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天圣医药经济信息2018年第55期

时间：2018-02-26

目        录

【宏观经济】美联储会议纪要显示美国央行有意逐步加息

【两会前瞻】国家监察委员会将亮相或将同步创设国家监察官制

【医改新政】四分开、三同步 国家医改不断向纵深发展

【医药新政】最新优先审评名单三大亮点

【科技前沿】我国科学家揭示快速抗抑郁机制

【药企动态】Bioverativ逾亿美元合作开发血友病基因疗法

【宏观经济】

美联储会议纪要显示美国央行有意逐步加息

美元是世界货币。美国央行即美联储每次定期公布的货币政策会议纪要都会通过影响美国利率，进而通过汇率影响各国利率，影响国际货币市场和资本市场。因此，每次美联储货币政策会议纪要发布都会引起国际社会尤其是国际金融经济界的高度关注。

2月22日，美联储公布的1月会议纪要认为美国经济处于自金融危机以来最健康的状态;2019年通胀将回升到2%的目标值，且进一步加息是合适的。

美联储官员在去年12月的议息会议期间曾提升了增长预测，因为当时国会已经接近达成了1.5万亿的减税计划。1月会议纪要显示，有几位官员进一步提升了经济增速预测，并认为股价上升、国债收益率维持相对低位、税改力度超预期、美股也在12月创出新高，认为通胀上升的预期更为确定。去年12月，美联储青睐的通胀指数，即剔除多变的食品、能源的核心通胀同比上升1.5%；美联储经济学家预计，核心通胀将在2018年显著上升，2019年会达到2%的目标水平，此后会稳定在这一水平。

当前，美国和全球经济增长预期强劲，这也成为美联储在短期内加息的动力。

尽管1月会议纪要并未透露任何立即加速加息的迹象，但如果经济增长预期更强的话，市场认为这也可能成为更激进的加息催化剂。

会议纪要发布后，美债利率触及多年新高，美元急速飙升。任何美联储加速加息的迹象都将对市场造成较大影响。

（天圣医药经济信息中心据华尔街日报等信息整理）

【两会前瞻】

国家监察委员会将亮相或将同步创设国家监察官制度

在3月即将召开的全国两会上，将修宪增加完善国家监察委员会相关条文。国家监察委员会将在会上组建亮相，与国务院、最高人民法院、最高人民检察院一道形成“一府一委两院”的国家机构新格局，实现对所有国家公职人员的监督、统一领导地方各级监察委的工作。

反腐廉政监督网历史上将首次实现纵横全覆盖。

将创设监察官制度

国家层面，原隶属于国务院的监察部将撤销，组建中华人民共和国监察委员会。国家还将创设监察官制度，制定专门的监察官等级设置、评定和晋升办法。

实现全面监督统一领导

在监督对象上，实现对所有公职人员的监督全覆盖，包括对中国党务机关、人大、政府、政协、监察委、法院、检察院、民主党派和工商联机关等所有公务员以及公共事务管理组织、国企、公办教科文卫体单位、基层群众性政治组织等管理人员的全面监督。

同时，国家监察系统实行自上而下的统一领导。

国家监察委主要有监督、调查、处置三大职责，实现了对反腐全链条的掌控。开展反腐国际合作。明确赋予了对被调查对象进行“留置”的权力，取代“双规”。

严查国企政经交织腐败

国有企业管理人员是未来国家监察委员会的六类监督对象之一，因此国监委组建成立后，将进一步加强对国企的监督力度。

体制保障监察委亦受监督

首先，依照《监察法》草案，国家监察委对全国人大及其常委会负责，受其监督。

其次，监察委内部设立了相互制衡的监督制约机制。

再次，监察委与司法系统存在制约。

（天圣医药经济信息中心据大公报马浩亮）

【医改新政】

四分开、三同步 国家医改不断向纵深发展

“实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开”，“医药、医员、医生”同步联动，实现“健康中国战略”。这是当前中国医改的重大举措，已经和正在深刻影响整个医疗行业和每个民众。

政事分开、管办分开：医院自主运营管理。

2017年7月25日《国务院办公厅关于建立现代医院管理制度的指导意见》的基本原则之一是“坚持政事分开、管办分开。加快转变政府职能，深化“放管服”改革，合理界定政府作为公立医院出资人的举办监督职责和公立医院作为事业单位的自主运营管理权限，实行所有权与经营权分离。

医生执业与医院分开：：2017年医疗改革“医生执业与医院分开”迈出实质性一步，即医生自由执业、自由创业成为可能。

将会使社会办医疗机构能够获得医生资源，从而使医生群体实现社会价值最大化将会使更多的社会资本进入医疗领域，从而使医生能够获得更多地执业选择，体现自身价值；也会为我国逐步形成“多元办医格局、竞争性医疗服务体系”打下具有操作性的政策基础。

