天圣医药经济信息2018年第210期

时间：2018-09-29

2018年第210期 2018年9月29日

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目        录

【宏观经济】央地发力出台补短板投资计划稳投资

【药监执法】国家药监局：119个医械政策文件失效、废止

【医疗新政】卫健委：大批卫生院要升二级医院 医械配置成重点

【科研前沿】两种强效抗体组合使用可抑制HIV病毒

【重点新药】FDA批准辉瑞新药 一线治疗EGFR突变肺癌

【药企动态】

丽珠集团：综合一体化特色专科药企 布局高壁垒创新药

迈瑞医疗：医疗器械龙头回归A股 国之重器高瞻远瞩

 

【宏观经济】

央地发力出台补短板投资计划稳投资

稳投资是下半年中国经济的任务之一，中央部委、许多地方省市基础设施等领域补短板、稳定有效投资工作力度明显加大。

多地出台基础设施领域补短板投资计划

广东省涉及9大类18个项目，投资额超过1.4万亿元。

青海省190项，总投资8535亿元，年内完成投资1800亿元。

江苏省200个重大项目完成年度投资3600亿元以上。

多部委发力支持补短板、稳投资

财政部要求加快专项债券发行进度；

中国银保监会要求加大对基础设施补短板项目的信贷投放。

地方政府债发行加速

7月23日国务院常务会议要求加快今年1.35万亿元地方政府专项债券发行和使用进度。

9月18日国务院常务会议强调，引导金融机构支持补短板项目建设，地方政府要将专项债券已筹资金加快落实到补短板项目。

进一步调动民间投资积极性

7月23日召开的国务院常务会议要求在交通、油气、电信等领域推介一批以民间投资为主、投资回报机制明确、商业潜力大的项目。

目前，浙江、广东、四川等多个省市推出面向民间投资推介重点领域项目清单，总投资规模近万亿元。

（天圣医药经济信息中心据中国新闻网、东方财富网信息整理）

【药监执法】

国家药监局：119个医械政策文件失效、废止

9月27日，国家药品监督管理局官网发布公告，对医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果的予以公布。其中99项政策文件被废止，20项宣布失效。同时，继续保留的有效文件有114项。

公告称，根据《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家药品监督管理局组织对1998—2013年医疗器械规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。

对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。

从被废止的文件来看，行业的供产销环节都会迎来新的规范。比如，《关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知》被废止，意味着飞检程序将有新规则；废止《关于实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件有关问题的通知》全面实行新的医疗器械GMP；《关于进一步规范境外医疗器械暂缓检测工作的公告》的废止后，新的规范也要来。

（天圣医药经济信息中心据国家药品监督管理局官网整理）

【医疗新政】

卫健委：大批卫生院要升二级医院 医械配置成重点

9月21日，国家卫健委基层卫生健康司发布《国家卫生健康委员会、国家中医药局关于开展“优质服务基层行”活动的通知》（以下简称《通知》）。明确指出要重点发展基层医疗，提升乡镇卫生院及社区卫生服务中心的医疗服务水平，其中完善服务能力是重中之重。

同时发布《乡镇卫生院服务能力标准（2018年版）》和《社区卫生服务中心服务能力标准（2018年版）》。  

《通知》中公布的这两类医疗机构的建设新标准，针对建筑及设备设施配置做出了详细规划。并且明确力争使乡镇卫生院和社区卫生服务中心的服务能力达到基本标准，部分服务能力较强的乡镇卫生院和社区卫生服务中心达到推荐标准。

针对以上标准，《通知》明确在活动周期内，县级卫生健康行政部门组织辖区内的乡镇卫生院和社区卫生服务中心制订具体的实施方案，并督促实施方案的落实。乡镇卫生院和社区卫生服务中心要按照实施方案要求，对照标准开展不少于6个月的自评自查，在查找问题的基础上，针对薄弱环节进行专项整改提升。

各级卫生健康行政部门要以活动为契机，建立持续改进医疗卫生服务质量的长效机制，并积极协调有关部门，在床位设置、设备配备、特色科室建设、医疗技术准入、高级专业技术岗位占比、评优评先等方面对达到推荐标准的基层医疗卫生机构予以倾斜。

《通知》还明确：国家卫生健康委适时对在活动中表现突出的乡镇卫生院和社区卫生服务中心进行通报表扬。达到推荐标准的乡镇卫生院，符合相关条件的可参加二级医院评审，进一步加强医疗质量管理。

（天圣医药经济信息中心据国家卫健委官网、筑医台资讯、医疗器械经销商联盟整理）

【科研前沿】

两种强效抗体组合使用可抑制HIV病毒

抗HIV药物已阻止了数百万人因患上艾滋病（AIDS）而过早死亡，但是HIV感染者必须每天服用这些药物，而且是终生服用。如今，两项针对少数人的临床研究首次表明输注两种强效的抗HIV抗体能够在数个月之内完全抑制HIV病毒。如果这些研究结果在更大规模的研究中得到验证的话，那么它们就可能简化对那些难以每天服用药物的HIV感染者的治疗，降低耐药性出现的风险，甚至有助于降低HIV传播率。

美国宾夕法尼亚大学临床病毒学家Katharine Bar曾经利用一种抗体（即VRC01）开展两项类似的临床研究，但是它几乎没有产生持久的疗效：抵抗性的HIV病毒很快就出现了。这些失败，再加上动物研究中令人失望的结果，导致这个领域的一些人认为这种策略没有任何价值。

