天圣医药经济信息2018年第180期

时间：2018-08-17

2018年第180期 2018年8月17日

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【宏观经济】中美经贸再谈判:三个信号三种结局三个建议

【医疗新政】互联网医疗两大核心办法将年底前出台约束“野蛮生长”

【医改新政】医联体考核制度出炉 大医院跑马圈地的日子结束

【科研前沿】脊椎动物蛋白复合物可激发无疤痕组织修复

【重点新药】新一代ALK阳性非小细胞肺癌新药安圣莎在我国获批

【药企动态】

北斗星医院获分享投资千万元级A轮投资

长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案相关领导受到组织处理

 

【宏观经济】

中美经贸再谈判:三个信号三种结局三个建议

中国商务部8月16日上午对外发布：应美方邀请，商务部副部长兼国际贸易谈判副代表王受文拟于8月下旬率团访美，与美国财政部副部长马尔帕斯率领的美方代表团就双方各自关注的中美经贸问题进行磋商。

从某种程度上来说，这是在特殊节点、特殊背景下，举行的一次特殊的谈判。

中美重启经贸谈判，三个信号必须注意

信号一：这次备受瞩目的磋商是美方发出邀请。

信号二：双方都很小心，先派出副部级官员接触。

信号三：谈判是好事，但问题依然存在。

未来发展下去有三种可能性：达成妥协、持续升级和全面恶化。

第一种可能性：达成妥协。概率大抵在50%。

原因在于：第一、巩固当前的贸易战成果，安抚因贸易战受到打击的美国中西部农业选民和大企业，确保中期选举是特朗普的当务之急；第二、中国也表现出了足够的诚意，愿意就市场开放、公平贸易、知识产权保护等等进行协商和共识性讨论；第三、当前，美国内部的政治纷争面临着巨大的压力，而美国又在全球范围四处树敌，特别是在中东地区及俄罗斯染上了新冲突。那与中国在贸易上若能达成妥协，美国就能有足够的支撑点。

所以，在某个恰当时机，双方达成妥协的可能性依旧是存在的。

第二种可能性：持续升级。

这种情况也是极为可能的，而且从当前的形势看，正是趋势所在。持续升级所带来的后果，将使得中美贸易和技术交易都严重受挫。

第三种可能性：全面恶化。 

如果中美贸易战进入全面恶化阶段，那就重回冷战时代，全球企业的运营也都会受阻。预计这一可能性的发生概率并不高，大概15%。但持续升级阶段若继续恶化，依旧存在着可能性。

在这三种情境下，企业需要做好三种相应的应对方式：

一是在系统微调的环境下，企业需要不断塑造和重构新的核心能力，来抵御外界的变化。

二是在系统巨变的环境下，企业应该持有现金、等待机会。

三是在系统失灵的环境下，个人和企业应该建立应急预案。

（天圣医药经济信息中心据正和岛综编信息整理） 

【医疗新政】

互联网医疗两大核心办法将年底前出台约束“野蛮生长”

8月14日，国务院办公厅关于印发《全国深化“放管服”改革转变政府职能电视电话会议重点任务分工方案的通知》（以下简称《通知》），要求由国家卫生健康委负责的《互联网诊疗管理办法》、《互联网医院管理办法》等规范“互联网+医疗健康”的政策文件在2018年底前出台。

《通知》还要求，国家卫生健康委进一步完善省、市、县、乡、村五级远程医疗服务网络，2020年底前推动远程医疗服务覆盖所有医联体和县级医院。

此前的《办法》曾强调，凡《办法》发布前设置审批的互联网诊疗的相关业务公司，应当在本《办法》发布后15日内予以撤销，并按照本《办法》规定重新对其互联网诊疗活动实施管理。

将出台的这个《办法》是国家卫生行政监管部门及时出手监管的一个措施。目前中国对互联网医疗的监管还没有出台相关的法律和法规，基本上可以说是监管为零。而医疗又事关生命健康，若等到出现‘血的教训’时再来监管就晚了。

早在今年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》。《意见》对当前的互联网医疗服务做了分类，一类涉及到了诊断和治疗，这是医疗核心业务，其标志性内容是开具处方；另一类则是利用互联网工具，对患者、医务人员进行辅助和支持的服务，包括预约挂号、人工智能、可穿戴设备、远程监测等非核心医疗服务。

对于核心互联网医疗业务，针对提供服务的人员和机构不同分为三类：一类是医疗机构与医疗机构之间的互联网医疗（即远程医疗），国家卫健委制定了远程医疗服务管理规范。远程医疗服务是本机构注册的护士、医师等医务人员提供的服务。对于新业态的部分又做了区分。医疗机构使用本机构人员开展的互联网诊疗服务，国家卫生健康委将按照互联网诊疗管理办法对其设置相应的准入和监管要求。实体医疗机构即现有医疗机构如果开展互联网诊疗服务，只需要做医疗机构服务方式的变更注册。

