天圣医药经济信息2018年第178期

时间：2018-08-15

2018年第178期 2018年8月15日

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【宏观经济】7月金融数据：信贷投放加大 不改社会融资回落

【医疗监管】卫生健康等部门多措并举强化医疗综合监管

【医药新政】国家药品采购试点9月启动

【科研前沿】轮状病毒疫苗能够降低新生儿死亡率

【重点新药】Stemline制药罕见肿瘤药物获FDA优先审评

【药企动态】

Sarepta公司3000万美元押宝AAV基因治疗

再生元重磅药物Eylea补充标签申请遭FDA拒绝

智飞生物：四价HPV半年卖262万支 智飞生物净利增297%

 

【宏观经济】

7月金融数据：信贷投放加大 不改社会融资回落

从近期央行公布7月金融统计数据看：近期银行在指导下加强了信贷投放，但整体需求走弱，表外非标融资也在继续萎缩，社会融资增速仍是下行趋势。

7月新增社会融资1.04万亿元，同比少增约1200亿元；M2增速回升到8.5%；金融机构贷款增加1.45万亿，同比多增约6000亿。　  

信贷投放加大。7月新增金融机构贷款1.45万亿，同比多增约6000亿。其中居民部门贷款增加约6300亿，同比多增730亿；企业部门新增贷款6500亿，同比多增3000亿元，其中票据融资同比多增4000亿元，仍是最主要的贡献，中长贷同比多增540亿。

社会融资增速继续回落。7月新增社会融资总量1.04万亿，同比少增约1200亿元。其中，表外非标融资继续大幅萎缩，委托、信托贷款、未贴现银行承兑汇票合计减少约4900亿；债券和融资均同比少增300多亿。

M2增速回升。7月M2同比增速回升到8.5%，或与信贷力度加大，提升信用创造有关，M1和M0同比增速分别回落到5.1%和3.6%。

宽松格局持续，难改社会融资下行。7月起央行实施定向降准，释放资金规模约7000亿元，二季度末超储率处于1.7%的相对高位，当前DR007在2.3%左右低位，货币宽松仍将延续。但整体需求走弱，且表外非标融资也在继续萎缩，社融增速仍是下行趋势。

（天圣医药经济信息中心据宏观债券研究姜超信息整理）

【医疗监管】

卫生健康等部门多措并举强化医疗综合监管

日前从国家卫生健康委员会等多部门了解到，为保障患者利益、维护就医秩序，有关部门持续加大打击医疗欺诈行为，加强对医疗机构综合监管，通过深化医改等措施净化医疗环境。

国家不断“利剑出鞘”，通过专项行动、督查督办案件等方式，加大对非法医疗行为打击力度。譬如，2016年，原国家卫生计生委联合公安部、中央网信办等部门联合印发通知，部署开展为期一年的集中整治“号贩子”和“网络医托”专项行动，对重点城市重点医院的“号贩子”打一场“集群战”。

在医院周边查处“号贩子”违法犯罪活动，围剿互联网有害信息、关键词，共封闭微信号、微信群、微信公众号、微博账号等3852个……一系列“重拳”出击收效明显。据不完全统计，各重点省份共开展相关宣传活动5200余次，发放宣传资料175万余份，有力揭示了“号贩子”和“网络医托”的常见手段，引导群众增强了辨识能力。

加大民营医院监管力度也是有关部门近来的着力点之一。数据显示，截至2017年底，我国共有民营医疗机构44.8万个，占到全国医疗机构总数的46.3%。专家指出，尽管民营医院数量和服务量不断增长，但在医疗技术能力特别是专科服务能力上仍然良莠不齐。

日前，国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》提到，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管；引导社会办医疗机构加强各环节自律，提高诚信经营水平。针对民营医疗机构违法违规问题，在2018年下半年组织开展的国家监督抽检中，已大幅提高民营医疗机构抽检比例，并将进一步加大监管力度。

下一步卫生健康部门将把民营医疗机构的质量管理纳入整体国家质控体系，加强对民营医疗机构质量信息的分析，对民营医疗机构和公立医疗机构实行同质化管理等。

（天圣医药经济信息中心据新华网整理）

【医药新政】

国家药品采购试点9月启动

8月3日国家医保局组织召开药品集中采购工作座谈会后，8月13日，国家医保局又在上海召开联合采购办公室会议，讨论集中采购的操作细则。

据了解，国家医保局正在国家层面推进药品的集中采购试点，涉及北京、上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市。

在采购范围上，主要从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种入手，在采购方式上，国家组织，联盟地区公立医疗机构为集中采购主体。此次采购规则明确：入围的生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式；量价挂钩方式，试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算采购总量。

