天圣医药经济信息2018年第54期

时间：2018-02-22

 

目        录

【两会前瞻】四个领域将成为今年全面深化改革突破口

【医药市场】2023年妇科肿瘤药物市场将增至161亿美元

【科研前沿】阿尔茨海默病药物最新研发情况

【重点新药】艾滋病组合疗法获FDA暂定批准

【畅销药品】近三年全球药品销售榜TOP10 

【药监执法】关于规范保健食品功能声称标识的公告

 

 

 

 

【两会前瞻】

四个领域将成为今年全面深化改革突破口

全国两会将于下月初召开，时值改革开放40周年，预计将在今年国务院政府工作报告中供给侧结构性改革、金融体制改革、生态文明体制、房地产基础性制度等四个领域将作为2018年全面深化改革的突破口。

新年伊始，各省市区便纷纷晒出改革清单，宣示改革决心。改革发轫地广东围绕“粤港澳大湾区”的建设制定出台了一系列改革措施；改革桥头堡上海则提出将“探索建设自由贸易港”；西部开放高地重庆在体制机制改革上大胆试水；雄安新区的各项建设蓄势待发。

 

接下来的改革将突出重点，攻克难点，在破除各方面体制机制弊端、调整深层次利益格局上再拿下一些硬任务，重点推进国企国资、垄断行业、产权保护、财税金融、乡村振兴、社会保障、对外开放、生态文明等关键领域改革。

四个领域将作为2018年全面深化改革的突破口。

 

首先，供给侧结构性改革将进一步深化。2018年，中国实体经济发展将更注重质量提升和惠及民生，引领消费升级。为此将加大力度推进制造业提质增效，在中高端消费、创新引领、绿色低碳、共享经济、现代供应链、人力资本服务等领域培育新增长点，支柱产业将逐步由传统产业转向高技术产业和新兴产业。

第二，金融体制改革将进一步深化。通过加强金融监管协调、加快金融法治建设和完善金融市场体系，防控金融风险，服务实体经济和供给侧结构性改革。

第三，生态文明体制改革将进一步加快，从调整产业结构、淘汰落后产能、调整能源结构、调整运输结构等方面入手，最终实现主要污染物排放总量大幅减少，生态环境质量总体改善的总体目标。

 

第四，房地产基础性制度和长效机制建设也将进一步加快。以保障和改善民生为立足点，以土地、住房的供给端改革，税收、信贷的配套政策改革，以及养老、医疗、教育等资源分配改革为着力点，加快建设房地产基础性制度和长效机制。同时，继续坚持差异化调控，保持房地产市场调控政策连续性和稳定性。

(天圣医药经济信息中心据星岛环球网信息整理)

【医药市场】

2023年妇科肿瘤药物市场将增至161亿美元

妇科肿瘤是指在女性生殖系统部位发生的肿瘤。从外阴到子宫、卵巢都可发生不同类型的肿瘤。主要有外阴癌、外阴恶性黑色素瘤、子宫颈癌、子宫体癌、子宫肌瘤、卵巢肿瘤

 

据Allied Market Research2017年--202年全球妇科肿瘤药物市场调查报告，全球妇科肿瘤规模将从2016年的92.7亿美元增长至2023年的161亿美元，2017 -2023年的年复合增长率高达8.1%。

一、妇科肿瘤药物市场的增加受几个因素驱动：

一是妇科肿瘤发病率在全球范围内上升；

二是新靶向疗法不断上市、政府/企业对该领域药物研发投入增大等都在其中起到积极作用。

三是精准医疗和个性化疗法的理念深入人心极大促进了市场规模增长。

四是新兴市场的增长是妇科肿瘤药物市场增长的重要驱动因素。

药物研发中的高昂花费、高失败率以及药物的副作用等仍然是限制市场进一步扩大的重要限制因素。

二、妇科肿瘤细分市场的情况：

按照疗法可将妇科肿瘤药物分为化疗药物、靶向药物以及荷尔蒙药物。

   1、全球妇科肿瘤药物市场（按疗法分）。2016年化疗药物市场的绝对优势未来几年将继续在妇科肿瘤治疗中扮演重要角色。化疗联合疗法因其良好的治疗效果已成为妇科肿瘤治疗的金标准。靶向疗法因其有效性和高利润将成为越来越多医药公司竞逐的重点领域。

 

