天圣医药经济信息2018年第212期

时间：2018-10-08

2018年第212期 2018年10月8日

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目        录

【宏观经济】财政部：研究更大规模的减税、更加明显的降费措施

【医学纲要】中医将首次纳入WHO全球医学纲要 

【医药新政】一致性评价大限将至 药审中心开始出手

【科研前沿】研究人员发现涉及肝损伤修复的分子

【重点新药】FDA批准宫颈癌疫苗Gardasil 9扩大适用人群

【药企动态】

Twist公司拟登陆纳斯达克 募资8600万美元

鼎科医疗完成6000万新一轮融资 加速布局心血管医疗器械

国内500亿降糖药物市场 仅两个药物通过一致性评价

 

【宏观经济】

财政部：研究更大规模的减税、更加明显的降费措施

针对社会关切的积极的财政政策如何更加积极和减税降费如何让企业有更多获得感等热点问题，财政部部长表示，积极财政政策不是“大水漫灌”式的强刺激，“我们还在研究更大规模的减税、更加明显的降费措施”。 

下一步，积极的财政政策将从4方面继续发力：

一是加力减负。预计全年减税降费规模超过1.3万亿元。

二是补齐短板。大力支持中央确定的重大项目建设，加强经济社会发展的薄弱环节。

加快债券发行和提速预算执行。截至9月26日，地方政府新增一般债券已完成全年计划的91.8%，新增专项债券已完成全年计划的85%；前8个月全国财政支出完成预算的67%，9月份进度继续加快。

三是促进消费。改革收入分配制度，推进个人所得税专项附加扣除方案等政策，激发居民消费潜力。

四是节用裕民。政府要过“紧日子”，保障民生支出。

五是将从今年11月1日起降低1585个税目工业品等商品进口关税税率。今年通过四次主动降关税，我国关税总水平将从去年的9.8%降至7.5%，将惠及中国以及世界经济发展。

（天圣医药经济信息中心据新华社信息整理）

【医学纲要】

中医将首次纳入WHO全球医学纲要 

据美国《自然》(Nature)杂志报道，世界卫生组织首次将中医纳入其具有全球影响力的医学纲要。

新纳入的中医传统医学的相关信息将写入第11版全球医学纲要第26章内，该章节主要阐释传统医学的分类体系，将于2022年在世卫组织成员国实施。

Traditional Chinese medicine(中医)在世界上很多国家和地区，都广受好评和赞誉，也有越来越的外国人愿意尝试和接受中医治疗。比如，这些年东方红圈躺着火遍全球。很多外国政要、名流等也是中医粉。

由于将传统医学作为实现全民医疗保健目标的一部分，世卫组织一直很支持中医。世卫组织称，在部分国家，传统医疗比西医更便宜，也更容易获得。

但世卫组织官员也表示，目前国际上尚缺少对中医的全球分类和术语工具。全球医学纲恰恰弥补了这一点。

据《自然》报道，时任世界卫生组织（WHO）马尼拉西太平洋办事处传统医学顾问ChoiSeung-hoon带领来自亚洲国家的几十名代表提出了包括3106个传统医学术语的清单，然后对清单进行了英文翻译。

这些内容将会被纳入全球医学纲第26章内，负责阐释传统医学的分类体系。

2016年，WHO秘书处一份关于ICD第十一次修订情况的报告称，ICD-11根据起源于中国古代，现在中国、日本、韩国以及世界其它地方常用的传统医学用法，纳入了传统医学使用的诊断类别，作为一个新章节，并将特别关注在各国的综合卫生保健环境中检验这个章节。

（天圣医药经济信息中心据中国日报网站整理）

【医药新政】

一致性评价大限将至 药审中心开始出手

9月29日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》（以下简称“通知”）。 

通知显示，针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题，加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作，做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作，现就289基药品种的申报与技术问题沟通事项通知如下：