近日，国家医疗保障局印发了《关于做好前期国家谈判抗癌药品医保支付标准和采购价格调整的通知》，下调了14种前期国家谈判抗癌药的支付标准和采购价格，对价格落地工作进行部署，要求9月底前各省级药品集中采购平台都要按照调整后的新价格公开挂网采购。

8月13日，江西省率先发布《2018年度江西省抗癌药专项集中采购实施方案（征求意见稿）》明确拟于近期开展抗癌药专项集中采购工作，通过集中带量采购，降低用药价格，在降税基础上进一步实现降价效应。

此次专项集中采购的目录包括国务院关税税则委员会《关于降低药品进口关税的公告》和财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局《关于抗癌药品增值税政策的通知》文件涉及的抗癌药。

（天圣医药经济信息中心据医谷整理）

【科研前沿】

轮状病毒疫苗能够降低新生儿死亡率

最近一项研究发现轮状病毒疫苗能够降低马拉维农村地区儿童34%因腹泻死亡的机率。这项研究是由来自利物浦大学等研究机构的科学家们共同完成的。他们首次提供群体的证据表明轮状病毒疫苗能够挽救低收入国家的人群的生命。

轮状病毒目前仍是导致亚非国家儿童或新生儿腹泻以及死亡的主要原因。我们的发现表明，通过对儿童群体进行疫苗接种，能够有效预防疾病以及死亡风险。

轮状病毒是导致新生儿以及儿童腹泻型疾病的主要原因。尽管目前卫生条件有了明显提升，2013年因轮状病毒感染而死亡的儿童数量仍达到了215000，其中非洲地区的死亡数量达到了121000。过去五年内，在Gavi的支持下，非洲地区的儿童接种轮状病毒疫苗步入常态。

在这项研究中，发现人群疫苗接种率与死亡率降低之间的直接联系。这一发现表明通过接种疫苗能够有效提高中低收入国家的儿童的生存率。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

Stemline制药罕见肿瘤药物获FDA优先审评

8月13日，美国临床试验阶段生物制药公司Stemline Therapeutics宣布，美国FDA已经接受了公司Elzonristm（tagraxofusp; SL-401）用于母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）治疗的生物制品上市申请（BLA），并同时授予该申请优先审评认定。

此前，Stemline已经在欧洲血液学协会第23届会议上公布了ELZONRISTM关键性研究的积极结果：在BDPCN患者中，ELZONRISTM表现出高的应答率和高的干细胞移植率(SCT)。

BPDCN是一种皮肤起源、继发累及骨髓导致白血病的少见疾病，又称为“血液皮肤肿瘤”(HN)。其临床上呈现侵袭性，常以皮肤病损为首发症状，可同时累及骨髓、淋巴结、其他软组织及中枢神经系统等，老年患者多见，男性多于女性，预后很差。

Elzonristm（tagraxofusp; SL-401）是一种针对细胞表面受体CD123的新型靶向在研疗法，其治疗BPDCN的关键性临床试验已经成功结束，其他正在进行的临床研究包括用于治疗慢性粒细胞白血病(cMML)、骨髓纤维化(MF)等。 同时，该药物已被FDA授予突破性疗法指定(BTD)和孤儿药物(ODD)称号。

Stemline Therapeutics开发了一种名为StemScreen的发现平台，用于鉴定靶向和杀死肿瘤干细胞（CSC）的新化合物。研究人员已将CSC确定为肿瘤的高度恶性“种子”，通常占肿瘤的1%-5％，但却可以产生大多数（95%-99％）肿瘤细胞。虽然标准疗法可能最初通过杀死肿瘤细胞来缩小肿瘤，但这些疗法无法根除CSC可能是治疗失败、肿瘤复发和生存率低的主要原因。因此，Stemline认为，除减小肿瘤体积外，旨在靶向CSC的新疗法可能代表了抗击癌症的重大进展。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

Sarepta公司3000万美元押宝AAV基因治疗

近日，专注于罕见神经肌肉疾病治疗的生物制药公司Sarepta与基因治疗公司Lacerta达成3000万美元的股权交易，Sarepta最多可获得3项用于治疗CNS的基因治疗计划，包括开发Lacerta的庞培病基因治疗候选药物的独家权利以及另外两个候选药物的选择权。这也意味着，Sarepta将其基因治疗的候选药物扩大至11种。

Lacerta拥有一系列专有的腺相关病毒（AAV）载体技术，以被评为基因治疗最佳研究中心的佛罗里达大学授权的技术为研究基础，致力于开发治疗中枢神经系统和溶酶体贮积病的基因疗法。多位创始人都有领导临床阶段基因治疗计划的丰富经验，并在开发AAV载体技术方面取得了重大进展和贡献。

