天圣医药经济信息2018年第206期

时间：2018-09-25

2018年第206期 2018年9月25日

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目        录

【宏观经济】人民币存款增速放缓至8.3% 专家称须警惕过快下降

【医药市场】国家试点带量采购或重塑医药格局

【医药新政】多省市下半年控费即将到来

【科研前沿】纳米技术介入抑癌基因在前列腺癌中取得突破进展

【重点新药】辉瑞肺炎链球菌疫苗获FDA突破性疗法认定

【药企动态】

普利制药：异军突起的制剂出口企业

Amicus公司3亿美元收购10个基因疗法项目

全球市值最高药企榜单出炉 恒瑞医药入围

 

【宏观经济】

人民币存款增速放缓至8.3% 专家称须警惕过快下降

增速放缓明显

央行近日公布的金融数据显示：8月末人民币存款余额同比增长8.3%，增速再创新低。

流向房产和互金

目前存款结构正在发生变化。进入2018年以来，财政存款基本保持两位数高增(截至8月底同比增速为16.7%)，企业存款增速持续徘徊在5%-6%之间的低位；居民储蓄率从2010年以前的16%下降到了目前的7.7%左右，增速降至历史最低。

财政存款增多造成这部分资金无法流入实体经济，减少了货币创造活动，导致M2增速走低以及整体存款增速的下降。

居民储蓄存款低增的原因一方面与收入增速放缓有关；另一方面还与近年来房地产市场持续高位运行和居民存款理财化密切关系。

房地产市场持续高位运行，居民购房在推高其负债水平的同时，2013至2017年，家庭债务占GDP的比重也由33%升至49%。

警惕过快下降和高杠杆率

如果居民储蓄率的下降幅度过于明显，将抬高实体经济整体融资成本，将会加大整个社会的债务偿还压力，使金融体系变得更加难以承受风险。

（天圣医药经济信息中心据时代周报王心昊信息整理）

【医药市场】

国家试点带量采购或重塑医药格局

日前，国家医保局主导的试点联合采购在上海召开座谈会，公布了第一批带量采购的33个一致性评价品种名单。该事件引发了A股生物医药行业上市公司股价的波动。

通过数据统计得知，9月11日以来，截至9月20日，包括恩华药业在内的多家药企股价出现波动，股价区间跌幅超过10%。

数据显示，9月11日至9月20日，A股181家公司股价出现下跌，其中恩华药业、誉衡药业区间涨跌幅超20%，必康股份、康臣药业、京新药业等13家公司股价跌幅超10%。

在行业人士看来，引发生物医药行业多数公司股价下跌的原因之一在于将要实施的国家首次药品带量采购试点工作。

短期来看，带量采购对行业是正面的促进作用，因为带量采购打通采购、医保、临床使用等环节，将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药的平等竞争，打破专利原研药对药品市场的高价垄断。通过一致性评价的品种将在临床上实现双向替代：一方面，过专利期原研药在国内的“超国民待遇”将彻底结束；另一方面，未通过一致性评价药品将被淘汰。

本轮带量采购范围比较有限：国内11个试点城市约占全国市场25%，33个品种占样本医院销售的7.82%，且新增通过一致性评价品种的准入大概率仍以一年为周期，对于总体市场影响有限。

处方药企业的生命力在于新品种，药品降价是常态。未来如果“带量采购”得以推广，也将是一个配合一致性评价、较为漫长的过程，全面推开可能需要几年的时间。在这期间，优秀的龙头企业产品结构早已发生变化，难仿药、创新药已经大量上市，有能力对冲仿制药价格端的压力。

（天圣医药经济信息中心据日报整理）

【医药新政】

多省市下半年控费即将到来

9月20日，黑龙江卫计委印发《2018年控制医疗费用不合理增长工作目标的通知》。对公立医院医疗费用增幅、药占比和百元医疗收入消耗的卫生材料费，定了目标线。 

▍控费，每个地市都有目标

2018年黑龙江省公立医院医疗费用增幅控制目标为≤9.28%。其中，西医医院医疗费用增长增幅应控制在9.34%以内，中医医院应控制在8.85%以内。

地市方面：哈尔滨市≤9.27%，齐齐哈尔市≤9.48%，牡丹江市≤9.16%，佳木斯市≤9.16%，大庆市≤9.13%，鸡西市9.22%，双鸭山市≤9.31%，伊春市≤9.25%，七台河市≤9.38%，鹤岗市≤9.17%，黑河市≤9.44%，绥化市≤9.61%，大兴安岭地区≤9.06%。

