天圣医药经济信息2018年第204期

时间：2018-09-20

2018年第204期 2018年9月20日

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目        录

【宏观经济】国家在达沃斯论坛传递四大政策信号

【医药新政】三甲医院发文：拒绝辅助用药、中药注射剂

【医药市场】中美贸易战对我国生物医药产业出口的影响

【科研前沿】重新同步神经元可缓解精神分裂症

【重点新药】罗氏抗炎药Actemra皮下注射剂型获FDA批准

【药企动态】

华润医药将认缴江中集团全部新增注册资本

普利制药：“制剂出海”反哺国内 弯道超车加速成长

 

【宏观经济】

国家在达沃斯论坛传递四大政策信号

9月19日，国务院总理在天津2018夏季达沃斯论坛致开幕辞。

在中美贸易摩擦升级、市场情绪普遍比较担忧的时刻，总理讲话所传递的信号备受关注。

信号一：以更大力度为企业减税降费

重申，中国将坚定不移坚持“两个毫不动摇”，进一步落实和完善支持民营经济发展的政策措施，坚决消除阻碍民营经济发展的各种不合理障碍，对政府承诺的放宽民营企业准入领域，要加大力度督促推进。

将以更大的力度缓解实体经济融资难、融资贵问题。

以更大力度通过减税降费为企业减负，激发市场活力。坚决落实已出台的减税降费措施，坚决制止增加新的负担，研究明显降低企业税费负担的政策。

信号二：加快落实扩大市场准入政策

大幅放宽了包括服务业特别是金融业在内的市场准入；进一步降低部分商品进口关税。

信号三：捍卫以规则为基础的多边贸易体制

以规则为基础的多边贸易体制是经济全球化和自由贸易的基石，其权威和效力应得到尊重和维护。

信号四：推动“双创”上水平

将完善政策、创新机制，推动“双创”上水平。将实施更严格的知识产权保护制度，对侵犯中外企业知识产权的行为坚决依法打击、加倍惩罚。

（天圣医药经济信息中心据东方财富网、21世纪经济报道郑青亭整理）

【医药新政】

三甲医院发文：拒绝辅助用药、中药注射剂

近日，江苏省医药联盟微信公众号发布了有关南京医科大学第二附属医院的《新药登记须知》。 

根据通告，辅助性、营养性等高价药品、中药注射剂等列入南京市医疗机构重点监管清单品种以及临床不合理用药较为严重的药品，均不予新药登记。

这意味着，部分未中标的辅助性、营养性等高价药品、中药注射剂，将再也无法通过新药登记，医院备案等方式进入医院。

又一个大三甲医院，明确拒增辅助用药和中药注射剂了。

▍辅助用药的政策+落地，“中国神药”时代落幕

近日，云南发布了“重点监控品规谈判目录”，并针对这些品规制定谈判工作方案，专家将结合投标药品报价及是否临床必需、成本、参考价等因素的基础上，与企业就谈判品规价格进行谈判，这意味着，国家对辅助用药为主的重点监控品规，除了控制用量外，还在不断压价。

此前，河南、江苏、青岛、内蒙古、云南、安徽、河北、江西、四川、湖北、山西、辽宁9省相继发布辅助用药目录清单，并且，不少规范医疗机构辅助用药管理方式的政策出台。

政策出台后，便有多家医院落地实施，完全停止辅助用药： 

此外，公开资料显示，除了对辅助用药“一刀切”的医院外，还有多家医院出台了相关辅助用药的政策，多为窗口指导与监控。比如采用医院自定药品目录、对目录分级管理、医院药品使用监控、限定辅助用药使用比例、处方点评与临床路径管理等的方式来控制辅助用药的使用。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【医药市场】

中美贸易战对我国生物医药产业出口的影响

2018年3月份以来，中美贸易战愈演愈烈，美国先后发布总额达2500亿美元的征税商品清单，随着中国反制举措的实施，6个月来，中美贸易战持续升级。从中美双方的生物医药产业结构和双方征税清单来看，贸易战对我国生物医药出口产生的实际影响有限。

一、中美贸易战对我国生物医药行业出口的影响尚未显现，短期内增加关税对我国生物医药行业出口的整体影响有限，从长期来看，贸易战未来或将制约我国高端医疗器械的发展

二、我国药品出口受贸易战影响不大，未来受贸易战影响的风险较小，辅酶Q10等特色原料药存在一定被实施加税的风险

三、中美贸易战将会导致我国高端医疗器械出口减少，但短期内对医疗器械整体影响不大，从长远来看，贸易战将会在一定程度上影响我国高端医疗器械在全球市场的发展壮大

1.短期内心电图记录仪、光学仪器和器具、电子诊断患者监测系统等对美出口或将减少。

2.我国医疗器械出口规模不大，且被加税商品在我国医疗器械对美出口总额占比小，医疗器械整体受贸易战影响有限。

3.长远来看，MRI、CT扫描仪、超声波仪器等我国重点发展的高端医疗仪器产品在全球市场的发展壮大或将受到显著影响。

（天圣医药经济信息中心据火石创造整理）

【科研前沿】

重新同步神经元可缓解精神分裂症

精神分裂症是一种使人衰退的严重神经发育障碍。找到与精神分裂症相关的电神经功能障碍和特殊的行为特点之间的因果关系是揭示这种疾病机制的关键所在。而近日来自瑞士日内瓦大学的研究人员在这方面取得了令人兴奋的进展，他们发现了导致神经网络去同步化的一种分子机制，并成功地修复了成年动物模型的这种组织缺陷，从而抑制了与精神分裂症相关的异常行为。

