天圣医药经济信息2019年第2期

时间：2019-01-04

2019年第2期（总第273期） 2019年1月4日

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【宏观经济】经济需求疲软  政策再度发力

【医药新政】国务院发文 海南先行区开卖全球新药

【医疗新政】发改委：优化社会办医疗机构跨部门审批工作

【科研前沿】科学家揭秘阿尔兹海默病患者如何失去对基因活性的控制

【重点新药】歌礼第三个丙肝创新药ASC21临床试验申请获受理

【药企动态】

泰格医药：业绩快速增长符合预期 长期受益创新药发展

智飞生物：稳健快速增长 看好2019年HPV疫苗继续放量

 

【宏观经济】

经济需求疲软  政策再度发力

12月全国制造业PMI回落并跌至荣枯线以下，各主要分项指标全线下滑。

从中观高频数据看，需求、生产皆是好坏参半：

需求端，下游地产仍弱，乘用车探底，家电、纺服略改善。中游钢铁、水泥、化工走弱。上游煤炭、有色走弱。交运走弱。

生产端，发电耗煤降幅继续收窄，但各主要行业开工率普遍延续下滑态势。价格由升转降、库存由补转去，意味着19年经济下行压力未消、通缩风险或将升温。上周国内生资价格普遍下滑，国际油价回落。

岁末年初，政策再度发力：

一方面，全国人大授权国务院提前下达新增地方政府债务；近一个月来，国家发改委共批复八个城市及地区的城市轨道与铁路建设规划（包含新增），包括重庆、济南、杭州、上海、长春五个城市轨道交通，广西北部湾经济区、新建西安至延安、江苏省沿江城市群三个区域铁路建设，总投资约为8600亿元。其中，上海和江苏相关规划投资分别约为2983.48亿元和2180亿元。

另一方面，央行宣布调整普惠金融定向降准考核标准。

财政货币政策双管齐下，以助力经济企稳。全国财政工作会议指出，2019年将实施更大规模的减税降费，期待更大规模减税措施的落地。

（天圣医药经济信息中心据姜超宏观债券研究、东方财富网整理）

【医药新政】

国务院发文 海南先行区开卖全球新药

12月29日，国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》。 

国务院决定，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，由海南省人民政府实施审批。

而《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请。

在2018年4月，就有消息称新组建的国家药监局要把“先行区”引进国外医疗器械的审批权限放到了海南省人民政府。

同时联合海南省政府向中央报批，申请由全国人大常委会授权，允许海南省突破《药品管理法》规定，在乐城先行区内部实现“中外药品同步使用”。

在4月份，国务院批准先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口。

全球最新的医疗器械和药品，都可以在乐城先行区用起来。

一般来说，来博鳌超级医院就诊的患者，大多都是是进驻医院的专家团队成员接诊过的，当这些患者有特殊的需求要使用新药、特殊耗材和设备时，专家会建议将患者转诊到博鳌超级医院。

经过医院这个途径，可以使用必须的进口药品、耗材、设备，尽管这些进口药不在医保，但比起来出国治疗还是要便宜很多。

实际上，博鳌乐城医疗先行区一方面是把“出国看病团”留在国内——满足一部分人的需求，同时也是探索新的医疗体制和医师多点执业等多项改革的一个实践。

除了海南乐城医疗先行区可以用上新药外，国家药监局也在保障国外新药国内同步上市。

在12月12日，国家药监局表示，将着力深化审评审批制度改革。加快进口药上市步伐，加快临床急需药品审评审批，促进境外已上市新药尽快在境内上市；对在境外还没上市的创新药，也要力争做到境内外同步上市。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【医疗新政】

发改委：优化社会办医疗机构跨部门审批工作

2019年1月2日，发改委发布关于优化社会办医疗机构跨部门审批工作的通知，通知指出，做好社会办医疗机构投资项目核准（备案）。取消部分医疗机构设置审批作为前置条件。对卫生健康、中医药主管部门规定实行设置审批、执业登记“两证合一”的社会办医疗机构，其他部门履行审批手续时均不以取得卫生健康、中医药主管部门的设置批准文件作为前置条件。推进医疗机构项目环境影响评价分类管理。简化部分医疗机构设施消防设计审核和验收。

社会力量申请划拨国有建设用地用于建设非营利性医疗机构的，因尚不能完成医疗机构执业登记、社会服务机构登记，自然资源、卫生健康、民政、中医药主管部门要积极协调落实划拨用地相关政策。民政部门对除经营场所外的相关资质作初步审查后，可向自然资源主管部门提供有条件的初审意见。自然资源主管部门可将民政部门的意见作为参考依据，按法定程序受理划拨用地申请。

上述有条件初审意见作申请划拨用地的参考依据使用，不作为最终审批结论。社会办非营利性医疗机构须具备全部规定条件后再依法完成社会服务机构登记，由此延长的审批时间不纳入审批时限考核。

（天圣医药经济信息中心据时报、发改委官网整理）

【科研前沿】

科学家揭秘阿尔兹海默病患者如何失去对基因活性的控制

近日，来自英国埃克塞特大学的科学家们通过研究揭开了基因活性指示器和阿尔兹海默病的发病关联，相关研究或为后期科学家们开发治疗阿尔兹海默病的新型疗法提供新的思路。

研究者调查了基因活性的改变，这些改变并非因为遗传代码突变所致，这是一种令人非常兴奋的研究方法，因为其与DNA序列并不相同，这些所谓的表观遗传学过程会被环境因素潜在地改变，从而就提供了一种可能性的方法来影响基因的活性。研究者对一类名为组蛋白乙酰化作用的表观遗传学修饰过程进行研究，组蛋白的乙酰化修饰能够标记处于活性状态的基因组区域，在细胞中，DNA能被组蛋白所包裹，而组蛋白也能被修饰来控制基因的活性，随后研究者利用已故患者机体的脑组织进行研究定量化分析了细胞基因组的组蛋白修饰过程。

