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天圣医药经济信息2018年第56期

时间：2018-02-26

目        录

【药监新政】2017年1类新药受理审批分析

【医药市场】贴膏剂小品种50亿零售大市场

【医药零售】药品零售业面临的九大机遇和挑战

【科研前沿】发现CAR-T疗法快速靶向和杀死癌细胞关键机制

【重点新药】Evofem阴道凝胶获FDA快速通道指定

【药监新政】

2017年1类新药受理审批分析

新药承办情况 据米内网统计，截至2017年12月，CDE承办1类新药215个(按通用名计)，涉及475个受理号，其中有200个产品为CDE首次承办。

图1：2016年和2017年CDE1类新药承办情况

 

从治疗领域来看，在已经明确治疗领域的1类新药中，抗肿瘤药仍是目前的申报热点领域，而在抗肿瘤药中，EGFR抑制剂和PD-L1单抗申报数量较多，成为2017年的热门靶点。

图2：2017年1类新药在各治疗领域占比情况(按药品通用名数量统计)

 从企业角度看，新药数量超过3个的企业有13家，其中国内企业有10家。

恒瑞医药独占鳌头，显示出强大的研发能力，有13个新药首次进入CDE。正大天晴也有7个新药进入CDE。中科院上海药物研究所、罗氏以及诺华均有6个。

图3：2017年CDE承办的1类新药企业情况

2017年CDE承办的1类新药中，有9个产品被纳入优先审评。从申报类型看，葛兰素史克的Cabotegravir，南京传奇生物的CAR-T疗法药物以及罗氏的RO7034067为临床申请，其它均为上市申请。

表1：2017年1类新药纳入优先审评情况

新药审批情况

据米内网显示，CDE在2017年所承办的1类申请中，已有超过50%的受理号完成审批，在办理状态为“已发批件”的申请中，有222个受理号获批临床，涉及85个药品，而获批生产的受理号则只有1个，涉及1个药品。

图4：2017年CDE承办1类新药的审批情况

(数据统计截至2018年2月1日，下同)

据米内网显示，在特殊审评品种和纳入优先审评的加持下，葛兰素史克的Cabotegravir在2017年1月进入CDE后仅用了123天(约四个月)便完成审评审批，并获批临床。Cabotegravir是一种长效HIV整合酶抑制剂, 用于治疗和预防艾滋病毒感染。葛兰素史克提交该药片剂和混悬注射剂液等两个剂型的临床申请。

（天圣医药经济信息中心据米内网原创新药申请菜小白）

【医药市场】

贴膏剂小品种50亿零售大市场

据米内网，2016年我国零售药店外用贴膏类用药销售规模为42.52亿元，同比上一年增长了4.32%，据2017年前三季度数据，预计全年零售药店外用贴膏类用药销售额可达到48.59亿元规模，同比上一年增长了14.28%。其中镇痛类贴膏占据了80%以上的市场，随着靶向给药市场的发展，外用贴膏类用药呈现出逐年增长的态势。

国内贴膏剂群雄逐鹿

贴膏剂是一种经表皮给药的方式，可减少对胃肠系统的影响，直接作用到肌肉骨骼的痛点，起到靶向治疗作用，且对肝脏毒副作用极小。

目前市场上主要的贴膏剂按技术可分为经皮吸收制剂与传统贴膏制剂两类。目前国内企业逐渐占领贴膏剂的优势地位。

据CFDA官网数据显示，我国贴膏剂类药物已有800多个品种批文。国外进口注册的贴剂类药物有20多个品种，近30家外资公司涉足。

国内生产厂商较多的品种包括了麝香壮骨膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、狗皮膏、伤湿祛痛膏，上述5个品种的生产厂家超过200家。北京同仁堂、天津达仁堂、哈药六厂、桂林天和、武汉健民、河南羚锐、杭州朱养心、广州白云山等企业是贴膏剂的主要生产厂商。

近两年我国零售药店外用贴膏类用药TOP3品种分别是云南白药膏、麝香壮骨膏和消痛贴膏，销售额均超过3亿元。 

进口产品：氟比洛芬靶向制剂巴布贴

氟比洛芬巴布贴是日本三笠公司制造，由北京泰德制药分装，商品名泽普思和得百安，是具有透皮强、起效快、镇痛效果显著的外用贴剂，由于贴在皮肤上有凉爽的感觉，也称之“冷巴”。

  市场上另一个产品台湾得生牌祛痛贴水性贴片，其药物成份也是氟比洛芬，具有同样的疗效，而且祛痛贴与皮肤的亲合力好于国内进口品种。 

贴膏剂市场渐成气候

2017年新版国家基药目录中有31个贴膏剂药物，化药类有治疗高血压的可乐定透皮贴剂、抗真菌的克霉唑贴剂、镇痛类的氟比洛芬贴剂、洛索洛芬贴剂、芬太尼贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂以及抗疟药的乙胺嘧啶贴剂等。