美国洛克菲勒大学免疫学家Michel Nussenzweig想要知道这种抗体是否需要更多的力量。他和同事们给HIV感染者输注了两种抗体，这些抗体要比Bar使用的一种抗体具有更大的杀伤力。

Nussenzweig及其同事们选择了两种抗体：3BNC117和10-1074，这两种抗体的功效都比之前测试的一种抗体更强，并且能够“中和”更广泛的HIV变异体。这些所谓的广泛中和抗体自然地出现在一些多年来一直遭受不受控制的HIV感染的患者体内，不过在此过程中，这些抗体几乎不会控制这种病毒感染。

当这两种抗体与这种病毒结合时，免疫系统对它们产生强烈的持续存在的T细胞反应。实际上，这种抗体治疗无意中通过增强免疫系统来提供长期保护。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

FDA批准辉瑞新药 一线治疗EGFR突变肺癌

9月28日，辉瑞公司（Pfizer）公司宣布，美国FDA批准该公司的Vizimpro（dacomitinib）作为一线疗法，治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者肿瘤中携带的突变都已通过FDA批准的诊断测试得到确认。

肺癌是世界范围导致癌症死亡的首要原因之一，NSCLC占肺癌总数的85%。据统计75%的NSCLC患者在确诊时癌症已经转移或处于晚期，他们的5年生存率只有5%。EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白。当EGFR基因发生突变后，它会导致蛋白过度活跃，从而导致癌细胞的生成。EGFR基因突变出现在10-35%的NSCLC患者中，最常见的激活性突变为外显子19缺失和外显子21 L858R置换，它们占已知激活性EGFR突变的80%。对于这类肿瘤的治疗仍然是一个重大挑战。

Vizimpro是辉瑞公司开发的口服，不可逆的人体表皮生长因子受体（HER）酪氨酸激酶抑制剂。该药物获得了FDA授予的优先审评资格。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

【药企动态】

丽珠集团：综合一体化特色专科药企 布局高壁垒创新药

丽珠集团针对药品原料药、制剂和诊断领域建立起优秀的生产、研发和销售体系，是国内少有的建立起有竞争力的自营销售体系的医药公司。核心产品针对特色领域布局，具体而言

制剂：生殖领域和消化道领域布局一篮子产品，协同效应明显。其中亮丙瑞林微球凭借高壁垒导致的良好竞争格局，保持高速增长；1.1类新药艾普拉唑片剂高速增长，新获批注射剂型拓展天花板；辅助用药：参芪扶正注射液和鼠神经生长因子受医保目标和重点监控目录影响销售收入下滑，预计2019年收入占比降到10%以下，二三线品种崛起，收入结构改善。

原料药：短期受益于环保标准提高，价格上涨。中长期通过原料药+制剂的一体化，一方面保证产品的成本优势，另外一方面可以保证供应链的稳定性，综合提高公司仿制药的竞争优势。其次，公司拓展规范市场，提高原料药的毛利率。

诊断试剂及设备：自营比例逐步提高，以丽珠基因和丽珠单抗为平台，打造丽珠集团的精准医疗的综合平台。

单抗研发：国内少有的具有细胞株构建、抗体筛选、大规模生产、临床研发的综合平台的生物药研发企业；包含13个不同临床前及临床期项目，其中10个为创新药；针对HER2、PD1靶点重点推进。

微球研发：丽珠集团是国内少数几个具有微球规模化生产能力的公司，核心品种亮丙瑞林微球（1个月）已成功上市并销售。公司目前共有6个不同的产品处于管线中。

销售：丽珠集团是国内少数几个建立起完善销售体系的公司，目前销售体系包括9000多个销售代表和800个代理经销商；覆盖4800家主要医院，建立起了从三甲医院到基层的多维度销售体系。

（天圣医药经济信息中心据国金 王建礼整理）

迈瑞医疗：医疗器械龙头回归A股 国之重器高瞻远瞩

截至2017，全球医疗器械市场约为4,030亿美元，行业增速为5%，中国市场规模为4,583亿元，行业增速24%。医疗器械作为国家重点扶持的高端新经济制造业，符合产业升级趋势，政策支持，顺着分级诊疗和鼓励进口替代的大势，医疗器械具有长期投资的价值。

迈瑞长年来一直将销售收入10%投入研发，自主创新的路途上从未停止。2017年迈瑞医疗收入111.7亿，扣非归母净利润25.8亿，扣非归母净利润同比增长44.8%，作为行业龙头，依然能保持快速增长。

迈瑞医疗立足全球视角，2017年收入中46%来源大陆以外地区，其中美国占大陆以外地区收入高达28%，全球化品牌已经深入人心。2006年迈瑞医疗在纽交所上市，考虑自身发展于2015年退市，2018年7月24深交所过会，2018年9月7日拿到上市批文。

医疗器械子行业众多，不同细分，其产品技术、工艺、渠道都有很大的差异，行业技术隔绝，跨产品线难度较大，而迈瑞则做到了多产品线均衡同步发展。迈瑞三条基石产品线分别是生命信息与支持，医学影像、体外诊断，其中多个细分品种市占率已经成为国内TOP3，国产TOP1，产品的品牌影响力被医疗圈广泛认可。2017年迈瑞医疗的监护线监护仪、麻醉机、除颤机、超声线的产品、体外诊断线的生化、血球等产品的市占率都位居国内前列，改变了过去一直GPS的格局。随着迈瑞技术实力、客户口碑的不断螺旋上升，未来有望继续抢占更多市场份额，成为进口替代的主力军。

（天圣医药经济信息中心据天风 郑薇,杨烨辉整理）