研究人员研究了人22q11删除综合征的一种动物模型，这种基因突变意味着发生精神分裂症的遗传风险最高。研究人员发现海马神经元聚集的非同步化是由于小清蛋白中间神经元兴奋性降低导致。通过药物或者遗传学手段恢复小清蛋白中间神经元的兴奋性就足以将成年动物的CA1网络动力学和依赖海马体的行为恢复至正常野生型动物的水平。

总的而言，这项研究为精神分裂症背后的神经网路功能异常的原因提供了新信息，表明在动物模型中逆转相关信号通路以恢复动物的生理活动和行为是可行的。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

罗氏抗炎药Actemra皮下注射剂型获FDA批准

瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，FDA已批准皮下注射（SC）剂型Actemra（欧洲市场名为RoActemra，tocilizumab，托珠单抗），用于2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）患者的治疗。用药方面，Actemra可作为单药治疗或与甲氨蝶呤（MTX）联合治疗。在2011年，FDA已批准静脉输注（IV）剂型Actemra用于2岁及以上活动性sJIA患者的治疗。

sJIA是最罕见类型的幼年特发性关节炎（JIA），这是一种儿童期的慢性关节疾病。在美国，JIA影响近30万儿童，其中sJIA约占10%。sJIA特征是一个或多个关节存在炎症，以及每天发生一次峰热（spiking fever）且持续至少2周，可能伴有皮疹。其他症状可包括贫血、肝脏或脾脏肿大、心脏和/或肺内膜炎症。

Actemra SC在2-17岁sJIA儿童患者中的疗效是基于PK暴露以及Actemra IV在sJIA患者和Actemra SC在类风湿性关节炎（RA）患者中现有疗效数据的外推。

Actemra/RoActemra是首个可通过静脉输注（IV）和皮下注射（SC）2种方式给药的人源化白细胞介素6（IL-6）受体拮抗剂单克隆抗体，已获批多个适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（pJIA）、全身性幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、Castleman病、大动脉炎。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【药企动态】

华润医药将认缴江中集团全部新增注册资本

9月17日晚，江中药业发布公告称，华润医药控股将认缴江中集团此番全部新增注册资本。增资完成后，华润医药控股将持有江中集团51%股权，间接控制江中药业已发行股份的43.03%。

至此，华润医药入主江中药业重组历时四个月终于落地。此前的5月，华润医药发布公告，表示公司准备与江西省政府建立长期合作关系，以推动江西省医药产业的发展。拟与江西省政府一起对江中集团进行重组，实现公司收购江中集团的控股权益。

随后江中药业披露，华润医药集团将通过购买江中集团部分股权并以现金或资产对江中集团进行增资，持有江中集团51%或51%以上的股权。

2015年至2017年，江中药业分别实现营收25.97亿元、15.62亿元和17.47亿元。而其明星产品健胃消食片，在这三年的营收分别为10.73亿元、10.20亿元和10.96亿元。公司称，江中牌健胃消食片获2017年度中国非处方药产品“中成药消化类”第一名。

如今，江中药业即将成为华润医药的第五家上市公司，此前其拥有华润三九、华润双鹤、东阿阿胶，同时华润医药也在港交所上市，华润集团还是港股上市的医院集团华润凤凰医疗的单一大股东。

而拿下江中药业后，华润医药将加强其医药工业板块尤其是非处方药与保健品领域的布局。

而对于江中药业，此次迎来新主华润医药，或将是其突破近年来所遭遇业绩天花板最好的机遇。此前，江中药业依靠主营业务OTC药类以及中成药及保健品，业绩长期以来难有显著增长。

（天圣医药经济信息中心据每日经济新闻整理）

普利制药：“制剂出海”反哺国内 弯道超车加速成长

普利制药是国内“制剂出海”的先行者，在注射剂国际研发领域积累了丰富的经验，并有多款产品在欧美顺利注册上市，将是药品注册“中外双报”和国家医保“带量采购”试点等政策的最大受益者。

公司独辟蹊径，从2008年开始进入注射剂的国际研发，目前已经拥有12个海外药品注册批文，同时正在进行的注射剂研发项目还有10多个。其中，注射用阿奇霉素2015年获得FDA暂时批准，是公司在美国获批的首个品种，并凭借“中外双报”的优先审评政策在国内成功获批并通过一致性评价；而已在欧盟注册的注射用更昔洛韦钠也于今年6月在国内顺利获批；加上注射用泮托拉唑钠等大品种也在“中外双报”审评过程中。而随着国家医保局近期“带量采购”政策的陆续落地，公司有望在国内市场弯道超车，成为最大受益者。

公司产品重点治疗领域为抗过敏、非甾体抗炎、抗生素和消化系统，其中主要品种为抗过敏类的地氯雷他定分散片、干混悬剂和片剂等，地氯雷他定是2017版国家医保目录新晋品种，其中分散片和干混悬剂是独家剂型，今年上半年带动公司抗过敏类药物实现销售收入1.03亿元，同比增长84.50%，即使考虑“低开转高开”因素影响，公司传统品种依然实现了快速增长。另外，公司还拥有地氯雷他定、阿奇霉素等11个主要品种的原料药生产批文，产业链一体化的协同发展为公司提供了稳定支撑。

受产能不足影响，公司目前在保证安全库存的基础上尽量满足销量较大产品的生产，而随着两个募投项目“欧美标准注射剂生产线”和“年产制剂15亿片/粒/袋生产线及研发中心”计划于明年3月底之前竣工投产，以及“安庆高端原料药及创新制剂生产基地”项目准备落地，公司将一扫产能瓶颈的困扰。

（天圣医药经济信息中心据招商 邱旻整理）