▍控制药占比，具体到医院

设定的目标，黑龙江省2018年公立医院药占比控制目标为≤30%。

其中三级医院：综合医院应≤29.74%，中医医院应≤27.94%，专科医院应32.95%（其中：精神病医院≤32.17%，传染病医院≤38.33%，妇产医院≤20.32%）。

二级医院：综合医院应≤30.44%，中医医院应≤27.58%，专科医院应≤27.76%（其中：精神病医院≤17.39%，传染病医院≤40.61%，口腔医院≤0.81%），民族医院应42.53%，护理院应≤1.93%。 

▍湖南、西安也开始了

9月5日，湖南医药深改组印发《湖南省深化医药卫生体制改革2018年重点工作任务的通知》，要求继续控制医疗费用不合理增长，科学设定年度医疗费用增长控制指标，逐级到每家公立医院，不搞“一刀切”。

除此之外，刚刚发布控费通知的还有西安市。

9月18日，西安卫计委，对控费相关指标较高的5个区县卫计局和11家公立医院院长进行了约谈，要求被约谈单位降低药品、耗材、检查检验收入占比。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

纳米技术介入抑癌基因在前列腺癌中取得突破进展

抑癌基因PTEN和P53等的突变和缺失会导致癌症不受抑制地生长。针对相关基因突变的研究有很多，而针对癌症中丢失的蛋白质的研究一直是一个挑战。近日，总部位于波士顿的一个合作团队利用纳米技术和独特的mRNA特性，通过靶向PTEN抑制了前列腺癌临床前模型中的肿瘤生长。

布列根和妇女医院（BWH）纳米医学中心教授兼麻醉副教授Jinjun Shi博士提到，“在约一半的转移性去势抵抗性前列腺癌和许多其他人类癌症中都可观察到PTEN基因的丢失或突变，但是功能性PTEN的重建被证明是困难的。而最新基于mRNA的纳米治疗的潜在影响在于，它为癌症治疗提供了一种新的策略，并且可以补充目前可用的如靶向抑制剂等治疗方法。”

具体而言，该小组的目标是将PTEN的功能拷贝重新引入癌细胞，以逆转人体的天然肿瘤抑制机制。为了做到这一点，研究人员开发了mRNA纳米粒子，这是一种超小型运载工具，可以将遗传信息传递到细胞中。该小组在实验室测试了混合纳米颗粒对前列腺癌细胞的影响，发现纳米颗粒可以有效渗透细胞，保护mRNA免受降解，恢复肿瘤抑制功能，杀死癌细胞。

该小组还报道，在小鼠前列腺癌模型，包括前列腺癌骨模型(前列腺癌最常见的传播部位)中，肿瘤生长和进展受到显著抑制。利用成像分析，研究小组直观地证实了这些结果，发现通过纳米粒子传递的PTEN mRNA是癌细胞破坏增加的原因。此外，研究小组报告了这种治疗策略的安全性证据——小鼠体重没有显著变化，也没有器官毒性。

临床标本的全基因组测序显示，包括PTEN在内的不同肿瘤抑制因子的逐渐丢失/失活与前列腺癌的发展和转移相关，人们非常需要恢复肿瘤抑制途径，突出这项工作的临床意义。

（天圣医药经济信息中心据生物探索整理）

【重点新药】

辉瑞肺炎链球菌疫苗获FDA突破性疗法认定

9月21日，辉瑞（Pfizer）宣布其在研候选疫苗PF-06482077，获得FDA授予的突破性疗法认定。PF-06482077是一款20价肺炎链球菌偶联(20vPnC)疫苗，将用于在18岁以上的成人中预防由肺炎链球菌感染引起的肺炎和侵袭性疾病。此前，FDA已于去年10月授予该候选疫苗“快速通道资格”。

肺炎链球菌是一种柳叶状、革兰氏阳性、兼性厌氧菌，有超过90种血清型。这一细菌能引起肺炎、脑膜炎、血液感染、与鼻窦感染等严重症状。

偶联疫苗（conjugate vaccine）是通过化学方法将多糖或寡糖抗原，偶联到蛋白质载体上。它能够更好地刺激成人与儿童的免疫反应，从而促使B细胞生产IgG抗体。偶联疫苗有望对多种传染性疾病的预防产生重要作用。

此次突破性疗法认定的授予是基于该20vPnC候选疫苗的2期临床试验结果。这项随机双盲的2期试验，评估了多价肺炎链球菌偶联疫苗，用于60至64岁成人中的安全性和免疫原性。辉瑞计划近期公布这一试验的具体结果，并于几个月内开展3期实验。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