2、全球妇科肿瘤药物市场（按地理位置划分）

　　亚太地区2017-2023年妇科肿瘤药物市场年复合增长率高达9.8%，居全球首位。而2016年北美占据了整个妇科肿瘤市场1/3以上的份额，预计未来该地区也将是占据份额最大的地区。

 

3、妇科肿瘤临床研究数量（按具体适应症划分%）

　 在研发方面，近年来全球有5920余项关于妇科肿瘤的临床研究。其中宫颈癌占据了半壁江山，紧随其后的是卵巢癌药物的临床研究，占整个研临床研究的34.1%。此外，全球妇科肿瘤临床研究集中在北美，约有3353项，欧洲约有1156项。

 

（天圣医药经济信息中心据新浪医药编译/羊药师信息整理）

【科研前沿】

阿尔茨海默病药物最新研发情况

阿尔茨海默症是老年痴呆最常见的原因，痴呆则是记忆丧失和其他严重影响日常生活的认知能力的通用术语。

根据阿尔茨海默症协会的数据，大约60-80%的痴呆症可以追溯到阿尔茨海默症身上。

 

阿尔茨海默病是美国第六大死因，据美国国家老龄化研究所（National Institute on Aging，NIA）估计，该病可能是仅次于心脏病和癌症的第三大最常见的死亡原因。

　　摩根士丹利预计阿尔茨海默病药物市场将会增长到三千亿美元。

一、病 因  据美国国立卫生研究院称，阿尔茨海默症被认为是遗传、生活方式和环境因素综合作用的结果。

 

　 二、 治 疗 目前阿尔茨海默症没有治愈方法，但它的症状可以缓解。

FDA批准了五种阿尔茨海默症治疗方案，还有几种候选产品正在开发中：

　　1、辉瑞制药的盐酸多奈哌齐，商品名为Aricept，能阻止乙酰胆碱的分解，在认知过程中起着重要作用。

　　2、诺华公司的rivastigmin（Exelon）用于治疗阿尔茨海默症和帕金森病所致的轻中度痴呆。

　　3、强生制药的Razadyne，化学名加兰他敏，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默症和其他记忆障碍。

4、Actavis公司的商品名为Namenda的药物美金刚。

5、艾尔健的复方-Namzaric（多奈哌齐与美金刚）。

三、目前世界阿尔茨海默症药物研发现状

 

由于大脑的屏障作用，药物无法进入，阿尔茨海默症的药物研发是所有药物研究中失败率最高的——99.6%，而癌症失败率为81%。

　　辉瑞退出该领域的开发  辉瑞作为最早进行阿尔茨海默病药物研发的公司之一，最近表示公司将终止阿尔茨海默病和帕金森症新药的开发工作。

Axovant公司Intepirdine折戟  Axovant公司表示计划根据MINDSET、HEADWAY、Gait以及 Balance研究的结果，停止5-HT6抑制剂Intepirdine的开发。　　   

百健保留一丝希望　百健与卫材合作还在坚持着阿尔茨海默症候选药物aducanumab（代号为BAN2401）的开发。

　　礼来达成合作伙伴联盟　双方将针对阿尔茨海默症治疗药物MEDI1814进行合作研究。MEDI1814被认为是导致斑块的原因。

　　礼来和阿斯利康还在合作开发一种β-淀粉样前体蛋白裂解酶(BACE)抑制剂AZD3293。

　　默沙东继续前行 从日本Teijin Pharma获得了一种试验性临床前抗Tau抗体的全球独家许可。

　　罗氏的进展 罗氏的阿尔茨海默症在研药物crenezumab，是一款抗淀粉样蛋白β抗体，是罗氏在2006年从AC Immune公司获得的开发许可权。该药物的3期结果预计到2020年获得。

　　强生继续跟进 强生最近表示将与宾夕法尼亚大学合作，就其阿尔茨海默症抗体药物同该机构的腺体病毒（AAVs）进行联合给药开发。

　　诺华&安进在预防治疗上合作 将针对那些在遗传上有患阿尔茨海默症风险的认知健康的人群中进行。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药编译/David）

 

【重点新药】

艾滋病组合疗法获FDA暂定批准

日前，Mylan公司宣布美国FDA通过总统防治艾滋病紧急救援计划 (President's Emergency Plan for AIDS Relief, PEPFAR) ，暂定批准了该公司为由多替拉韦 (Dolutegravir)、恩曲他滨 (Emtricitabine)和替诺福韦艾拉酚胺 (Tenofovir Alafenamide) 构成的组合疗法递交的新药申请。

