天圣医药经济信息2018年第209期

时间：2018-09-28

2018年第209期 2018年9月28日

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目        录

【宏观经济】前八个月工业企业利润呈现出分化现象

【医药新政】医药行业创新迎政策激励

【医改新政】浙江省抗癌药专项集中采购工作方案公布

【药监执法】十一后 安徽省将严查药店饮片

【科研前沿】免疫疗法有望治疗HIV感染 早期人体临床已获积极成果

【重点新药】抗凝生物酶疗法获FDA快速通道认定

【药企动态】

氨氯地平：零售市场增速高于医院终端

康弘药业：海外投资IOPtima公司 进军青光眼治疗市场

 

【宏观经济】

前八个月工业企业利润呈现出分化现象

国家统计局9月27日发布的数据显示：1-8月份，全国规模以上工业企业实现利润总额同比增长16.2%，增速比1-7月放缓0.9%。8月当月，规上工业企业利润总额同比增长9.2%，比7月下降了7%。

从工业企业利润的数据来看，当前工业形势以及经济的总体形势是比较好的。但经济运行有较大的放缓压力、分化倾向明显。

首先是不同类型企业之间的分化：国有控股企业、股份制企业1-8月的利润总额分别同比增长26.7%和20.1%，而集体企业、外商及港澳台商投资企业、私营企业1-8月的利润总额分别只同比增长了3.2%、7.6%和10.0%，差距明显增大。

其次是不同行业之间的分化，石油和天然气开采业的利润增幅高达4.4倍，黑色金属冶炼和压延加工业的利润增幅为80.6%，但很多行业的利润增幅低于5%，还有7个行业利润是负增长。

定价能力在工业企业利润增长中是一个至关重要的因素。1-8月，国有控股企业和私营企业的营业收入增长率差不多，分别为10.6%和9.8%，但利润增长率却差了16.7个百分点。

目前工业发展的步伐已经放缓，规模以上工业企业的营业收入增幅只有10%左右。今年7月末规上工业企业为37.4万个，比年初的38.5万个减少了1.1万个。

（天圣医药经济信息中心据21世纪经济报道欧阳觅剑信息整理）

【医药新政】

医药行业创新迎政策激励

近日，财政部、税务总局、科技部联合印发《关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知》，明确指出企业开展研发活动中实际发生的研发费用，未形成无形资产计入当期损益的，在按规定据实扣除的基础上，在2018年1月1日至2020年12月31日期间，再按照实际发生额的75%在税前加计扣除；形成无形资产的，在上述期间按照无形资产成本的175%在税前摊销。

分析人士指出，医药行业向来是一片创新研发的“沃土”，上述政策的出台，有望通过税收杠杆，进一步引导医药企业加大研发投入，支持行业整体创新，具有相应技术储备，在新药方面布局丰富的公司将迎来发展契机，同时也有望对开展CRO业务的医药企业形成长期利好。

【医改新政】

浙江省抗癌药专项集中采购工作方案公布

9月25日，浙江卫计委发布《关于征求〈浙江省抗癌药专项集中采购工作方案〉意见的通知》。通知显示，按照国家医保局、国家卫生健康委的工作要求，2018年底前完成抗癌药的专项集中采购工作，实现省药械采购平台在线交易，供医疗机构采购使用。

其中，已在浙江省在线交易的产品，以在线交易价格为基础，按照其降税幅度（不少于4%）设定参考价，报价低于参考价且报价降幅大于等于平均降幅（本次集中采购所有已在浙江省在线交易投标产品降幅的算术平均值）的60%，即为拟中标产品，列入拟中标目录；不同意以参考价供货或报价降幅小于平均降幅60%的，即为非中标产品，停止其在线交易资格。

报价同时不得高于全国（除广东、福建、重庆、军区外）以省为单位集中采购或挂网采购最低价。目前，江西、山东、四川等省市均已出台相关抗癌药专项集中采购工作方案。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药新闻整理）

【药监执法】

十一后 安徽省将严查药店饮片

9月25日，安徽省食品药品监督管理局发布了中药饮片质量集中整治工作方案，要针对中药饮片突出问题对全省生产、流通、使用企业进行检查。

本次整治行动，分三个阶段实施：2018年9月为动员部署阶段，结合本地实际，制定具体整治工作实施方案；2018年10月-2019年8月为组织实施阶段，针对重点品种、突出重点问题展开行动；2019年3-9月为督查总结阶段，汇总结果。

