天圣医药经济信息2018年第205期

时间：2018-09-21

2018年第205期 2018年9月21日

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目        录

【宏观经济】促消费重磅文件出台 消费市场七大增长点

【医药新政】国办发布新版基药目录

【医疗新政】医疗纠纷条例十一实施 已有外资险企涉足医责险市场

【科研前沿】CRISPR筛选技术能找到抵抗黄病毒感染的关键基因

【重点新药】首创DNA烷基化药物获孤儿药资格 治疗淋巴细胞白血病

【药企动态】

白药控股拟被吸收合并整体上市

武田开发靶向CD38骨髓瘤新药

 

【宏观经济】

促消费重磅文件出台 消费市场七大增长点

《中共中央国务院关于完善促进消费体制机制进一步激发居民消费潜力的若干意见》20日正式发布。

接下来国家还将有一系列促进消费的政策出台，其中包括制定实施《完善促进消费体制机制的实施方案(2018-2020年)》。相关部委及地方政府也会跟进出台具体实施方案和细化政策措施。

实质内容有两个：促进实物消费不断提挡升级和推动农村居民消费梯次升级。

在促进实物消费不断提挡升级方面，文件构建七个更加成熟的消费细分市场：一是吃穿用消费；二是住行消费；三是信息消费；四是绿色消费；五是文化旅游体育消费；六是健康养老家政消费；七是教育培训托幼消费。　　

国家促消费的重磅文件出台，必将给居民消费升级有望带来巨大的投资机遇：

一是随着人口老龄化以及居民收入水平的提高，医疗健康的需求潜力将会进一步释放；

二是“互联网+”时代以及居民精神需求增加，也会进一步提升居民对教育、文娱的消费需求；

三是5G、人工智能、无人驾驶等技术变革将催生全新的交通、通信需求，且中国有望成为引领者；

四是随着绿色、环保、健康的食品供应体系的建立与完善，食品消费升级也蕴藏着较大的投资机遇。

（天圣医药经济信息中心据中国经济网、上海报梁敏）

【医药新政】

国办发布新版基药目录

9月19日，国务院办公厅印发《关于完善国家基本药物制度的意见》（以下简称《意见》）。

▍基药选择标准

安全

以诊疗规范、临床诊疗指南和专家共识为依据，中西药并重，遴选适当数量的基本药物品种，满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，兼顾儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求。

强化循证决策，突出药品临床价值；规范剂型规格，能口服不肌注，能肌注不输液。支持中医药事业发展，鼓励医药行业研发创新。

效价比

对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序。

坚持调入和调出并重，优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种；重点调出已退市的，发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。

支持一致性评价

对通过一致性评价的药品品种，按程序优先纳入基本药物目录。对已纳入基本药物目录的仿制药，鼓励企业开展一致性评价，未通过一致性评价的基本药物品种，逐步调出目录。鼓励医疗机构优先采购和使用通过一致性评价、价格适宜的基本药物。

▍基药调整规则

优化基本药物目录遴选调整程序，综合药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等因素，对基本药物目录定期评估、动态调整，调整周期原则上不超过3年。

另外，原则上各地不增补药品，少数民族地区可增补少量民族药。

从基药调整规则来看，将由中央层面把控基药数量，控制调整节奏，基药无限扩容将不再可能。

▍基药联动医保

坚持集中采购

明确使用比例，提高使用量

基药使用，挂钩医保支付方式

基药目录内药品，优先纳入医保目录

综合以上，可以看出，公立医疗机构市场的竞争将是安全、高效价比药品之间的高质量竞争，而没有安全性、效价比的药品将难登舞台。

（天圣医药经济信息中心据国务院办公厅整理）

【医疗新政】

医疗纠纷条例十一实施 已有外资险企涉足医责险市场

10月1日，《医疗纠纷预防和处理条例》将正式实施，这是关于医疗纠纷预防与处理的专门条例，将为解决医疗纠纷世界性难题提供新思路。

上述《条例》提出，国家建立完善医疗风险分担机制，发挥保险机制在医疗纠纷处理中的第三方赔付和医疗风险社会化分担的作用，鼓励医疗机构参加医疗责任保险，鼓励患者参加医疗意外保险。

根据国家统计局的统计数据，到2017年年底，我国共有医疗卫生机构99.5万个，其中医院3万个，在医院中有公立医院1.2万个，民营医院1.8万个。目前，我国共有11万余家医疗机构参加了医疗责任保险，因此，从投保比例上看，医责险仅覆盖了约11%，市场还有很大的增长空间。

当前，我国医疗行业正处在十字路口，新疗法不断完善，监管环境也在不断演变。同时，随着人们的生活日益富裕且对高质量医疗服务需求不断提升，医学专业人士和机构面临的医疗事故索赔风险日益增大，这也必将推动医责险的进一步发展。

一般来说，公立医院投保医责险大多是参加统保项目，在中资险企组成的共保体投保医责险，目前外资保险公司很难涉足这一市场。但与一般的公立医院不同，不少私立医院愿意单独在保险公司投保医责险。据了解，目前涉足医责险市场的外资险企数量极少。

与主要针对公立医院的统保项目相比，针对私立医院的医责险保额可以更高、灵活性更大，可以针对不同类型的医院、不同的科室设计个性化的方案；从费率来看，整体而言，整形医院和妇产医院的费率相对较高，而牙科医院的费率较低，这与其历史赔付数据和风险高低有密切关系。