 “药品销售与医院分开”：2017年医保改革迈出实质性一步，即医保改革对医院控费的约束， 使得医院产生降低医药费用的内生动力

开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点，鼓励各地完善按人头、按床日等多种付费方式。明确提出“到2020年，医保支付方式改革覆盖所有医疗机构及医疗服务，全国范围内普遍实施适应不同疾病、不同服务特点的多元复合式医保支付方式，按项目付费占比明显下降。”

这是多年以来，我国医保改革在操作层面迈出的重要一步。

在新的医保付费制度下，医院对医生的绩效考核必然会发生较大转变，为实现“医药分开”提供了具有可操作性的政策基础。

长期以来靠药品高定价、渠道空间大拉动销售的传统药品营销方式也将被颠覆，对药品生产企业的经营行为将产生革命性影响。

“国发〔2016〕3号”文件中明确提出“鼓励有条件的地区创新经办服务模式，推进管办分开，引入竞争机制，在确保基金安全和有效监管的前提下，以政府购买服务的方式委托具有资质的商业保险机构等社会力量参与基本医保的经办服务，激发经办活力。”

如果此项改革也像医保支付改革一样，出台可操作性政策，医保的管理体制改革也将出现革命性的转变，对传统药品营销方式的影响也将更猛烈。

药品持有与企业分开：2017年医药改革“药品持有与企业分开”迈出实质性一步，即监管创新实施药品上市许可持有人制度，重构医药产业链生态

中办、国办联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（被业界称为建国以来，针对医药行业重大改革、重大利好的重磅政策。《创新意见》的改革力度之大、与之配套的《药品管理法》修正推进速度之快，大大超出了业界的预期。

药品上市许可持有人制度是国际较为通行的药品上市、审批制度。改变现行《药品管理法》将药品批文与药品生产企业“捆绑”的监管模式，启动药品上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”的转型，医药业态模式和市场主体将发生较大变化：产业链分工会更细，“小而全、大而全”的全产业链“通吃”模式将逐步失去竞争优势，而被更加专业的业态模式所替代。

（天圣医药经济信息中心据中国食品药品监管杂志牛正乾信息）

【医药新政】

最新优先审评名单三大亮点

     近日CFDA药品审评中心发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）》，将39个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示。  

    据公示名单，此次入选的39个药品中，16个药品为仿制药上市，9个药品为新药临床，10个为新药上市，4个为增加新适应症。

　　亮点一：三款CAR-T细胞药物入选

    入选的三款CAR-T细胞药物是：上海恒润达生、科济生物和银河生物的3个CAR-T疗法的临床申请。纳入理由是：使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

 　 亮点二：国产首个生物类似药上市冲刺

 　 复星医药利妥昔单抗注射液上市申请被纳入优先审评公示名单，意味着首个国产生物类似药上市进入最后冲刺阶段。

 　利妥昔单抗是复星医药第一个大分子单抗药物，也是国内首个生物类似药。复星医药的子公司复宏汉霖利妥昔生物类似药累计研发投入超过3亿元，预计将在2018年内获批。

目前国内正在申报利妥昔单抗的企业有复宏汉霖、正大天晴、华兰基因、神州细胞、信达生物、浙江海正等。

　　亮点三：豪森坐拥三个重磅品种

    江苏豪森的重磅药物聚乙二醇洛塞那肽、阿哌沙班、维格列汀均在此次公布的优先审评名单中。未来几年，这几个重磅药物将给豪森带来新一轮飞跃。

（天圣医药经济信息中心据医药经济报信息整理）

【科技前沿】

我国科学家揭示快速抗抑郁机制

    近日《自然》杂志同期刊发的两篇来自浙江大学医学院和求是高等研究院胡海岚团队的研究论文，揭示了快速抗抑郁分子的作用机制，推进了对抑郁症发病机理的认知，并为研发新型速效抗抑郁药物提供了多个新的分子靶点。

抑郁症已成为影响人类生活的疾病，全球有超过3亿人受抑郁症困扰。

近年来，科学界发现“氯胺酮”对抑郁症有着良好的治疗效果。胡海岚团队通过对这一作用机制的研究发现，大脑外侧缰核的簇状放电会引发抑郁症。

该项研究将成为提升抑郁症治疗有效性的基础。进一步找出了多个崭新的快速抗抑郁分子靶点。

（天圣医药经济信息中心据新华网朱涵信息整理）

【药企动态】

Bioverativ逾亿美元合作开发血友病基因疗法 

    专注基因和细胞治疗的生物医药公司Oxford BioMedica（OXB）日前宣布，该公司与Bioverativ公司达成一项重要的新合作和许可协议，开发和生产用于治疗血友病的慢病毒载体。

该协议包括许可Bioverativ使用OXB专有的LentiVector Enabled技术和其工业规模的制造技术。 

根据协议条款，OXB公司将从Bioverativ获得500万美元的预付款，以及1亿美元的多项里程碑付款。Bioverativ还将资助Oxford BioMedica的慢病毒载体血友病产品的工艺开发和扩大生产。

该协议还允许双方在OXB公司生产GMP标准的血友病产品达成临床供应协议。