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天圣医药经济信息2018年第57期

时间：2018-02-26

目        录

【两会前瞻】政府食药监、环保领域大部制改革

【医药市场】2018年药品生产销售企业面临的6大政策冲击

【科研前沿】中国研团队发现哮喘治疗新靶标

【公共卫生】钟南山：流感病毒变异 3月份或卷土重来

【重点新药】重磅抗流感药今日获批 口服一次、长期有效

 

【两会前瞻】

政府食药监、环保领域大部制改革

两会召开前夕，食药监体系和环保领域的大部制改革呼声较高。

    食药监管面临变革

“大部制”的特点是把多种内容有联系的事务交由一个部管辖，以最大限度地避免政府职能交叉、政出多门、多头管理，提高行政效率。

专家建议将食品药品安全作为基本公共服务向全民提供。在中国食药监管体系兴起20年后考虑尝试大健康、大市场并行的新监管模式。将药品、医疗器械、特殊食品（含婴幼儿配方食品、保健食品、特殊医学食品）作为高风险品种纳入大健康范畴，普通食品安全工作划给大市场监管领域。

在大健康部门下设专门的药品、医疗器械、特殊食品中心，并在条件允许情况下行政级别适当高配，在监管上形成注册审批、监督检查、稽查办案、应急处置的闭环，而不是目前的分环节监管。

有学者建议药品、医疗器械审批和生产可以都划归国家垂直管理，高风险食品品种尤其是特殊食品监管、重大案件办理等专业性较强的事务也应从国家层面一管到底。

与此同时，中国食品药品领域面临产业发展、市场秩序、质量安全等多重任务，需要各级地方政府全方位、强有力的支持。

 新的理念支撑环保“大部制”

我国环境行政管理机构中，事实上已经形成了三个“统管”部门：环保部管监督、国土资源部监管自然资源、水利部门负责全国水资源监管。

“这种多头统管的体制导致了大家都是统管部门，谁也不服谁。”

十九大报告明确，加强对生态文明建设的总体设计和组织领导，设立国有自然资源资产管理和自然生态监管机构，完善生态环境管理制度。

（天圣医药经济信息中心据第一财经马晓华 章轲整理）

【医药市场】

2018年药品生产销售企业面临的6大政策冲击

GMP、GSP认证取消，药企面临高频监管

《药品管理法修正案》提出的取消GMP认证、GSP认证制度，有望在2018年提交全国人大常委会审议通过。

取消GMP/GSP认证后，产品上市前要做现场检查、生产过程要做合规检查；上市后要面临更加严格的各类专项检查和飞行检查。药企要面临更高频的监管。

2018下半年，两票制重头戏上演

截止目前，除去与采购时间同步的江苏、贵州、江西3个省份，其余28个省份已全面或部分进入两票制的执行阶段。

据统计，目前我国1.3万家药品批发企业，但80%药品批发量集中在前100家企业。可以预计，随着国家整治力度的加大，两票制等政策的实施，绝大多数不合规医药批发企业必然面临淘汰。

环保高压下，中小药企出局

2018年1月1日，《环境保护税法》正式实施。据中央财经大学估计，我国每年的环保征税规模可达500亿元。

目前全国制药企业有6000多家，多数规模较小，环保投入有限。环保税开征后，作为“三废”（废气、废水、固体废弃物）排放大户的制药企业，将承受重压。中小药企的未来则充满危机。

药企出海，规模并购

近年来，医药上市公司纷纷加速“出海”，一方面可以开拓国际市场，另一方面也可以借此引入国际最先进的医药技术。

专家预测，2018年由于国内市场竞争的日趋激烈和优质标的的减少，中国医药企业寻找国外优质资源（研发、渠道），通过多元化的合作方式融入全球市场，将会成为不可阻挡的大趋势

医保变革，创新药迎空前机遇

2017年2月23日，人社部2017年版医保目录调整，在以往统筹兼顾的基础上，更加突出鼓励医药产业发展技术创新。引导推动医药企业走创新研发之路。

药品集采进入新时代

新一轮药品集采走入新时代：两票制倒逼药品出厂价格显山露水；控药占比让药品降价依然是集采主基调；分级诊疗下医联体将成为的药品集采的重要角色；医保在药品集采中的地位持续凸显；价格联动后联盟区域内价格更趋统一。

对于对企业来说，省级挂网之后的议价谈判至关重要，其是抢市场、保市场的关键一环。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝信息整理）

 