在中药饮片流通使用环节，该方案指出，重点检查4大违法行为：第一为他人违法经营中药饮片提供便利；第二从非法渠道购进中药饮片并销售或使用；第三非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片；第四超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为。

同时，检查重点主要在药品批发企业、药品零售企业、医疗机构中药饮片的购进渠道，查看购货发票、随货同行单、销售清单等票据，核对票、账、货、款一致性，重点核查中药饮片包装上是否注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家等信息。

对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为，各地要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底。

对来源不合法、检验不合格的药品一律停止销售和使用；对为他人违法经营中药饮片提供便利，从非法渠道购进销售中药饮片，非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片，超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为一律撤销《药品GSP证书》，并移交稽查部门依法立案查处，情节严重的吊销《药品经营许可证》；对违法违规的医疗机构依法查处并通报同级卫生行政部门。涉嫌犯罪的，移送公安机关依法立案查处。

（天圣医药经济信息中心据药店经理人整理）

【科研前沿】

免疫疗法有望治疗HIV感染 早期人体临床已获积极成果

9月27日，HIV治疗领域传来了两条喜讯。来自美国洛克菲勒大学的科学家们发现，一种抗体疗法有望带来新的HIV治疗方案。

研究人员们发现，一些HIV病毒的感染者即便不服用药物，体内的病毒水平也会被压得很低，仿佛他们天生就能对病毒产生一定的控制。进一步的研究，则在这些感染者体内发现了两种抗体，一种叫做3BNC117，另一种叫做10-1074。它们能够靶向病毒表面的特定蛋白，并召唤人体的免疫系统来对抗感染。

从机理上看，这两种抗体攻击HIV病毒的角度并不一样：前者靶向病毒表面的CD4结合位点，后者则靶向V3 loop的根部。因此，研究人员们做了一个合理的假设：这两种抗体联合使用，有望产生协同效应，并避免耐药性的产生。在动物实验中，这一设想已经得到了验证。

之后研究人员们做了两个早期的临床试验。HIV感染患者先是通过抗逆转录病毒疗法，将自身体内的HIV病毒降到低水平。随后，研究人员们在6周内给这些患者输注了3次抗体疗法。研究表明，这一创新疗法能长期有效地抑制HIV病毒水平，平均时长达21周。在部分患者里，这一疗法的效果可持续超过30周。更重要的是，这些患者没有出现严重的副作用，仅在少数患者中出现了轻微疲劳的现象。

（天圣医药经济信息中心据学术经纬整理）

【重点新药】

抗凝生物酶疗法获FDA快速通道认定

9月26日，专注危重疾病的全球首创治疗方法开发公司Aronora公布称，旗下一款在不增加出血风险情况下用于逆转血块形成的生物酶制品proCase（E-WE thrombin, AB002）获得了美国FDA快速通道认定。

 

FDA于1987年首次批准了溶栓药物——组织性纤溶酶激活剂（tPA），然而tPA可以显著增加出血的风险，因此它只在很小比例的血凝患者中使用。现在是推出新一代、更安全的血栓紧急治疗方法的时候了，公司期待与FDA紧密合作，开发出这一真正革命性的候选药物。

ProCase是一种生物工程酶，其作用方式是选择性地靶向血凝块，并安全地增强人体自身的天然抗血栓、溶栓和细胞保护机制。该公司已经开始了proCase的1期临床试验。该药物临床前和早期临床开发得到了美国国家卫生研究院（NIH）心脏、肺和血液研究所的部分支持，授奖编号分别为R44HL095315和R44HL117589。

（天圣医药经济信息中心据新浪医药整理）

【药企动态】

氨氯地平：零售市场增速高于医院终端

截至目前，作为治疗高血压的主要常见用药，氨氯地平的市场上有近50多家企业在竞争。近期，该品种已有三家企业通过了一致性评价，这意味着它们具有直接挂网、优先采购等政策扶持优势，同时也意味着在众多厂家的激烈竞争中赢得了先机。

