央预算内增强制造业核心竞争力和技术改造专项重点支持方向，制定2018—2020年行动计划。

此次发布的通知提出，要逐步探索研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。制定专利挑战制度实施细则，明确专利挑战申报、受理、结果公示相关程序。在审批方面，将优化审评审批流程，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。药品集中采购时也将优先选用通过一致性评价的品种。2018年底前，全面落实按通用名编制药品采购目录。医保支付时，将逐步实现通过质量和疗效一致性评价的仿制药与原研药按相同标准支付。

（天圣医药经济信息中心据北京晚报整理）

【科研前沿】

科学家发现“运动减脂通路”

研究人员发现，靠锻炼减少内脏脂肪时，有一条受体信号通路发挥重要作用。

腹部脂肪给心脏增加代谢疾病的风险，还与癌症、失智症以及各种原因致死的风险增加有关。如何减少腹腔内脏器官上包裹的内脏脂肪，一种行之有效的方法就是运动锻炼。

丹麦哥本哈根大学的研究人员设计了一项随机安慰剂对照试验，招募了几十位“大腹便便”的成年人，进行为期12周的干预。通过每周数次，每次45分钟的骑单车训练，那些坚持下来的受试者达到了显著的减肥效果，尤其是腹部减脂效果。研究人员利用磁共振成像评估受试者的内脏脂肪组织质量，发现与不运动的对照组相比，运动组平均减少了225克内脏脂肪。

研究人员想弄清楚背后的原因，揭示身体运动是如何刺激脂肪分解的。他们瞄准了白细胞介素-6（IL-6），这是运动过程中骨骼肌释放出的一种细胞因子，可以调节能量代谢。

在上述运动干预的对照试验中，研究人员增加了两个分组，来验证IL-6是否起作用。他们让一部分受试者每四周接受一次托珠单抗（tocilizumab）静脉注射。这是一种IL-6受体拮抗剂，可以阻断IL-6信号通路。结果发现，同样骑了12周的单车，在IL-6被抗体阻断以后，坚持运动却没能达到减肥效果，无论是内脏脂肪、总体重还是总脂肪组织质量都非常遗憾地没有降下来。

此外，无论运动没运动，阻断IL-6信号通路后，受试者的总胆固醇量以及被称为“坏胆固醇”的低密度脂蛋白都有所升高。

对一般大众来说，这项研究最值得记住的一点无疑在于——“动起来”。我们可以从研究结果中看到的一个好消息是：全身运动就可以有效减少腹部脂肪。

（天圣医药经济信息中心据学术经纬整理）

【重点新药】

景峰医药子公司药品获得美国ANDA批准文号

景峰医药1月1日晚发布公告称，近日，控股子公司Sungen Pharma, LLC（以下简称“尚进”）收到美国FDA的通知，尚进与天津金耀集团有限公司在美国的合资公司 GeneYork Pharmaceuticals Group LLC 于2018年3月向美国FDA申报的泼尼松片的新药简略申请已获得批准，意味着公司具备在美国市场销售该产品的资格。

据了解，泼尼松片用于治疗肾上腺皮质功能减退症、活动性风湿病、类风湿性关节炎、全身性红斑狼疮症等症状。目前美国市场主要生产商有Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。根据IMS数据显示，泼尼松片2017年在美国市场的销售额约1.39亿美元， 2016年和2015年在美国市场销售额分别为1.34亿美元、1.39亿美元。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药企动态】

丽珠集团：专科用药龙头 长期发展稳健

丽珠集团的辅助生殖产品线按适应症分为两大类：促卵泡素、尿促性素、绒促性素主要用于辅助生殖，亮丙瑞林主要用于子宫内膜异位症、前列腺癌等。辅助生殖产品系列占据30%左右市场份额，稳居国内龙头。重组绒促性素处于三期临床，上市在即，预计公司的辅助生殖线维持略高于行业的增速（10%左右）。亮丙瑞林预计增速在20%以上，增长来自对其他瑞林类产品的替代，以及公司逐渐压缩武田的市场份额。

艾普拉唑是公司的1.1类新药，其肠溶片于2008年上市，2017年销售收入达到4.28亿，在口服质子泵抑制剂中占比约为10%。2018年公司推出艾普拉唑注射剂，由于注射给药的质子泵抑制剂的市场规模是口服给药的2倍，因此相比于口服制剂，艾普拉唑针剂有更大的市场空间。雷贝拉唑是质子泵抑制剂里市场份额最大的品种，其作为新一代抑制剂逐渐替代第一代老产品，具有较大的替代空间。公司的雷贝拉唑钠肠溶片市场规模小，有望持续20%以上的增速。

2018年前三季度参芪扶正注射液在公司收入占比为12%，鼠神经生长因子收入占比为5%，合计占比为17%，比2016年下降了11个百分点，预计未来几年下降速度会减缓，直到稳定在一个较低占比。扣除两个辅助用药品种，公司其他产品线增长稳健，预计近几年维持15%左右的增速，中长期增长趋势稳健。

公司单抗平台拥有13个项目，其中7个处于临床阶段；微球平台3个项目，1个处于临床阶段。2018年6月，单抗平台融资近1.5亿美元，充足的资金为后续发展奠定良好基础，此次融资单抗平台的估值为35.5亿元。

（天圣医药经济信息中心据平安 叶寅,张熙整理）

科伦药业盐酸氨溴索氯化钠注射液获药品注册批件

12月28日，科伦药业公告，称于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸氨溴索氯化钠注射液”《药品注册批件》。据药智国产药品数据库显示，该品种已经有江苏豪森、石家庄四药、辰欣药业3家企业获得生产批件，科伦药业成为第4家获批企业。

（天圣医药经济信息中心据科伦药业公告整理）

骨科器械商Smith&Nephew宣布将1.05亿美元收购Ceterix

2018年12月29日，动脉网通过外媒资讯获悉，骨科及运动医疗产品制造商Smith & Nephew宣布同意收购Ceterix Orthopaedics及其NovoStitch Pro膝盖修复设备。

该交易要求这家英国骨科和创伤护理巨头提供5000万美元的前期现金，并在未来五年内再融资5500万美元，与财务业绩挂钩。

此前，Smith & Nephew公司共有17笔收购记录。最近的一次是在2017年12月，该公司以2.1亿美元的价格收购致力于研究肩袖疾病治疗的公司Rotation Medical。

总部位于加利福尼亚州弗里蒙特的Ceterix公司的NovoStitch Pro专为修复膝盖复杂的半月板撕裂而设计。Smith & Nephew表示，该设备与其自身的Fast-Fix 360设备“高度互补”，可用于垂直半月板撕裂。

（天圣医药经济信息中心据动脉网整理）