其实，Sarepta公司的AAV基因治疗产品已经推进到临床，这次重金押宝Lacerta或许是看中了其在研发团队在AAV载体方面的丰富经验。

AAV作为当下最热门的基因治疗载体之一，具有安全性好、宿主细胞范围广、免疫源性低、在体内能长时间表达外源基因等特点，是最有前途的基因治疗载体之一。由于其独特的生物学和生物物理学特性，AAV可用于多种疾病的广泛临床应用。

FDA批准的首个体内基因治疗药物Luxturna，就是利用携带RPE65基因的AAV，治疗一种人类遗传性视网膜病变造成的视力丧失。目前，还有企业开发下一代AAV载体，以提高AAV载体的安全性和针对疾病类型的特异性。

（天圣医药经济信息中心据医麦客整理）

再生元重磅药物Eylea补充标签申请遭FDA拒绝

日前，再生元（Regeneron）公司黄斑变性药物Eylea（Aflibercept，阿柏西普）的补充申请遭到FDA拒绝。Eylea的这份补充批准希望可以申请将该药物用于每12周一次的湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的治疗。

目前，再生元宣布已收到FDA关于其补充生物制剂许可申请的完整回应函，预计将在未来两个月内完成讨论并接受FDA的最终决定。受此利空消息影响，公司股价略有下跌。

Eylea由拜耳与再生元合作开发，2017年该药全球销售额为82.3亿美元，较2016年增长62.97%。在美国，Eylea获得美国FDA批准用于多种视网膜疾病，是该市场抗VEGF疗法领域的主流产品。

再生元的Eylea每年为公司带来约50亿美元的收益，并且仍然是其收入的关键来源。此前，Eylea已在多个国家和地区被批准用于治疗湿性AMD、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿和糖尿病性黄斑水肿。今年2月，该药物正式获得中国国家食品药品监督管理局批准，用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME），这也使得该药物成为目前中国唯一获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物。在此之前，CDE已于2017年5月将该药物的上市申请纳入优先审评程序。

新药Eylea自2011年11月获FDA批准上市以来，只花不到2年时间就赶超诺华的Lucentis（雷珠单抗）销售业绩，成为再生元最赚钱的产品，使这家诞生仅24年的公司扭亏为盈，股价直线上升，市值超过250亿美元。

此外，诺华公司还表示，接受RTH258治疗的患者在视网膜最深处显示较少的液体留存，视网膜厚度减少，这表明该药物可能会产生持久治疗效果并减少未来的治疗需求。同时诺华公司的RTH258的另一个优势是治疗剂量的减少。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

智飞生物：四价HPV半年卖262万支 智飞生物净利增297%

8月13日晚间，智飞生物发布2018年半年报，公司上半年实现营业收入20.72亿元，比去年同期增长365.42%;实现归属于母公司所有者的净利润6.83亿元，比去年同期增长297.22%;实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益的净利润6.85亿元，比去年同期增长306.92%。

目前，智飞生物共有5种自主产品在售，5种代理或协议推广产品在售。2017年11月，公司代理的默沙东四价HPV获得批签发;2018年5月，公司又收到国家药品监督管理局签发的九价HPV疫苗《生物制品批签发证明》。

报告期内，智飞生物大力开展四价HPV疫苗为代表的进口代理产品销售。截至目前，四价HPV已在全国29个省级单位中标，推广、销售工作也在进行中。

五价轮状病毒疫苗自2018年4月19日发布获得进口药品注册证以来，已经在2个省级单位中标;九价HPV疫苗自2018年5月1日签署补充协议以来，已经在5个省级单位中标。

今年一季度，智飞生物的前十大流通股东中，多家机构出现了减持。半年报显示，智飞生物前十大流通股东未的持仓未现明显变化。

另外，智飞生物在半年报中预计，公司2018年1~9月的主营业务收入、净利润等重要财务指标较上年同期将有较大幅度增长。

业绩增长的原因包括：公司AC-Hib疫苗销售保持了良好的增长态势;代理产品四价HPV疫苗陆续在中国大陆29个省级单位中标，销量持续稳步上升;五价轮状病毒疫苗自2018年4月19日发布获得进口药品注册证以来，已经在2个省级单位中标;九价HPV疫苗自2018年5月1日签署补充协议以来，已经在5个省级单位中标，以上产品的招投标、推广、销售工作按计划积极推进。

（天圣医药经济信息中心据时报整理）