普利制药：异军突起的制剂出口企业

普利制药成立于1992年，自2005年起布局制剂出口，经过十多年的积淀，研发实力以及工艺水平得到欧美市场的广泛认可。公司前后6次通过美国FDA、欧盟以及WHO的官方审计；2014年底以来品种陆续在欧美市场获得批准。我们认为公司正处于产品快速获批阶段，随着后续产品不断获批并在欧美主要市场销售放量，同时反哺国内，增长有望持续发力。

制剂出口：1）普利的制剂出口差异化定位注射剂市场。海外注射剂呈现利基市场特点，单独产品市场规模不大，但竞争格局良好，时常出现短缺品种，具有较高盈利水平。2）公司已与美国核心分销商建立长期良好的深度合作关系，渠道已经打通，等待产品获批后销售放量。3）2018年以来，左乙拉西坦获美国FDA批准，阿奇霉素正式获批在望；预计还将有1-2个产品在美国获批，全年获批数量达4-5个。后续包括依替巴肽、伏立康唑、比伐卢定、硝普钠、万古霉素等注射剂品种均已提上日程，预计2019年同样有5个左右产品在美获批，未来2-3年将有数十个产品在欧美上市。

一致性评价的“转报”路径已非常明确，注射用阿奇霉素和更昔洛韦钠凭借欧美官方认证纳入优先审评，并快速在国内获批上市。后续大量品种将以相同的方式实现国内国外同步上市，双线发力值得期。

公司现有国内制剂主要包括抗过敏类的地氯雷他定系列产品，非甾体抗炎药双氯芬酸钠，抗生素克拉霉素以及消化类药物曲美布汀等。地氯雷他定纳入2017年新版医保目录；双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊为独家剂型，具备优势，2018年产能瓶颈破除；抗生素及消化系统药物保持平稳增长。

（天圣医药经济信息中心据中泰 江琦，祝嘉琦整理）

Amicus公司3亿美元收购10个基因疗法项目

近日，Amicus Therapeutics公司通过收购Celenex公司签署了最终协议来获得在全国儿童医院（美国）许可的10个基因疗法项目。这些项目计划由全国儿童医院和俄亥俄州立大学研究所的基因治疗中心开发。Celenex是全国儿童医院的分支机构。

根据该交易条款，Amicus公司将以现金支付1亿美元预付款。Celenex股东们有资格获得高达1500万美元的发展里程碑和2.62亿美元的注册申报和批准里程碑。Amicus表示，在未来四年的里程碑付款中，预计不会超过7500万美元。

所有的项目都是关于神经系统溶酶体贮积症。其中3个主要项目针对贝敦氏症(Batten Disease)，分别是CLN6、CLN3和CLN8。Batten病也被称为神经元蜡样脂褐质沉积症（NCL），一种罕见且危及生命的疾病。

该交易中所收购的所有10个项目都采用了鞘内给药。该方法利用AAV载体技术，该技术已成功用于其他罕见的中枢神经系统（CNS）适应症，例如脊髓性肌萎缩症（SMA）。10个项目中有2项已进入人体临床试验阶段。Amicus公司当前销售Galafold来治疗法布瑞氏症（Fabry disease），目前其正在开发针对庞贝氏症（Pompe disease）的第二种疗法。此次收购显著地扩大了公司的管道药物，将重点从稳定但未治愈溶酶体贮积症的药物转移到具有潜在的治疗方法上。

针对Batten病，BioMarin制药公司供应的Brineura是一种儿童CLN2型Batten病的治疗药物；Abeona Therapeutics公司也正在开发CLN1型Batten的基因疗法药物。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

全球市值最高药企榜单出炉 恒瑞医药入围

著名数据分析公司GlobalData日前发布了最新的全球药企市值TOP25 排名，截至Q2结束，25家药企总市值达到2.7万亿美元，值得注意的是，来自中国的恒瑞医药进入TOP 25榜单。

从数据来看，默沙东、拜耳、葛兰素史克、礼来、CSL、夏尔的市值都实现了同期两位数的增长，百时美施贵宝和新基则下降了10%以上，前者的机构投资者在这期间交易了大量，被认为影响了市值表现，后者则是受到一些关键管线药物挫败的影响。

从Q2的市场行动来看，反映出大型制药公司专注于核心业务领域增长趋势，比如施贵宝打算出售其法国消费者健康业务，宝洁收购了默克的维生素品牌，GSK以130亿美元收购和诺华合资的消费者健康公司，辉瑞计划剥离其欧洲仿制药业务等。

（天圣医药经济信息中心据医药代表整理）