天圣医药经济信息2018年第181期

时间：2018-08-20

2018年第181期 2018年8月20日

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【宏观经济】银保监会：加大实体经济信贷投放 宽货币正加速传导宽信用

【药监新政】国家药监局：完善疫苗药品监管 保障群众用药安全

【医药新政】卫健委：分级诊疗进入下一阶段

【科研前沿】干扰氮代谢过程或会促进癌症发生

【重点新药】FDA批准多动症新药 能明显改善行为症状

【药企动态】

天士力：稳定增长 看好未来

恩华药业：工业增长靓丽，二季度业绩环比提速

 

【宏观经济】

银保监会：加大实体经济信贷投放 宽货币正加速传导宽信用

银保监会8月18日发布《关于进一步做好信贷工作提升服务实体经济质效的通知》（银保监【2018】76号），敦促银行加大对实体经济的信贷投放，重新成为监管部门工作的重中之重。

在短短一个月的时间内，银保监会三次通过召开银行座谈会、发布政策文件等方式要求银行疏通货币政策传导机制，加大对实体经济的信贷投放。

76号文对银行加大信贷投放作出总体要求：

一方面银行应根据企业生产、建设、销售的周期和行业特征，合理确定贷款期限、还款方式，适当提高中长期贷款比例。

另一方面，对符合授信条件但遇到暂时经营困难的企业，要继续予以资金支持，不应盲目抽贷、断贷。

其中，涉及小微企业、“三农”、民营企业等普惠金融仍是重头戏。具体部署如下：

1、降低融资成本：加大对小微企业、“三农”、扶贫和民营企业等领域的资金。

2、降低贷款周转成本：对于流动资金贷款到期后仍有融资需求的小微企业，缩短资金接续间隔。

3、加大对龙头民营企业信贷支持。

尽管监管部门一再要求银行加大对实体经济的信贷投放，但银行真正将资金投向有效的实体经济领域的积极性并不高。

目前银行增加信贷投放的意愿并不强，主要是受风险和收益两方面影响。一方面，当前经济下行压力大，银行的风险偏好也相应下降；另一方面，实体经济发展的收益在下降，银行信贷投放的意愿也会减弱。

从历史经验看，经济下行阶段，“宽货币”总是先行，但过去三次“宽货币”向“宽信用”的传导周期逐渐拉长。

本轮扩大内需是短期内首要目标，尤其在中美贸易战不确定因素的冲击下，“稳增长”将走到“去杠杆”之前，扩大内需将是未来半年至一年中国经济的首要支撑，但受制于不能再加的居民和企业杠杆，以及遏制房价上涨的政策约束，本轮周期的政府对房地产的调控政策只能趋严而不会放松。

“宽货币”政策传导至“宽信用”通常没有滞后或者最长滞后半年”。

（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报导、券商中国信息整理）

【药监执法】

国家药监局：完善疫苗药品监管 保障群众用药安全

8月16日晚，国家药监局紧急召开干部大会，传达中共中央政治局常务委员会会议关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定。会议要求，要完善疫苗药品监管长效机制。针对疫苗全链条存在的突出问题，抓紧起草完善疫苗管理体制的改革方案。全力保障群众用药安全有效和社会安全稳定大局。

第一，坚决拥护党中央决定。中央的决定充分体现了以人民为中心的发展思想，体现了对人民身体健康的高度重视，体现了党要管党、从严治党，对失职、失责、失察、不作为行为严肃查处的坚定决心。全局干部职工要切实把思想和行动统一到党中央决策部署上来，统一到党中央对药品监管工作的要求上来。

第二，深刻反思汲取教训。这次案件教训十分深刻，药监局作为主管部门，负有不可推卸的重要责任，要向党中央、国务院作出深刻检查。各司局、各直属单位都要从政治和全局的高度，深刻汲取案件教训，全面反思，举一反三，坚持依法行政，落实监管责任，坚守药品安全底线。

第三，全力做好问题疫苗处置后续工作。按照党中央、国务院的部署，全力以赴做好案件后续处置工作，督促企业抓好整改，做好疫苗续种补种工作。继续做好宣传解读，有针对性地释疑解惑，及时回应社会关切。积极配合做好责任追究工作，对失职、失责、失察、不作为等问题进行严肃追究。

第四，加强风险隐患排查。强化底线意识，坚持问题导向，对药品、医疗器械、化妆品进行全面的风险隐患排查，有针对性地开展集中整治活动，不留死角，不留盲区，坚决守住药品安全底线，坚决维护最广大人民身体健康。

第五，完善疫苗药品监管长效机制。针对疫苗全链条存在的突出问题，抓紧起草完善疫苗管理体制的改革方案。加快推进修订法律法规，加强生产过程现场检查，建立质量安全追溯体系，落实产品风险报告制度，大力推进智慧监管，加快建立健全疫苗药品的职业化、专业化检查员队伍建设，全面完善药品尤其是疫苗管理体制，提高监管水平。