氨氯地平是个大品种

氨氯地平的原研企业为辉瑞公司，本品1990年在美国上市，商品名为“络活喜”，它是世界处方量最大的治疗高血压的品牌药物之一，仅2007年到2017年，十数年间累计销售超过了167亿美元。

辉瑞的络活喜于1995年首次进入我国，它的化学名是苯磺酸氨氯地平片；1999年国内首个仿制药获批，它是陕西超群制药的马来酸氨氯地平片。目前市场上的氨氯地平有4种剂型，3个规格，涉及50多家企业；其中苯磺酸氨氯地平片的生产厂家最多，超过50家，马来酸氨氯地平片排第二，有7家企业生产，而甲磺酸氨氯地平片只有一家企业拥有批文；剂型方面，滴丸和分散片都仅有一家企业生产。目前通过一致性评价的企业有三家，分别是江苏黄河药业、扬子江集团上海海尼药业、珠海联邦制药。

外企在医院终端占据绝对优势

在医院终端，临床应用的心血管系统用药中，钙通道阻滞剂占了近11%的市场份额；而在降压药中，钙通道阻滞剂又占了40%的市场份额，具体品种以氨氯地平为主导，地平类产品共有12个品种，如氨氯地平、尼群地平、非洛地平、硝苯地平、尼莫地平等等。

数据显示，2012年～2017年氨氯地平的年复合增长率为2.4%，呈平稳上升趋势，辉瑞垄断了85%左右的市场比重，而排名靠前的惠润赛科和上海海尼的市场份额均暂未能超过5%。

零售市场增速高于医院终端

在零售终端，随着国家逐步推行的慢病门诊社区化，以及处方外流等系列政策举措，使得慢病类产品在医院市场的增速放缓，分流部分市场到了零售终端药店，从国内22个城市药店来看抗高血压药物市场，可以发现，2013年～2017年的年复合增长率为3.9%，2017年增速止跌回升至5.2%，是近五年增幅最高的年份。

从抗高血压类用药类别看，钙通道阻滞剂在零售终端的份额占45.4%，肾素-血管紧张素系统用药紧随其后，份额差距5个百分点，前三大细类合计占据了九成多市场。

从竞争的品种来看，氨氯地平高居零售终端抗高血压用药首位，占15.78%的份额，与去年同比增加了6.7个百分点，2013年～2017年的年复合增长率为4.9%，不仅高于医院终端的增速，也高于整体抗高血压用药的增速。

（天圣医药经济信息中心据21世纪药店整理）

康弘药业：海外投资IOPtima公司 进军青光眼治疗市场

康弘药业于2018年9月25日完成了对IOPtima公司第二阶段的股权交割，第二阶段股权交割完成后，公司持有标的公司于第一阶段完成后已发行股份的60%。此前公司于2018年3月29日完成了第一阶段股权交割，第一阶段股权交割完成后公司持有标的公司股份的18.42%。

公司用自有资金以4672万美元现金方式分四阶段投资收购以色列IOPtimaLtd.公司100%股权，最终将取得IOPtiMateTM系统在中国的独家经销权。IOPtima公司旗舰产品IOPtiMate?，是一款用于青光眼治疗的CO2激光手术系统，IOPtiMate?手术系统已于2014年2月获得CFDA的认证，同时已获得欧盟、以色列、加拿大、墨西哥、秘鲁、泰国、中国台湾、哥斯达黎加、阿根廷等国家/地区的上市许可，并将向美国FDA提交医疗器械注册申请。IOPtiMateTM与公司眼科重磅新药康柏西普在销售渠道上有很强的协同性,有望携手开拓眼科市场,进军青光眼治疗细分领域，发展眼科器械和耗材业务，打造眼科治疗的最强组合。

目前康柏西普已获批wAMD与pmCNV两个适应症，国内市场收益增长强劲；DME适应症已经进入优先审评，最快有望2018年下半年获批，RVO适应症正处在III期临床，有望2020年获批。此外，康柏西普在美国的国际多中心III期临床试验获得FDA临床试验特别方案评审（SPA），目前处于病人入组阶段，相关工作正有序进行中，海外临床进展稳步推进，未来有望抢占百亿美元国际眼底病市场。

（天圣医药经济信息中心据财通 张文录整理）