一、已将基本完成一致性评价研究工作正在整理形成申报资料的品种，存在的相关技术问题，企业可提出沟通交流申请。

二、药品审评中心项目管理人将安排专家团队，解决企业在一致性评价资料整理申报过程中遇到的具体技术问题。

三、仿制药质量与疗效一致性评价办公室、药审中心将于十月份组织培训。

四、仿制药质量与疗效一致性评价办公室与药审中心近期将会同有关省局组织专项工作组，实地解决一致性评价过程中遇到的重点难点问题。

（天圣医药经济信息中心据赛柏蓝整理）

【科研前沿】

研究人员发现涉及肝损伤修复的分子

一项由哈瓦那医科高等学院和古尔班基安科学研究所的Maria Paula Macedo 和Carlos Penha-Gonçalves领导完成的最新研究发现分子CD26/DPP-4涉及急性肝损伤的修复，是肝病的一个潜在生物标记物。

此前已知DPP-4在进食后负责调节胰岛素分泌。而调节2型糖尿病患者血液中的糖含量的方法就是通过药物抑制CD26/DPP-4的酶活性。这个方法和临床紧密相关。此外，除了控制血糖，DPP-4还和不同情况下的炎症反应相关。

在这项研究中，研究人员探索了CD26/DPP-4在肝组织损伤中的作用，肝组织损伤会导致主要的肝免疫细胞群（枯否细胞）数量显著减少。研究结果显示不管是在急性还是慢性肝损伤的小鼠模型中，当肝免疫细胞数量下降时，CD26/DPP-4的水平都会上升。相反的是，这些细胞在恢复的过程中，血液中的酶活性水平降低。

作者还观察到在没有肝损伤的情况下特异性清除枯否细胞也会导致在血液中CD26/DPP-4的酶活性显著增强。因此，这些结果表明枯否细胞功能变化与肝病以及CD26/DPP-4分子紧密相关。

肝免疫细胞和血液中CD26/DPP-4的酶活性之间的关系表明血液中CD26/DPP-4的酶活性水平也许可以作为一个生物标记物。此外，它还可能成为一个评估肝损伤的非侵入性生化指标，而迄今为止这种评估都是基于侵入性手段完成的。

（天圣医药经济信息中心据生物谷整理）

【重点新药】

FDA批准宫颈癌疫苗Gardasil 9扩大适用人群

10月5日，FDA批准默沙东Gardasil 9的补充申请，可用于27-45岁女性和男性成人的接种。在此之前，Gardasil 9适用于9-26岁女性或男性青少年及成人，FDA未批准任何一款HPV疫苗用于26岁以上人群。

Gardasil（4价HPV疫苗）最早于2006年6月获得FDA批准。2014年12月FDA批准了默沙东Gardasil 9，预防HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌，以及HPV6型和11型型引起的生殖器疣。

Gardasil 9除了覆盖Gardasil可以免疫的4种病毒株外，又增加了另外5种病毒株。Gardasil也逐渐在美国市场停止供应。2016年，GSK的2价HPV疫苗Cervarix（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗）也退出了美国市场。

Gardasil 9覆盖了Gardasil的4种病毒株，而且采用了与Gardasil相似的生产工艺，FDA认为二者的疗效可比。其安全性在13000例女性和男性中进行了评估，常见不良反应包括注射部位的疼痛、肿胀和发红，以及头痛。

以上3种疫苗也先后在中国获批上市。Cervarix（双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 ）、Gardasil （四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) ）分别在2016/7/12和2017/5/18陆续获得CFDA批准上市，整个注册上市历程均耗时超过10年（见：宫颈癌疫苗的10年上市博弈），而Gardasil 9被特殊关照后，于2018/4/28日获批，从申请上市到获批仅历时8天。

不过3种疫苗当前在国内获批的适用人群并不相同。Cervarix适用于9-45岁女性，Gardasil 适用于20-45岁女性，Gardasil 9适用于16-26岁女性。HPV疫苗在国内尚未获批用于男性人群。

（天圣医药经济信息中心据医药魔方整理）

【药企动态】

Twist公司拟登陆纳斯达克 募资8600万美元

日前，总部位于美国旧金山的Twist Bioscience公司向美国SEC递交了监管文件，拟定在纳斯达克（Nasdaq）IPO，募集资金预计为8600万美元。Twist公司是一家行业领先并且发展迅速的DNA合成生物技术公司。该公司独特的DNA合成技术平台能够高通量、高保真度、低成本地为客户合成DNA和基因。它们可以用于医疗健康领域的药物研发和分子诊断，化学生产，农业，基础科学研究以及数据储存研究。

