天圣医药经济信息2019年第1期

时间：2019-01-03

2019年第1期（总第272期） 2019年1月3日

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目        录

【宏观经济】央行宣布扩大定向降准范围 预计释放7000亿流动性

【医药新政】加快落实仿制药供应保障及使用政策工作

【药监新政】国家药监局发文 14品种迎大利好

【科研前沿】细胞尺寸和周期状态或会影响HIV感染机体的决策

【重点新药】FDA批准Andexxa第二代制造工艺的预先批准补充

【药企动态】

FDA批准Andexxa第二代制造工艺的预先批准补充

药明生物与正大天晴达成双特异性抗体开发合作

 

【宏观经济】

央行宣布扩大定向降准范围 预计释放7000亿流动性

1月2日晚间，央行发布消息称，自2019年起，将普惠金融定向降准小型和微型企业贷款考核标准由“单户授信小于500万元”，调整为“单户授信小于1000万元”。引导金融机构更好地满足小微企业的贷款需求，使更多的小微企业受益。

市场普遍预期，本月央行有望再次实施降准(全面降准可能性也很大)，春节前资金面有望保持充裕平稳。

定向降准政策再调整，预计释放七千亿流动性

普惠金融定向降准小微企业贷款考核标准由此前的单户授信500万元以下放松至单户授信1000万元以下，将明显提升定向降准150BP优惠档覆盖范围。预计释放流动性七千亿左右。

央行货币政策发力结构性定向调控

央行此次调整定向降准考核标准实际是扩大小微企业的范围，扩大普惠金融的政策覆盖面，是政策进一步倾斜小微企业的体现。后续政策组合主要是“总量货币政策保持流动性合理充裕+结构性定向支持(债转股、定向倾斜小微、支持民企)继续发力”

春节前基础货币缺口超4万亿，降准仍可期

分析认为央行在春节前夕会再实施一轮降准，主要有两方面因素支撑：一是春节前资金缺口大，需要释放更多流动性进行对冲；二是经济疲软，需要流动性保持合理充裕“托底”。

据测算，今年春节前基础货币依然存在4-4.5万亿的缺口。预计央行将在1月份全面降准100个基点来对冲。

（天圣医药经济信息中心据券商中国、东方财富网整理）

【医药新政】

加快落实仿制药供应保障及使用政策工作

为进一步提高我国仿制药供应保障能力，加快推进《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》落地见效，更好地满足人民群众对高质量仿制药的需求，特制定工作方案。

一、明确重点任务

（一）及时发布鼓励仿制的药品目录。

（二）加强仿制药技术攻关。

（三）完善药品知识产权保护。

（四）加快提高上市药品质量。

（五）促进仿制药替代使用。

（六）深化医保支付方式改革。

（七）加强反垄断执法。

二、加强组织实施

（一）建立协同推进工作机制。

（二）强化工作责任。

（三）加强督查落实。

（四）加强宣传解读。

（天圣医药经济信息中心据国家卫生健康委员会整理）

【药监新政】

国家药监局发文 14品种迎大利好

12月29日，国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）的通告（2018年第136号）》，有9个品种可豁免人体BE，5个品种可申请豁免人体BE。

28日，国家药监局才正式发文，确定一致性评价年末大限延期，今天又传来好消息，14个品种可豁免BE。

虽然现在对于“289基药目录”的品种来说，大限延期，压力缓解了，但是，资金方面的压力仍不能忽略。

原来做一致性评价的成本是50-60万元，如今对此的技术要求更高了，一致性评价刚开始，300万是人情价，如果正式开始以后，一致性评价将来的价格将在500万以上，这样这个投入是很大的。再加上前期基础研究的成本，一个产品下来没有800万左右是出不来。

由于生物等效性试验会耗费大量人力、财力和时间，它增加了研究者的研发成本，延长了申请人的注册周期，延缓了产品上市销售速度。尽快开展和接受生物豁免，以提高新药研发、仿制药开发和一致性评价的效率是“箭在弦上”。

如今，能够豁免BE，这对于相关企业来无疑是天大的好消息。如果符合目录的品种在做一致性评价的时候，只要溶出曲线一致即可，这相比生物等效性试验而言，药企将省下了不少成本费用。

附：可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（第二批）

（天圣医药经济信息中心据国家药监局整理）

【科研前沿】

细胞尺寸和周期状态或会影响HIV感染机体的决策

近日，来自伊利诺伊大学的科学家们通过研究发现，细胞尺寸和细胞的周期状态或许在HIV中扮演着关键的决定性作用。如今抗逆转录病毒药物的开发使得HIV感染成为了一种可控的慢性疾病，然而如果未能及时诊断或治疗，HIV感染就会进化成为AIDS（获得性免疫缺陷综合征）。

挽救生命的药物并不能治疗HIV，因为当HIV感染机体后其会偷偷地靶向作用诱发机体抵御任何感染的免疫反应的细胞，尤其是HIV会入侵CD4 T细胞，并不断复制最终接管CD4宿主细胞的DNA。研究者Roy Dar教授说道，当感染CD4 T细胞后HIV会经历两种命运中的一种，其要么会整合成为复制状态，诱发成百上千个感染性病毒颗粒的产生；要么会进入一种休眠状态。