这一抗逆转录病毒 (antiretroviral, ARV) 药物将立即可以被发展中国家使用，作为一线疗法治疗艾滋病 (AIDS) 患者。

 

艾滋病是一种由于艾滋病毒 (HIV) 感染导致的疾病。HIV病毒能够攻击人体的免疫系统，特别是T淋巴细胞。

目前仍然没有有效的疗法能够治愈艾滋病，但是通过适当的医疗护理，艾滋病可以被控制。目前治疗艾滋病的疗法称为ARV疗法，这种疗法的出现让艾滋病患者的寿命与没有感染HIV的人群几乎相当。

　 目前，这一药物组合被美国卫生和公众服务部 (US Department of Health and Human Services) 的艾滋病指南列为 “治疗大多数艾滋病患者的推荐一线疗法。”

（天圣医药经济信息中心据药明康德信息整理）

【畅销药品】

近三年全球药品销售榜TOP10

1、Humira（阿达木单抗）公司：艾伯维  适应症：中重度类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）葡萄膜炎（UV）。

02、Revlimid（来那度胺）　公司：Celgene（新基）

适应症：与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤、接受硼替佐米等两种治疗方法后复发或进展的套细胞淋巴瘤（MCL）、5q缺失细胞遗传学异常的骨髓增生异常综合征所致的输血依赖性贫血（MDS）、多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植后的维持治疗。

03、MabTera /Rituxan（利妥昔单抗）公司：罗氏适应症：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、与甲氨喋呤联合治疗成人中重度类风湿性关节炎（RA）、滤泡性淋巴瘤（FL）、与糖皮质激素联合治疗成人韦格纳肉芽肿（WG）和显微镜下多发性血管炎（MPA）。

04、Enbrel（恩利/依那西普）　公司：安进（美国和加拿大）/辉瑞（美国和加拿大以外市场）

适应症：类风湿性关节炎（RA）、2岁以上幼年特发性关节炎（JIA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、4岁以上牛皮癣（PsO）。

05、Herceptin（曲妥珠单抗）公司：罗氏

适应症：HER-2过表达乳腺癌、HER-2过表达胃癌或胃食管结合部癌

06、Eliquis（阿哌沙班）　公司：百时美施贵宝/辉瑞

适应症：减少非瓣膜房颤患者发生中风和全身栓塞的风险、择期髋关节或膝关节置换手术成人患者静脉血栓症的预防。

 

07、Remicade（英夫利昔单抗）　公司：强生/默克

适应症：克罗恩病、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎（UC）、儿童溃疡性结肠炎（UC）、与甲氨喋呤联合治疗类风湿性关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病关节炎（PsA）、牛皮癣（Ps）。

　　08、Avastin（贝伐珠单抗）公司：罗氏　适应症：与标准化疗药联合治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性经胶质瘤、转移性肾细胞癌、宫颈癌、复发性卵巢，输卵管或原发性腹膜癌等。

　　09、Lantus（甘精胰岛素）公司：赛诺菲 适应症：长效人胰岛素类似物改善成人和两岁以上儿童1型糖尿病的血糖水平和成人2型糖尿病的血糖水平。

10、Opdivo（Nivolumab）公司：百时美施贵宝/Ono

　　适应症：BRAF V600野生型不可切除或转移黑色素瘤、BRAF V600阳性突变不可切除或转移黑色素瘤、与ipilimumab联合治疗不可切除或转移黑色素瘤、二线治疗非小细胞肺癌、二线治疗晚期肾细胞癌、二线治疗成人经典霍奇金淋巴瘤、二线治疗复发或转移头颈鳞状细胞癌、局部晚期或转移尿路上皮癌、既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者、结直肠癌、胃癌。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药）

 

【药监执法】

关于规范保健食品功能声称标识的公告

　   按照《中华人民共和国食品安全法》有关保健食品声称保健功能应当具有科学依据的规定，国家食药监总局现就保健食品功能声称标识有关事项公告如下：

 

一、未经人群食用评价的保健食品，其标签说明书载明的保健功能声称前增加“本品经动物实验评价”的字样。

二、此前批准上市的保健食品生产企业，应当在其重新印制标签说明书时，按上述要求修改标签说明书。至2020年底前，所有保健食品标签说明书均需按此要求修改。

三、自2021年1月1日起，未按上述要求修改标签说明书的，按《中华人民共和国食品安全法》有关规定查处。

四、经过人群食用评价的保健食品，具体评价技术要求及标识另行规定。

五、本公告自发布之日起实施。