【科研前沿】

中国研团队发现哮喘治疗新靶标

上海中医药大学杨永清教授研究团队与常州大学邓林红教授研究团队合作，近日发现了哮喘治疗新靶标——肌动蛋白结合蛋白2（Transgelin-2），这将为研发哮喘治疗新药与有效控制哮喘，找到了一条新的路径。

研究成果日前已刊登在国际著名期刊《Science Translational Medicine》上，并作为封面文章。

哮喘是一种严重威胁人类健康的常见慢性呼吸道疾病，我国是哮喘发病、致死率最高的国家之一。在研究与临床上，其病理机制尚无定论。

科研团队从临床有效的针刺抗哮喘治疗方法出发，在研究中发现针刺大椎、风门、肺俞等穴位后，可显著改善哮喘患者呼吸功能，并提高在哮喘发病中起关键作用的金属硫蛋白-2（MT-2）蛋白含量。通过与中国科学院上海药物研究所合作，利用相关技术，从6000个化合物中筛选了可以特异性结合针刺抗哮喘靶标Transgelin-2的小分子，并验证确认了“类针刺”舒张气管平滑肌作用的先导化合物TSG12是具有良好临床应用前景的潜在抗哮喘新药物。

研究还证明，Transgelin-2受体活化后通过“钙敏化”途径舒张气管平滑肌的效应机制。Transgelin-2蛋白，有利于加快研发哮喘治疗新药物。

这是我国基于传统中医针灸治疗哮喘的发现并验证的第一个支气管哮喘新靶标。

（天圣医药经济信息中心据科技日报过国忠信息整理）

 

【公共卫生】

钟南山：流感病毒变异 3月份或卷土重来

1月17日，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任钟南山院士解读了今年流感特点，指出当前流行的乙型流感病毒有了一些变异，而目前国内使用的三价流感疫苗未能覆盖这一病毒亚型。3月份或会有新一波的流感即将袭来，呼吁各大相关部门做好防范措施，并请尽快生产抵抗此次流感的四价疫苗。

钟南山院士指出，最近流感肆虐，是由多种因素叠加造成的。冬天本来就是流感高发期，加上今年流行的优势毒株（乙型）已多年未成为优势毒株，人群缺乏免疫屏障，易感人群增多。

今年流感特点：2017年4月以来，我国流行的甲型H3N2，甲型H1N1，乙型流感病毒均未发生明显变异，但从去年底到今年初，乙型流感病毒又有所变异，流感病例中乙型的Yamagata型明显增多。同时，现有乙型疫苗的匹配性跟不上，未能对目前这波流感起到预防作用，人群对这一新病毒亚型缺乏免疫力，所以发病数翻倍。

钟南山院士表示“流感至今仍是我们无法预测的威胁。”因为流感的毒株并不是一成不变的，它非常狡猾，它能不断逃避人群对它的免疫攻击。

“现在最怕的是禽流感和人流感，如果混合在一块问题就大了，必须引起高度警惕。”今年3月可能会出现新一波流感，一定要提高警惕。

目前为止，没有任何病毒或病原体会像流感病毒那样迅速演变，再加上流感病毒有跨物种传播的能力，一旦跨越种属屏障，极有可能对公共卫生安全造成严重影响。

疫苗是降低感染概率的最佳手段。但是目前我国使用的三价流感疫苗，未能覆盖这波乙型流感，也就是说，现在的疫苗根本匹配不上现在的病毒。希望有关部门加强预防工作。

 

【重点新药】

重磅抗流感药今日获批 口服一次、长期有效

　　作为一种潜在的重大公共卫生问题，每年流感都能带来约300-500万例严重病例，造成约25-50万人死亡。对于2岁以下儿童、65岁以上老人、孕妇、以及其他免疫力低下的人群，流感的影响更为严重。

由盐野义制药（Shionogi）带来的创新抗流感药物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）得到了加速批准，在日本上市。其合作伙伴罗氏（Roche）也期待能在更多地区带来这款流感新药。 

　　今日获批的Xofluza有望给流感患者的治疗带来重大改变。Xofluza是一款创新的Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，也是世上少数可以抑制流感病毒增殖的新药。它能针对流感病毒复制的关键环节，抑制它从宿主细胞中获得宿主mRNA 5‘端的CAP结构，从而抑制流感病毒自身mRNA的转录。由于宿主细胞内不存在有类似机制的蛋白酶，这一药物理论上不会对宿主细胞产生影响。 

　　一些专家指出，这款新药1片就能抵得上10片当下的标准疗法，且能持续起效10天。这让全球任意地区的人，都能用简单、快捷的方式来对抗流感这种严重的流行病。

（天圣医药经济信息中心据药明康德）