传统的DNA合成方法是在96孔的塑料板上使用PCR合成DNA，但是对于工业界大批量生产基因片段的需求来说，使用常规96孔板进行PCR扩增不但效率不高，而且非常昂贵。Twist Bioscience公司为合成DNA和基因开发了独特的基于半导体芯片制造工艺的高通量硅基DNA合成平台。这一平台不但将合成DNA所需要的反应体积缩小了100万倍，而且将合成样本的通量提高了9600倍。在96孔板大小的硅片上，可以同时合成9600个基因。而使用96孔板的传统合成方法在相同空间里只能合成一个基因。该公司的平台目前每月能够生产超过45000个基因。同时这一平台还可以提高DNA合成的精确性。

Twist公司创建于2013年，在2015年它的硅基DNA合成平台正式开始运营。从2015年9月到2018年6月，该公司已经为600多个客户提供了不同类型的合成DNA产品。今年4月，微软公司向它购买了1000万条DNA链，用于扩展数字数据储存研究。同月，该公司完成了数额为5000万美元的融资，将自创建以来的融资数额提升到2.59亿美元。

（天圣医药经济信息中心据药明康德整理）

鼎科医疗完成6000万新一轮融资 加速布局心血管医疗器械

2018年10月8日，鼎科医疗技术（苏州）有限公司宣布完成6000万人民币融资，由启明创投领投，禾裕壹号共同投资。筹集的资金将用于推进心血管介入耗材的临床试验和注册，扩充其他血管介入产品的研发管线布局，并逐步建设商业团队。

鼎科医疗致力于研发和生产高值血管介入耗材，团队具备多年海外成功研发经验，目前已有多款产品的进入注册申报和临床试验阶段，瞄准未来10年的中国介入市场的趋势，不断推出国产替代的精品医疗器械。

在资本寒冬中，鼎科本轮融资非常顺利。目前公司的在研产品进展顺利，启明创投和禾裕壹号的加入，将会极大促进公司的发展，为后续在研产品提供资金保障。鼎科将把产品尽快推向市场，使国内患者早日获益。

鼎科医疗的创始团队具备多年心血管器械的行业经验，拥有国际介入产品成功的开发经验和对国内临床市场的深刻理解，投资人看好鼎科并将支持鼎科发展成为血管介入高值耗材的精品公司。

（天圣医药经济信息中心据动脉网整理）

国内500亿降糖药物市场 仅两个药物通过一致性评价

2017年，全球糖尿病治疗药物市场已达到600多亿美元，其TOP50糖尿病治疗药物的销售额为473.67亿美元，同比上一年增长了7.26%，占据了全球糖尿病药物市场70%以上。

国内公开数据显示，2017年国内抗糖尿病药物销售终端市场已超过了500亿元，同比上一年增长了6.95%。在中国医疗保障体系框架下，国家公立医疗机构是糖尿病用药的主体市场，份额占比合计62%，零售终端市场占比为24%，其它消费终端占据14%的份额。

2017年我国重点城市公立医院糖尿病用药终端已近40亿大关，受药品降价和基层医疗卫生机构分级诊疗全面推进的影响，城市公立医院抗糖尿病药物增长率与上一年相比有所下降。

公立医院2型糖尿病口服药物TOP10品种是阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲、瑞格列奈、格列齐特、依帕司他、伏格列波糖、吡格列酮、西格列汀和沙格列汀；TOP10品种用药金额为19.08亿元，同比上一年增长了10.08%，占据了糖尿病治疗市场的50%。

在通过一致性评价药物中，扬子江药业集团广州海瑞药业的2型糖尿病治疗药物格列美脲片（佑苏），获得批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为全国首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的格列美脲片。

另一个品种是二甲双胍片。2016年7月美国FDA批准了石药集团的二甲双胍片仿制药文号，从而为石药集团二甲双胍通过一致性评价打开了绿灯。2018年7月24日，石药集团的二甲双胍片获得注册批文，商品名“双乐欣”。石药集团的二甲双胍片属于海内外共线品种，获批上市后视同通过一致性评价。

（天圣医药经济信息中心据米内网整理）