而对互联网医院这种全新业态，国家卫健委将制定互联网医院的基本标准。按照国家行业的法律法规要求，所有的医疗机构设置首先都要有标准。

（天圣医药经济信息中心据第一财经日报整理）

【医改新政】

医联体考核制度出炉 大医院跑马圈地的日子结束

近日，国家卫健委下发《关于印发医疗联合体综合绩效考核工作方案（试行）的通知》，《通知》进一步加强医疗联合体绩效考核，规范医联体建设发展，同时在调动医疗机构积极性上做了很多部署。

医联体建设变成了大医院跑马圈地的工具

医联体建设是分级诊疗的重要抓手，医联体的实施有利于各级基层医疗机构定位明确，也是决定分级诊疗成败的重要因素之一，早在2017年国务院办公厅首次发布了关于医联体建设的文件——《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，该《意见》明确了医联体的主要组建模式：

（一）在城市主要组建医疗集团。

（二）在县域主要组建医疗共同体。

（三）跨区域组建专科联盟。

（四）在边远贫困地区发展远程医疗协作网。

并设立目标，到2020年，在总结试点经验的基础上，全面推进医联体建设，形成较为完善的医联体政策体系，所有二级公立医院和政府办基层医疗卫生机构全部参与医联体。

在政策的倒逼下，接下来一年多的时间，全国上下的医疗机构都在开展各种形式的医联体建设工作，但除了紧密型医联体确有成效外，其他形式的医联体都因为利益、管理、财政等方面不能一体化而流于形式。尤其是在上下转诊方面，出现了大医院跑马圈地的现象，部分基层医疗机构也受到了各大医院的“公关”，病人只见上传不见下转，违背了医联体建设的初心。

医联体出台新方案，大医院危机重重

近日，国家卫健委出台《关于印发医疗联合体综合绩效考核工作方案（试行）的通知》就针对大医院虹吸现象提出了诸多约束：

一、综合考虑三级医院医疗资源下沉情况

二、将考核评价结果作为人事任免依据

三、牵头医院加强与基层医疗卫生机构的协作

四、主要围绕医联体推进区域医疗资源共享进行考核

五、重点考核医联体相关配套政策落实情况

统筹规划情况，配套政策落实情况，推动出台远程医疗收费和报銷政策，居民健康改善情况。

六、主管部门半年或一年进行一次综合考核

建立公平公正的考核程序，建立绩效考核结果沟通反馈制度。

七、医联体绩效考核结果作为人事任免、医院等级评审的重要因素

（天圣医药经济信息中心据基层医师公社整理）

【科研前沿】

脊椎动物蛋白复合物可激发无疤痕组织修复

近日来自中国科学院昆明动物研究所的消息，该所在孔道形成蛋白复合物激发无疤痕组织修复研究方面取得了重要进展。

两栖动物的皮肤承担呼吸和水盐平衡等重要生理功能，其创伤修复必须是无疤痕的，以免损害相应的生理功能而造成致命的后果。与人们熟悉的膜受体、离子通道、转运体等传统膜蛋白不同，孔道形成蛋白是一类非经典膜蛋白。目前对大量存在于动植物中的孔道形成蛋白的认识，主要集中于细胞毒作用方面，对它们担负的生理病理功能和细胞作用途径知之甚少。

此前，中国科学院昆明动物研究所生物毒素与人类疾病课题组研究员张云团队，从云南两栖动物大蹼铃蟾中发现了脊椎动物第一个新型孔道形成蛋白和三叶因子复合物betagamma-CAT，取得了国家发明专利，他们还发现该内源性蛋白质机器具有刺激细胞囊泡化生成，在细胞内吞、溶酶体中形成膜通道并调控其功能的特性。最近，课题组高振华等又深入揭示这种复合物具有激发组织修复的功能。与目前临床上广泛使用的表皮生长因子EGF相比，它不仅可通过加快皮肤组织损伤的再上皮化来促进伤口愈合，还具有减轻创伤水肿，促进无疤痕愈合，同时抵御耐药菌感染的特征。

此项研究，发现了脊椎动物组织创伤修复的未知蛋白质效应分子复合物及新型细胞作用通路，为深入解析组织再生和修复及疤痕形成的分子病理机制提供了新思路，对研发新的疾病治疗药物具有实际应用意义。

（天圣医药经济信息中心据科技日报整理）

【重点新药】

新一代ALK阳性非小细胞肺癌新药安圣莎在我国获批

8月15日，国家药品监督管理局正式批准了罗氏的新一代ALK抑制剂安圣莎（化学通用名，阿来替尼）进口注册申请，用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