（天圣医药经济信息中心据日报整理）

【科研前沿】

CRISPR筛选技术能找到抵抗黄病毒感染的关键基因

最近，来自西南医学中心的研究人员首次使用CRISPR全基因组筛选手段鉴定出一种有助于细胞抵抗黄病毒感染的基因。黄病毒是一类令人讨厌的病原体，其中包括西尼罗河病毒，登革热，寨卡病毒和黄热病。

John Schoggins博士领导的研究小组利用CRISPR技术鉴定出IFI6基因是一种靶向黄病毒的强效抗病毒基因。之后，研究人员利用传统的细胞试验证实该基因在防止寨卡病毒，西尼罗河病毒，登革热病毒和黄热病病毒感染方面的作用。

哺乳动物细胞主要通过分泌干扰素防御病毒感染，干扰素参与机体对这些病毒的先天免疫反应。Schoggins博士称，他们最近开发的全基因组CRISPR筛选技术能够帮助确定哪种干扰素诱导的基因在抑制黄病毒感染方面发挥了重要作用。对IFI6如何抑制黄病毒进行了相关的表型和机制研究，同时通过CRISPR筛选，使其能够找到IFI6这一抑制黄病毒感染的因子。

在细胞培养研究中，作者发现IFI6基因表达的蛋白质能够有效抑制肝脏中黄热病的感染，同时能够抑制登革热，寨卡病毒和西尼罗河病毒的感染。研究人员通过在肾脏和皮肤细胞系以及神经元中重复实验证实了上述结果。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

首创DNA烷基化药物获孤儿药资格 治疗淋巴细胞白血病

台湾浩鼎生技股份有限公司（OBI Pharma,Inc.）近日宣布，FDA已授予该公司研发的抗癌新药OBI-3424治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）的孤儿药*资格（ODD）。值得一提的是，这是OBI-3424第二次获得这一资格。今年7月，该药被授予治疗肝细胞癌（HCC）的ODD。

OBI-3424是一种首创的（first-in-class）新型小分子前药（prodrug），可选择性靶向过表达醛-酮还原酶1C3（AKR1C3）的癌细胞，并在AKR1C3酶存在的情况下，选择性释放强效的DNA烷化剂。这种精准的选择性激活模式将OBI-3424与传统的非选择性烷化剂区别开来。

有文献显示，AKR1C3在许多耐药和难治性癌症中过度表达，包括HCC、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）以及ALL；并在多达15种实体瘤和血液肿瘤中呈现高度表达。

OBI-3424之前的研发代码为TH-3424，由美国加州Threshold制药公司研制，广州艾衡昊医药科技有限公司（Ascenta Pharma）拥有该药在亚洲区的独家权利。2017年6月，浩鼎与Threshold签订了一项收购协议，获得了TH-3424在全球其他市场的独家权利，并将其研发代码更改为OBI-3424。

目前，浩鼎已启动一项I/II期临床研究，评估OBI-3424治疗实体瘤（包括HCC和CRPC）的潜力。该研究已在美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心启动患者招募。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

白药控股拟被吸收合并整体上市

9月19日，云南白药发布公告称，公司接到控股股东云南白药控股有限公司通知，白药控股拟进行整体上市相关工作，拟由公司吸收合并白药控股，根据目前掌握的情况，本次交易预计构成重大资产重组。因该事项尚存在不确定性，且涉及白药控股三方股东及国资监管部门的沟通工作，为了维护投资者利益，云南白药从9月19日起停牌。

云南白药2018年半年报显示，公司实现营业收入129.74亿元，较上年同期的119.6亿元净增10.14亿元，增幅为8.47%；归属于上市公司股东的净利润16.33亿元，较上年同期的15.65亿元净增0.68亿元，增幅为4.35%；扣除非经常性损益后，公司净利润微降1.21%。

而在2017年上半年，云南白药实现营业收入同比增长14.43%，实现归属于上市公司股东的净利润增长12.75%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润同比增长8.78%。

（天圣医药经济信息中心据日报整理）

武田开发靶向CD38骨髓瘤新药

9月19日，美国生物公司Molecular Templates宣布与武田制药达成合作协议，双方将联合开发CD38靶向的工程化毒素体(Engineered Toxin Bodies ，ETBs)用于包括多发性骨髓瘤在内的疾病治疗。目前该公司主导的CD38靶向ETB候选药物就是之前两家公司合作发现的成果。

通过先前的研究协作，双方进行了CD38靶向ETBs的临床前研究。此次，武田和Molecular Templates将根据这项新的许可、开发和商业化协议，进一步开发用于治疗多发性骨髓瘤的ETBs。根据协议条款，武田将预付3000万美元，如果Molecular Templates行使其共同开发选择权，则有资格获得高达6.325亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款；如果不行使或选择退出共同开发选择权，则支付3.375亿美元。武田还同意为通过合作开发的商业产品的销售支付版税。Molecular Templates和武田将平均分担开发成本。

由于多发性骨髓瘤细胞广泛表达CD38蛋白，使得CD38成为治疗这一癌症的重要靶点。CD38靶向的ETBs可识别蛋白质并传递一种经过修饰的细菌毒素进入骨髓瘤细胞，通过酶促和核糖体的不可逆破坏来杀死这些癌细胞。与其他CD38靶向疗法不同，ETBs不依赖于自身的免疫系统，这提供了更广泛和更深入的疾病缓解潜力。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）