研究者在脑细胞的基因组中发现了组蛋白乙酰化修饰水平的增加和降低，同时也鉴别出了参与阿尔兹海默病发生的特殊基因，此外，研究者还发现了控制淀粉样蛋白和tau蛋白表达的调节性区域的差异，这两种蛋白均参与到了阿尔兹海默病的病理学过程中。这项研究中，研究人员首次进行全基因组研究调查阿尔兹海默病发病过程中的组蛋白乙酰化修饰作用，或能为研究者提供一种框架帮助研究影响大脑的其它疾病中的组蛋白乙酰化修饰过程。

最后研究者表示，影响多个基因活性的改变或许与阿尔兹海默病潜在的病理学标志直接相关，更有意思的是，本文研究结果还表明，阿尔兹海默病或许存在遗传性和独立性两种疾病形式中存在着共同的发病机制。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

歌礼第三个丙肝创新药ASC21临床试验申请获受理

歌礼制药有限公司（歌礼制药 1672.HK）近日宣布，公司第三个丙肝创新药ASC21的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。

ASC21是一种与NS5B聚合酶结合的核苷酸抑制剂，通过抑制NS5B聚合酶的活性从而阻止慢性丙肝病毒感染。临床前研究表明，ASC21是一种有效的泛基因型药物，耐药基因屏障高。歌礼计划将其与拉维达韦联用，用于治疗难治型、肝硬化及HCV/HIV共感染的患者。

2018年6月，歌礼首个丙肝创新药戈诺卫®（达诺瑞韦，ASC08）正式获得批准上市销售；2018年7月，歌礼提交第二个丙肝创新药拉维达韦（ASC16）的新药上市申请并于同年10月被纳入优先审评；此次ASC21临床试验申请获得受理，意味着歌礼将有望为中国丙肝患者提供更多的治疗选择。

（天圣医药经济信息中心据美通社整理）

【药企动态】

泰格医药：业绩快速增长符合预期 长期受益创新药发展

泰格医药发布2018年业绩预告，预计全年实现归母净利润4.5-5.0亿元，同比增长49.49%-66.11%，其中非经常性损益为9,000-11,000万元。

公司2018年全年预计实现归母净利润4.5-5.0亿元，其中非经常性损益为9,000-11,000万元，主要为公司对于初创新药公司的投资收益，我们预计整体在1亿元左右。扣非净利润区间为3.4-4.1亿元，增速42.26%-71.55%，业绩快速增长，符合年初预期。

单季度来看，Q4归母净利润1.32-1.82亿元，同比增长31.23%-80.90%，增速较Q3的22.96%有所提升。假设非经常性损益为1亿元，Q4单季度扣非净利润8572万元-1.36亿元，同比增长21.85%-92.92%，增速同样较Q3的15.49%提升。我们认为Q3单季度的一次性影响过去，Q4恢复较快增长。未来有望持续受益于创新药行业发展，保持业绩快速增长。

国内临床CRO龙头，未来3-5年将跟随创新药物行业发展快速发展。三大看点：1、2015年7月开始的临床试验自查核查对CRO行业的影响结束，2017年是公司业绩的拐点年；2、公司订单升级、人均产出的增加过程正在开始。两方面订单升级：1）创新药研发大趋势持续，创新药物订单快速增长；2）国际多中心临床网络布局不断深入，相关订单有望增加；3、仿制药一致性评价持续推进，提供可观增量。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,祝嘉琦整理）

智飞生物：稳健快速增长 看好2019年HPV疫苗继续放量

2019年1月3日，智飞生物发布2018年度业绩预告，预计2018年实现归母净利润13.96-15.22亿元，比上年同期上升223%-252%。

2018年公司预计实现归母净利润同比增长223%-252%，其中第四季度单季度预计实现归母净利润3.10-4.35亿元，同比增长110.60%-195.85%，公司第四季度继续保持较快增长。2018年全年核心品种批签发较为顺利，AC-Hib三联苗批签发约643万支，4价HPV疫苗批签发380万支，9价HPV疫苗批签发121万支，五价轮状病毒疫苗批签发79万支。按照业绩预告测算，预计三联苗和HPV疫苗销售顺利，五价轮状病毒疫苗开始逐步上量。2019年起，默沙东4价和9价HPV疫苗作为国内市场最值得关注的重磅成人疫苗品种，有望推动公司业绩继续保持高速增长。

2019年公司三联苗+4价HPV疫苗+9价HPV疫苗+五价轮状疫苗+结核感染人群预防苗（申报生产）五大重磅组合拳发力，更有在研人二倍体狂苗、15价肺炎苗，长期发展动力强！（1）AC-Hib三联苗：具有开针年龄早、接种次数少、累积不良反应相对小等优势。我们预计三联苗2018年实现销售450万支以上，2019年有望继续放量。（2）HPV疫苗：独家代理，我们中性预计HPV疫苗市场空间可达400亿以上，看好2019年4价和9价HPV疫苗继续放量。（3）五价轮状病毒疫苗：已正式开始销售，峰值销售有望达到25亿。（4）母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）：中国结核病诊疗难，没有有效高危人群预防手段。该产品作为预防性疫苗有望成为降低发病率的有效手段之一，目前处于申报生产进入优先审评阶段，是国内外首个完成Ⅲ期临床试验的结核感染人群用疫苗。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦,赵磊整理）