根据国际临床研究ALEX结果：与现有标准治疗方案相比，安圣莎用于一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的中位无进展生存期（PFS）时间达到34.8个月，是现有治疗方案近3倍，并可以将患者脑转移的风险降低84%，将疾病进展或死亡风险降低一半以上。

正是因为给患者带来的切实临床获益，无论在临床试验还是新药审批过程中，安圣莎基本实现了与欧美同步上市，以往进口抗癌药在国内获批上市，一般要比欧美的上市时间延后5到6年，安圣莎从进入优先审评程序到正式获批，仅用不到5个月的时间。

近年来，国家药品监管局推出新药快速审批通道，许多药物能获得加快上市的资格，这主要取决于两点：第一，临床急需的药物。常见且危害人类健康的疾病，但是迄今为止没有好的治疗药物，符合这些条件的药物可以获得快速审批；第二，如果一个药物的疗效远远超过已有的治疗药物，也可以获得快速审批。

阿来替尼属于疗效远远超过已有的治疗药物，因为在其之前已经有克唑替尼获批，对ALK阳性的治疗效果非常好，能让患者获取长达几年的总生存。而阿来替尼作为第二代药物，超长的PFS已在疗效上远远超过克唑替尼，符合快速审批条件。

（天圣医药经济信息中心据医谷整理）

【药企动态】

北斗星医院获分享投资千万元级A轮投资

近日，北斗星耳鼻喉专科医院集团宣布完成由分享投资独家参与的千万元级A轮融资。深雪资本担任本轮投资的财务顾问。此前，北斗星医院曾获得由苇渡资本领投、协立投资跟投的数千万元天使轮融资。

据悉，本轮融资将用于强化武汉首家北斗星医院未来1至2年的运营、耳鼻喉专科医生集团的组建、数据云平台的搭建等。目前耳鼻喉专科赛道仍相对蓝海，北斗星医院定位清晰，符合新型医疗、品质消费的医疗服务升级趋势，通过充分发挥五官科大专科的协同医疗特性，更能构建可持续的品牌粘性和壁垒。

从建院之初就确保提供国内一流的儿童耳鼻喉诊疗服务。过敏反应科则直接站在国内该领域的至高点，全球过敏原领导者丹麦ALK公司与北斗星医院联手打造国际标准化脱敏治疗中心。

除了组建实力雄厚的核心医疗团队，医院还打造了以“哈尔斯星球”为主题、有趣快乐的一站式儿童诊疗环境，降低了儿童就诊的恐惧感，为孩子和家长提供贴心的服务体验。

以儿童带动家庭提供五官科私人医生服务的方式成效显著，武汉首家北斗星医院开业一年多以来，儿童科室诊疗人次和收入爬坡态势良好，并带动其他科室共同增长。

未来，计划在5年内布局3家以上连锁专科医院，辐射卫星诊所，并形成与一二级医院和全科诊所的联动转诊网络，巩固中高端耳鼻喉赛道的领跑优势。

（天圣医药经济信息中心据动脉网整理）

长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案相关领导受到组织处理

根据国务院长春长生违法违规生产狂犬病疫苗问题调查组调查结果，8月16日，吉林省委常委会议研究决定，对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗履行监管职责不力、履行属地管理职责不力负有直接责任和领导责任的相关人员作出组织处理。决定按法定程序免去郭洪志担任的吉林省食品药品监督管理局党组书记、局长职务，白绪贵担任的吉林省工信厅党组书记、厅长职务（2016年4月至2018年2月任分管药监工作的长春市副市长），曾向东担任的吉林省食品药品监督管理局党组成员、副局长职务，闫海江担任的吉林省食品药品监督管理局党组成员、副局长职务；责令长春市副市长、市公安局局长吕锋（2018年2月临时代管药监工作，2018年4月至今分管药监工作）向吉林省委、省政府和长春市委、市政府做出深刻检查。

同日，长春市委常委会议研究决定，对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗履行监管职责不力、履行属地管理职责不力负有直接责任和领导责任的长春市相关人员作出组织处理。按规定程序免去唐若迪担任的长春市食品药品监督管理局党组书记、局长职务，张文革担任的长春市食品药品监督管理局党组成员、副局长职务，周福云担任的长春市食品药品监督管理局餐饮服务监管处处长职务，于百川担任的长春市食品药品监督管理局高新区分局分党组成员、副局长职务；责令长春高新区党工委书记、管委会主任赵旭，长春新区党工委委员、管委会副主任杨文俊（2017年6月任长春新区管委会副主任，负责联系长春市食药监局高新分局），长春经开区党工委委员、管委会副主任于振波（2014年2月至2017年6月任长春高新区管委会副主任，负责联系长春市食药监局高新分局），长春市食品药品监督管理局高新区分局分党组书记、局长陈铁等人辞职。

（天圣医药经济信息中心据中央纪委国家监委网站整理）