中药类贴剂有儿童用药儿泻康贴膜、小儿腹泻贴。此外主要针对祛风通络、散寒除湿、祛风除湿、化瘀祛湿等症状的产品等22个。

国内有20多家药厂生产儿童用贴剂类药物，主要品种包括了丁桂儿脐贴、小儿止泻贴、健儿消积贴等10多个品种。

【医药零售】

药品零售业面临的九大机遇和挑战

一、合规经营成为头等大事

对药店来说，合规的压力主要来自于四个方面

一是已成为常态的GSP飞行检查将越来越严格

二是各地监管部门将逐步提高药店新设标准

第三，消费者安全用药更高要求

第四，漱玉平民、健之佳两家知名连锁年前年后IPO发行暂时受挫，也向业内传递出监管趋严的明确信号。

合规经营在宏观、微观等层面基本达到合规要求，对药店的管理、人员等提出严峻挑战。

二、处方共享平台或成热点

对药店来说，目前看得见的处方外流有三条通道：

一是传统的实体药店专业优质服务截留处方

二是借助医药电商通道“网订店取”、“网订店送”等

三是争取电子处方，通过新建处方共享平台分流或承接处方外流。

前两个已经实施，2018年重点看电子处方共享平台。截至2017年11月该市有103家药品零售连锁企业共4346家门店开展电子处方试点工作，开具电子处方504.3017万笔，未发生一例纠纷。

三、药店试水人工智能。

四、区域龙头并购区域龙头

五、药店重组借壳上市悬念

借壳上市也是目前我国资本市场速度更快、对企业自身要求相对低一些的主要方式。如九洲大药房当年登陆美国纳斯达克市场走的就是一例。

六、重规模，更要重效益与内涵发展

七、医药电商继续等待时机

医药电商正在脱离风口，前景依然看好。对连锁药店来说，保持适度的投入，把重点放在打好基础、储备人才、理顺流程、建好物流体系等方面可能更有利一些。

八、药店圈会否出现洋面孔

我国药店将更进一步向西方规范市场学习靠拢，大力引进、吸收、借鉴洋药店的先进管理经验、成功经营模式、优质药品等，这是国大药房引进沃博联的初衷之一，对我国药品零售业发展也将是促进。

九、药店合作伙伴更多元 设立产业基金是近年来药店合作的热点。

(天圣医药经济信息中心据中国医药信息整理)

【科研前沿】

科学发现CAR-T疗法快速靶向和杀死癌细胞关键机制

近日，发表在PNAS杂志上的一项研究解释了CAR-T疗法能够快速靶向和杀死癌细胞的关键机制，以及为什么这种疗法会产生严重的副作用。

    CAR-T疗法是一种“使用改造后的患者T细胞来唤醒免疫系统抗癌作用”的创新免疫疗法。

2017年，美国FDA已批准2款这类疗法上市，用于治疗儿童白血病和某些淋巴瘤。但在实体瘤治疗方面，CAR-T疗法常导致严重的副作用，可能会导致某些患者的器官衰竭。

Walter and Eliza Hall 医学研究所的Misty Jenkins博士带领的团队首次揭示了CAR-T细胞是如何与癌细胞互相作用的。

科学家们发现，嵌合抗原受体（chimeric antigen receptor，CAR）免疫突触结构与T细胞受体（T cell receptor，TCR）突触不同。与TCR相比，CAR免疫突触形成了一种无组织的Lck模式（a disorganized pattern of Lck），能够更迅速地招募裂解颗粒（lytic granules）。而这种不同的CAR免疫突触与CAR-T细胞更快地杀伤肿瘤靶细胞，以及与死亡肿瘤细胞的分离有关。

利用这种机制，CAR-T细胞能够有效地减轻患者巨大的肿瘤负担。同时，改善CAR-T疗法用于实体瘤的治疗奠定了基础。

（天圣医药经济信息中心据生物探索）

【重点新药】

Evofem阴道凝胶获FDA快速通道指定

　　近日，美国FDA批准圣地亚哥Evofem Biosciences旗下Amphora（L-乳酸，柠檬酸和酒石酸氢钾）阴道凝胶获得快速通道指定，该凝胶可以预防女性泌尿生殖道衣原体感染的发生。

       Evofem一直专注于开发和销售女性避孕和性传播疾病预防等系列产品。Amphora阴道凝胶正在接受快速评估，以防止特定的性传播感染疾病（STIs）发生，并可能作为按实际需要使用的非激素阴道避孕药。

Amphora阴道凝胶被描述为“按需非激素、使用方便、无表面活性剂的研究性新药”。FDA日前已将其指定该产品为合格传染性疾病产品（QIDP），用于两种适应症：预防泌尿生殖道淋病和减少细菌性阴道炎再次发生。 FDA授予这一称号是为了鼓励开发新的抗生素和抗菌药物。 QIDP是“立即生成抗生素激励法案”（GAIN Act）的一部分。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药编译/范东东）