这项研究中，研究人员在实验室中调查了被HIV潜在感染的T细胞的重新激活的过程，他们构建出了一种携带绿色荧光蛋白（GFP）的特殊病毒结构，当细胞重新激活时GFP就会发生表达。研究者所开发的延时单细胞成像技术能够通过计算GFP的平均荧光强度来监测单个细胞从沉默状态到活跃状态的重新激活过程；一旦研究人员鉴别出重新激活的细胞后，他们就会对细胞的尺寸进行计算，并确定重新激活所需要的细胞平均参数，结果发现，在潜伏的细胞群体中，只有较大尺寸的细胞会恢复活性，而较小的细胞则会保持沉默。

据研究者介绍，较大的宿主细胞尺寸或能提供一种天然的细胞机制来帮助增强病毒表达所需要的细胞裂解量，同时当病毒决策发生偏离时也能够帮助破坏病毒的潜伏状态。

此外，研究者还发现，细胞从潜伏状态过渡到活性状态依赖于细胞的周期（即细胞中DNA复制的阶段），同时其还受到了药物疗法的调节；研究者表示，我们可以使用药物疗法来调节特定细胞周期状态内外的细胞数量，从而感染HIV的激活决策。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

FDA批准“六合一”儿童疫苗

日前，赛诺菲（Sanofi）和默沙东（MSD）联合宣布，FDA批准双方共同开发的“六合一”儿童疫苗Vaxelis上市。这款疫苗能够同时预防白喉、破伤风、百日咳、乙肝、脊髓灰质炎、和B型流感嗜血杆菌导致的侵袭性疾病。它适用于6周到4岁儿童。

这款疫苗由默沙东和赛诺菲共同开发，赛诺菲将提供白喉、破伤风、百日咳和脊髓灰质炎的抗原，而默沙东将提供乙肝和B型流感嗜血杆菌的抗原。儿童需要在5周岁之前接受3次疫苗注射。这一疫苗已经在2016年在欧盟获得批准。这种“六合一”疫苗将减少儿童需要接受疫苗注射的次数，让疫苗接种更为便捷。

赛诺菲和默沙东计划扩大Vaxelis的生产，积累能够持续满足美国儿童需求的库存，并将在2020年将这款疫苗带给需要它的儿童。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

FDA批准Andexxa第二代制造工艺的预先批准补充

日前，Portola Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准了关于大规模第二代Andexxa® [凝血因子Xa（重组）]的公司预先批准补充（PAS），允许其在美国进行广泛的商业发布。

Andexxa获得美国孤儿药和FDA突破治疗指定，最初于2018年5月3日根据FDA的加速批准途径获得批准。对于接受利伐沙班或阿哌沙班治疗的患者，这是第一种也是唯一一种解毒剂，当由于危及生命或不受控制的出血而需要逆转抗凝时，Andexxa可以挽救患者的生命。

凝血因子Xa抑制剂在预防和治疗血栓栓塞性病症如中风、肺栓塞和静脉血栓栓塞症（VTE）等方面有良好表现，因此凝血因子Xa抑制剂的使用在迅速增长。这种增长伴随着与出血相关的住院率和死亡率的相关增加，这是抗凝治疗的主要并发症。仅2017年在美国，大约有140,000名住院患者因Xa因子抑制剂相关出血而入院。这些患者急需有效方法来逆转抗凝治疗的副作用。

Andexxa作为一种专门结合因子Xa抑制剂并迅速逆转其抗凝作用的重组蛋白，为这些患者带来生存希望。它是人类因子Xa分子的修饰形式，这是一种帮助血液凝结的酶。Andexxa作为口服和注射因子Xa抑制剂的诱饵起作用，这些因子Xa抑制剂会靶向并结合因子Xa，发挥其抗凝血作用。当给有因子Xa抑制剂相关出血的患者使用Andexxa时，它会与因子Xa抑制剂结合，并阻止它抑制因子Xa的活性，从而逆转抑制剂的抗凝血作用。

（天圣医药经济信息中心据CPhI制药在线整理）

药明生物与正大天晴达成双特异性抗体开发合作

2019年1月2日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物与正大天晴宣布，双方针对一款创新双特异性抗体开发达成合作。

根据协议内容，正大天晴获得授权使用药明生物拥有自主知识产权的双特异性抗体技术平台WuXiBody™开发一款创新双特异性抗体，药明生物为该产品的发现、开发和生产提供技术支持等服务。双方将充分利用各自优势和资源展开合作，实现在生物医药研发领域的合作共赢。

作为药明生物具有自主知识产权的双特异性抗体技术平台，WuXiBody™突破了绝大多数双特异性抗体平台技术瓶颈，有效克服了双特异性抗体开发过程中表达量低、多聚体高、纯化收率低等挑战，具有为每个项目节约6到18个月研发时间以及显著降低双特异性抗体生产成本等优势，有望成为业界最好的双特异性抗体平台之一。该平台自全球亮相以来，药明生物在短短三个月时间里已经先后与六家国内外公司达成合作协议，赋能合作伙伴布局新一代抗体疗法，造福全球病患。

WuXiBody™是药明生物具有自主知识产权的双特异性抗体技术平台，有望成为业界最好的双特异性抗体平台之一。该平台突破了绝大多数双特异性抗体平台技术瓶颈，有效克服了双特异性抗体开发过程中表达量低、多聚体高、纯化收率低等挑战，具有为每个项目节约6到18个月研发时间以及显著降低双特异性抗体生产成本等优势。目前已开发的双特异性抗体表达量最高达16g/L，并且达到一步Protein A纯化后纯度和收率均超过95%。同时，WuXiBody™平台还兼具独特的灵活性，可以构建各种不同的价数和结构，以满足不同项目的生物学特性需求。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）