第六，加强干部队伍建设。以这次案件为镜鉴，切实抓好药监干部队伍建设，结合中央巡视整改，进一步严格政治纪律、组织纪律、工作纪律，激励担当作为，切实履行职责。加强党风廉政建设，层层落实全面从严治党主体责任。

（天圣医药经济信息中心据中国新闻网整理）

【医药新政】

卫健委：分级诊疗进入下一阶段

近日，国家卫健委和国家中医药管理局联合下发《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》（以下简称《通知》），对下一步分级诊疗如何布局，重心如何下沉做了重要部署，尤其在涉及基层领域及社会办医疗机构方面做出相应倾斜。

1.网格化布局，分片区管理

资源分配强调科学规划，各级卫生健康行政部门以设区的地市和县域为单位，按照医疗资源分布情况划分为若干个网格，每个网格由一个医疗集团或者医共体负责。提供服务的医疗机构将各司其职。

卫生健康行政部门监管模式随之方式变化，由单一医疗机构的医疗质量监管转变为对医联体的医疗质量监管，将医疗集团、医共体医疗质量的管理权限下放给牵头医院。

2.社会力量、中医医院牵头组建医联体

《通知》明确，对于具备条件的社会力量举办医疗机构，可以牵头组建医联体。同时鼓励中医医院牵头建设医联体，充分发挥中医药在治未病、疾病治疗和康复中的重要作用。

牵头医院的职责在于采取有效措施加强医疗集团和医共体医疗质量管理，建立牵头医院负总责、各级各类医疗卫生机构分工负责、防治康协同机制，逐步形成以健康为中心的服务模式。

3.畅通向下转诊通道

《通知》指出下一阶段将进一步明确转诊标准和转诊流程，将急性病恢复期患者、术后恢复期患者及危重症稳定期患者及时转诊至下级医疗机构。

稳步推进符合条件的三级医院开展日间手术，通过调整门诊病种结构，引导诊断明确、病情稳定的患者向下转诊，逐步减少常见病、多发病、慢性病患者占比，增加手术、急危重症的诊疗量占比。

在药品供应和使用方面，采取多种措施提高基层医疗卫生机构慢性疾病必需药品可及性，提高患者用药便利性，提升基层药学服务能力，确保基层用药合理安全。

4.多种措施做实资源下沉

第一，建立医联体考核制度，重点考核医疗资源下沉情况

第二，信息化建设，推进“基层检查、上级诊断”

第三，提高基层医务人员能力，确保基层“接得住”

第四，推动医保领域改革，为转诊提供保障

这次政策涉及的各个环节都在强调和保障基层医疗机构和医务人员的利益，真正为“强基层”扫清障碍，搭建桥梁。在初步实现分级诊疗的最后一个阶段，基层定会攻坚克难，走出属于自己的一条阳光大道。

（天圣医药经济信息中心据基层医师公社整理）

【科研前沿】

干扰氮代谢过程或会促进癌症发生

来自魏茨曼科学研究学院和美国国立癌症研究所的科学家们通过研究发现，在很多癌症中，癌症患者机体中的氮代谢都被改变了，其能在体液中产生一种可检测到的变化，并且导致癌症组织中出现新的突变，相关研究或能帮助研究人员开发出新方法来对癌症进行早期检测，并且有效预测患者接受免疫疗法的成功率。

这项研究中，研究人员通过研究在尿素循环额外的酶类中鉴别出了一系列改变，这些改变能够增加用来合成嘧啶的含氮化合物的可用性，而这些改变最终会增加肿瘤中嘧啶的水平，并且促进癌症发生突变。文章中，研究人员对小鼠机体结肠癌肿瘤中尿素循环酶的表达进行了改变，结果发现，相比对照组而言，这些小鼠血液中尿素水平下降了，而且研究者还在这些小鼠的尿液中检测到了嘧啶的存在，随后研究人员调查了100名癌症患儿的医疗记录来检查其机体的尿素水平，结果表明，相比同龄健康儿童而言，在这些患儿入院时其机体血液中的尿素水平下降了。

此外，当对癌症基因组数据进行分析后，研究人员还发现，尿素循环的失调在很多癌症类型中非常普遍，而且其常常会伴随特殊的突变发生，而这些突变或许源于嘧啶合成水平的增加。这些嘧啶相关的突变常常是一把双刃剑，从一方面来讲，其会促进癌症恶化，减少患者的生存率，但其同时又会产生特殊的蛋白片段来让肿瘤对机体免疫系统更加敏感。因此，携带失调尿素循环的肿瘤常常会对免疫疗法更加敏感，即患者机体的免疫机制能有效检测并且清除肿瘤。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

FDA批准多动症新药 能明显改善行为症状

Highland Therapeutics的全资子公司Ironshore，近日宣布FDA批准了其JORNAY PM™（曾用名HLD200），用于治疗6岁以上儿童的ADHD（注意力缺陷多动障碍）。Jornay PM是一种新配方的哌甲酯，设计在晚间服用，用以改善第二天早起后严重的ADHD症状，其作用效果可延续一整天。Jornay PM是第一个使用Ironshore专有药物输送平台DELEXIS®的药物。Ironshore计划于2019年上半年启动Jornay PM的商业上市。

ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童，患有ADHD的儿童经常出现行为问题并伴有认知障碍。对ADHD的治疗包括行为治疗和药物治疗，后者包括中枢神经刺激剂、阿托莫西汀、α2肾上腺素受体刺激剂，有时也会使用抗忧郁药物，其中是一种常用的中枢神经刺激剂是哌甲酯。哌甲酯可以阻断去甲肾上腺素和多巴胺的重吸收，从而提高这些神经递质在神经突触中的浓度，进而调控脑前额叶皮质的功能。

Ironshore委托进行的独立研究报告说明，在早起后，控制ADHD儿童的症状是家长的沉重负担。大多数ADHD症状在早起时是中度和重度的状态。DELEXIS是一种新颖的专利药物输送技术，药物微球包含两种功能性薄膜包衣，可协同作用，实现独特的药代动力学特征。第一层延迟释放DR层能延迟药物的初始释放长达10小时，而第二层缓释ER层有助于控制活性药物成分在一天中的释放速率。Jornay PM每日一次，晚上8点左右口服，也可在晚6点半和晚9点半之间做服用时间优化调整，以保证第二天早起后的有效性和耐受性。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

天士力：稳定增长 看好未来

天士力发布中报，上半年公司实现营业收入84.75亿元，同比增长16.68%；归属上市公司股东的净利润为9.25亿元，同比增长22.32%，扣非净利润为 8.33 亿元，同比增长12.39%，业绩符合我们的预期。分业务看，医药商业实现收入51.49亿元，同比增长18.85%，继续保持快速增长，主要得益于公司商业子公司在新三板挂牌上市，融资能力和经营效率均稳步提升。医药工业方面，上半年公司实现收入32.88亿元，同比增长13.84%，保持稳定增长。费用方面，由于上半年公司进一步加大了市场网络建设及学术推广，使销售费用整体有所增加，销售费用率为12.89%，较去年同期增长1.47pp，仍在可控范围内。

“普佑克”是公司生物药板块的核心品种，目前，“普佑克”的销售网络已覆盖1300多家医院，并进入多个临床学术指南。从具体的销售情况上看，上半年“普佑克”销售收入1.18亿元，同比增长215.91%，保持快速放量；并且，随着“普佑克”销售规模的扩大，其毛利率也不断提高，为66.69%，较去年同期提高22.89%。目前“普佑克”仍处于放量初期，未来随着公司对普佑克市场推广的增加以及全国销售网络的逐步建立，“普佑克”的放量速度有望逐季增加。

过去几年，几乎所有的要求均面临“新品种获批难”和“老品种遇到挑战”的问题，公司作为传统中药，也存在较大的转型压力，而从近几年的发展情况，公司通过四位一体的研发模式，已经成为目前国内为数不多的，形成中药、化药、生物药协同发展模式的企业，这在很大程度上体现了公司向创新型企业转型的决心和执行力。

（天圣医药经济信息中心据东方 施红梅整理）

恩华药业：工业增长靓丽，二季度业绩环比提速

恩华药业发布2018年半年度，实现收入18.66亿元，同比增长11.18%；实现归母净利润2.62亿元，同比增长25.20%。同时公司发布三季度业绩预告，前三季度预计实现净利润约39628万元~46520万元,增长15.00%~35.00%。

2018年Q2收入同比增长11.87%，归母净利润同比增长29.29%；环比Q1的10.49%、19.27%增速均有所提速。上半年医药工业收入增长24.96%，收入增速大幅提升，其中麻醉类同比增长29.11%，精神类同比增长27.37%，神经类同比增长33.01%，其他制剂同比增长5.66%，原料药同比下滑13.86%。医药商业收入同比下滑8.23%，拖累整体收入增速。

一线品种力月西保持平稳增长，福尔利增速达到15%左右，环比有所提升。随着医保、招标效应的显现，右美托咪定、度洛西汀、阿立哌唑、瑞芬太尼等二三线品种快速放量，销售收入增速均超过50%，带动业绩增长提速。新医保中，公司有右美托咪定、齐拉西酮注射液新进医保，阿立哌唑由乙类转为甲类。2016年以来，随着各省招标陆续展开，右美托咪定和阿立哌唑分别都在12个省份新中标，加上医保的效应，我们看好右美托咪定和阿立哌唑的高速放量。公司近年研发投入持续增加，自研和产品引进双线发展，在创新药、现有产品改良和缓控释剂型平台等方面均有所布局，后续产品梯队不断增强。

中枢神经用药细分领域市场空间广阔，国内中枢神经系统用药相较发达国家仍然处于起步阶段，具有孕育大型企业的潜力空间。此外，精神、麻醉类药物具有“行政”、“市场”双重壁垒，护城河坚固。恩华药业是国内中枢神经领域全布局的稀缺标的，多年专注深耕中枢神经领域。随着各地招标推进和新版医保目录落地，二线产品迎来放量期，销售改革提升效率，业绩有望继续改善。

（天圣医药经济信息中心据中泰 池陈森，江琦整理）